Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg, der sammenligner transoral endoskopisk thyreoidektomi Vestibulær tilgang (TOETVA) og konventionel åben thyreoidektomi

25. januar 2024 opdateret af: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
For at afgøre, om transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang (TOETVA) er en sikker og effektiv procedure sammenlignet med traditionel åben thyreoidektomi. Operationsresultater, patienters tilfredshed, stemme- og synkeresultater vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt case kontrolstudie, der involverer i alt 40 patienter, hvoraf 20 er stratificeret i testgruppen, der modtager operation under transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang (TOETVA) og 20 patienter til kontrolgruppen under traditionel åben tilgang. Emner vil blive tildelt begge grupper uden randomisering. Patienternes tilfredsstillende score, stemme og livskvalitetsresultater for synke vil blive vurderet ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI) og MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) resultater. Kirurgiske resultater, for eksempel følelsesløshed i underlæben, hudskade, operationstid, blodtab, stemmebåndslammelse, midlertidig og permanent hypoparathyroidisme vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godartet skjoldbruskkirtelknolde mindre end 4 cm
  • Mistænkelig malign skjoldbruskkirtelknolde mindre end 2 cm, velegnet til transoral endoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Sårbar befolkning (f.eks. kognitiv svækkelse, gravid)
  • Tidligere forreste nakkeoperation
  • Tidligere strålebehandling i hoved-halsregionen
  • Ondartet skjoldbruskkirtelknude > 2 cm
  • Tilstedeværelse af en anden malignitet, lateral hals eller fjernmetastase
  • Retrosternal struma
  • Cervikal rygsøjlesygdom, der udelukker forlængelse af nakken
  • Fedme med BMI > 35kg/m2
  • Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutisk intervention
  • Ubehandlet aktiv infektion
  • Ikke-korrigerbar koagulopati
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang (TOETVA)
Testgruppe, der får operation under transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang (TOETVA)
Procedure: Transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang (TOETVA)
Fjernadgang skjoldbruskkirteloperation
Aktiv komparator: Traditionel åben kirurgi
Kontrolgruppe, der modtager traditionel åben thyreoidektomi
Procedure: Traditionel åben thyreoidektomi
Åben thyreoidektomi via transcervikal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredsstillende score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Visuel analog skala 0-10
Postoperativ dag 1
Patientens tilfredsstillende score
Tidsramme: Post-operativ 2 uger
Visuel analog skala 0-10
Post-operativ 2 uger
Patientens tilfredsstillende score
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Visuel analog skala 0-10
Postoperativ 6 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Visuel analog skala 0-10
Postoperativ dag 1
Post-operative smerter
Tidsramme: Post-operativ 2 uger
Visuel analog skala 0-10
Post-operativ 2 uger
Post-operative smerter
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Visuel analog skala 0-10
Postoperativ 6 måneder
Stemme livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Voice Handicap Index - 30 vurderer funktionelle, fysiske og følelsesmæssige skalaer
Postoperativ dag 1
Stemme livskvalitet
Tidsramme: Post-operativ 2 uger
Voice Handicap Index - 30 vurderer funktionelle, fysiske og følelsesmæssige skalaer
Post-operativ 2 uger
Stemme livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Voice Handicap Index - 30 vurderer funktionelle, fysiske og følelsesmæssige skalaer
Postoperativ 6 måneder
Synke livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
MD Anderson dysfagi opgørelse (MDADI)
Postoperativ dag 1
Synke livskvalitet
Tidsramme: Post-operativ 2 uger
MD Anderson dysfagi opgørelse (MDADI)
Post-operativ 2 uger
Synke livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
MD Anderson dysfagi opgørelse (MDADI)
Postoperativ 6 måneder
Komplikationsrate og typer
Tidsramme: Post-operativ 2 uger
Følelsesløshed i underlæben, blå mærker eller skader på huden, sårinfektion, lammelse af stemmebåndet, midlertidig hypoparathyroidisme
Post-operativ 2 uger
Komplikationsrate og typer
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Følelsesløshed i underlæben, lammelse af stemmebåndet, permanent hypoparathyroidisme
Postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døgnophold
Tidsramme: I gennemsnit 0-2 dage efter operationen
Antal dages indlæggelse
I gennemsnit 0-2 dage efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Referater
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Bind
Intraoperativt
Konverteringshastighed til åben kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Procent af konvertering
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet Thyroid Nodule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner