Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie srovnávající transorální endoskopickou tyreoidektomii vestibulární přístup (TOETVA) a konvenční otevřenou tyreoidektomii

6. července 2024 aktualizováno: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Zjistit, zda je vestibulární přístup transorální endoskopická tyreoidektomie (TOETVA) bezpečný a účinný postup ve srovnání s tradiční otevřenou tyreoidektomií. Budou hodnoceny chirurgické výsledky, spokojenost pacientů, výsledky hlasu a polykání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní případovou kontrolní studii zahrnující celkem 40 pacientů, z nichž 20 je rozděleno do testované skupiny podstupující operaci transorální endoskopickou tyreoidektomií vestibulárním přístupem (TOETVA) a 20 pacientů do kontrolní skupiny s tradičním otevřeným přístupem. Subjekty budou zařazeny do kterékoli skupiny bez randomizace. Výsledky uspokojivého skóre, kvality hlasu a polykání pacientů budou hodnoceny pomocí indexu hlasového handicapu (VHI) a výsledků MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Budou hodnoceny chirurgické výsledky, například necitlivost dolního rtu, poranění kůže, operační doba, ztráta krve, paralýza hlasivek, dočasná a trvalá hypoparatyreóza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní uzlík štítné žlázy menší než 4 cm
  • Podezřelý maligní uzel štítné žlázy menší než 2 cm, vhodný pro transorální endoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Zranitelná populace (např. Kognitivní porucha, těhotná)
  • Předchozí operace předního krku
  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Zhoubný uzlík štítné žlázy > 2 cm
  • Přítomnost jiné malignity, laterálního krčku nebo vzdálené metastázy
  • Retrosternální struma
  • Onemocnění krční páteře vylučující prodloužení krku
  • Obezita s BMI > 35kg/m2
  • Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
  • Neléčená aktivní infekce
  • Nekorigovatelná koagulopatie
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transorální endoskopická tyreoidektomický vestibulární přístup (TOETVA)
Testovaná skupina podstupující operaci v rámci transorální endoskopické tyreoidektomie vestibulární přístup (TOETVA)
Postup: Transorální endoskopická tyreoidektomický vestibulární přístup (TOETVA)
Operace štítné žlázy se vzdáleným přístupem
Aktivní komparátor: Tradiční otevřená chirurgie
Kontrolní skupina dostávající tradiční otevřenou tyreoidektomii
Postup: Tradiční otevřená tyreoidektomie
Otevřená tyreoidektomie transcervikálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uspokojivé skóre pacienta
Časové okno: Pooperační den 1
Vizuální analogová stupnice 0-10
Pooperační den 1
Uspokojivé skóre pacienta
Časové okno: Pooperační 2 týdny
Vizuální analogová stupnice 0-10
Pooperační 2 týdny
Uspokojivé skóre pacienta
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice 0-10
Po operaci 6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1
Vizuální analogová stupnice 0-10
Pooperační den 1
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2 týdny
Vizuální analogová stupnice 0-10
Pooperační 2 týdny
Pooperační bolest
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice 0-10
Po operaci 6 měsíců
Hlasová kvalita života
Časové okno: Pooperační den 1
Index hlasového handicapu - 30 hodnotící funkční, fyzické a emocionální stupnice
Pooperační den 1
Hlasová kvalita života
Časové okno: Pooperační 2 týdny
Index hlasového handicapu - 30 hodnotící funkční, fyzické a emocionální stupnice
Pooperační 2 týdny
Hlasová kvalita života
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Index hlasového handicapu - 30 hodnotící funkční, fyzické a emocionální stupnice
Po operaci 6 měsíců
Polykání kvality života
Časové okno: Pooperační den 1
MD Andersonův inventář dysfagie (MDADI)
Pooperační den 1
Polykání kvality života
Časové okno: Pooperační 2 týdny
MD Andersonův inventář dysfagie (MDADI)
Pooperační 2 týdny
Polykání kvality života
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
MD Andersonův inventář dysfagie (MDADI)
Po operaci 6 měsíců
Míra a typy komplikací
Časové okno: Pooperační 2 týdny
Necitlivost dolního rtu, kožní modřiny nebo poranění, infekce rány, paralýza hlasivek, dočasná hypoparatyreóza
Pooperační 2 týdny
Míra a typy komplikací
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Necitlivost dolního rtu, paralýza hlasivek, trvalá hypoparatyreóza
Po operaci 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na lůžku
Časové okno: Průměrně 0-2 dny po operaci
Počet dní pobytu na lůžku
Průměrně 0-2 dny po operaci
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
Minut
Intraoperačně
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
Hlasitost
Intraoperačně
Míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Intraoperačně
Procento konverze
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní uzlík štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit