Prospektywne badanie porównujące przezustną endoskopową tyreoidektomię z dostępu przedsionkowego (TOETVA) i konwencjonalną otwartą tyreoidektomię
6 lipca 2024 zaktualizowane przez: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Ocena, czy przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego (TOETVA) jest bezpieczną i skuteczną procedurą w porównaniu z tradycyjną otwartą tyreoidektomią.
Ocenie zostaną poddane wyniki operacji, zadowolenie pacjentów, głos i połykanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne obejmujące ogółem 40 pacjentów, z czego 20 zostało podzielonych na grupę badaną poddawaną zabiegowi chirurgicznemu z wykorzystaniem przezustnego endoskopowego wycięcia tarczycy z dostępu przedsionkowego (TOETVA) i 20 pacjentów do grupy kontrolnej z tradycyjnym podejściem otwartym.
Pacjenci zostaną przydzieleni do którejkolwiek grupy bez randomizacji.
Zadowalający wynik pacjentów, jakość życia i głos oraz połykanie zostaną ocenione za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu (VHI) i inwentarza dysfagii MD Andersona (MDADI).
Ocenie zostaną poddane wyniki leczenia chirurgicznego, na przykład drętwienie dolnej wargi, uszkodzenie skóry, czas operacji, utrata krwi, porażenie strun głosowych, przejściowa i trwała niedoczynność przytarczyc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cherrie Ng
- Numer telefonu: +85235051409
- E-mail: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Hui
- Numer telefonu: +85239493549
- E-mail: hsc526@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
Kontakt:
- Zenon Yeung, MbChB
- Numer telefonu: +852-39495442
- E-mail: dr.zenon.yeung@gmail.com
-
Kontakt:
- Thomas Hui, BSc
- Numer telefonu: +852-39493549
- E-mail: hsc526@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny guzek tarczycy mniejszy niż 4 cm
- Podejrzany złośliwy guzek tarczycy mniejszy niż 2 cm, odpowiedni do przezustnej chirurgii endoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Wrażliwa populacja (np. Zaburzenia funkcji poznawczych, ciąża)
- Poprzednia operacja przedniej części szyi
- Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi
- Złośliwy guzek tarczycy > 2 cm
- Obecność innego nowotworu złośliwego, szyi bocznej lub przerzutów odległych
- Wole zamostkowe
- Choroba odcinka szyjnego kręgosłupa uniemożliwiająca wydłużenie szyi
- Otyłość przy BMI > 35kg/m2
- Ciężka choroba współistniejąca, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznej
- Nieleczona aktywna infekcja
- Niekorygowana koagulopatia
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego (TOETVA)
Grupa badana poddana zabiegowi chirurgicznemu z dostępu przedsionkowego przezustnego endoskopowego wycięcia tarczycy (TOETVA)
|
Chirurgia tarczycy na odległość
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna chirurgia otwarta
Grupa kontrolna poddana tradycyjnej otwartej tyreoidektomii
|
Otwarta tyroidektomia z dostępu przezszyjkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zadowalający pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Wynik zadowalający pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
Po zabiegu 2 tygodnie
|
|
Wynik zadowalający pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
Po zabiegu 2 tygodnie
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Jakość życia głosu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wskaźnik upośledzenia głosu - 30 oceniających skale funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Jakość życia głosu
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
|
Wskaźnik upośledzenia głosu - 30 oceniających skale funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne
|
Po zabiegu 2 tygodnie
|
|
Jakość życia głosu
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wskaźnik upośledzenia głosu - 30 oceniających skale funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Połykająca jakość życia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Połykająca jakość życia
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
|
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
|
Po zabiegu 2 tygodnie
|
|
Połykająca jakość życia
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Częstość i rodzaje powikłań
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
|
Drętwienie dolnej wargi, zasinienie lub uraz skóry, infekcja rany, porażenie strun głosowych, przejściowa niedoczynność przytarczyc
|
Po zabiegu 2 tygodnie
|
|
Częstość i rodzaje powikłań
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Drętwienie dolnej wargi, porażenie strun głosowych, trwała niedoczynność przytarczyc
|
Po operacji 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt szpitalny
Ramy czasowe: Średnio 0-2 dni po operacji
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
|
Średnio 0-2 dni po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Minuty
|
Śródoperacyjnie
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Tom
|
Śródoperacyjnie
|
|
Współczynnik konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Procent konwersji
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Główny śledczy: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC/KE-23-0006/FR-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .