Eine prospektive Studie zum Vergleich des transoralen endoskopischen Vestibular-Thyreoidektomie-Ansatzes (TOETVA) und der konventionellen offenen Thyreoidektomie
6. Juli 2024 aktualisiert von: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Um festzustellen, ob der transorale endoskopische Vestibular-Thyreoidektomie-Ansatz (TOETVA) im Vergleich zur herkömmlichen offenen Thyreoidektomie ein sicheres und wirksames Verfahren ist.
Bewertet werden chirurgische Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, Stimm- und Schluckergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit insgesamt 40 Patienten, wobei 20 in die Testgruppe eingeteilt wurden und eine Operation im Rahmen einer transoralen endoskopischen Thyreoidektomie mit vestibulärem Ansatz (TOETVA) erhielten, und 20 Patienten in die Kontrollgruppe mit einem traditionellen offenen Ansatz.
Die Probanden werden ohne Randomisierung einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Der zufriedenstellende Score des Patienten sowie die Ergebnisse hinsichtlich der Stimm- und Schluckqualität werden anhand der Ergebnisse des Voice Handicap Index (VHI) und des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) bewertet.
Bewertet werden die chirurgischen Ergebnisse, beispielsweise Taubheitsgefühl der Unterlippe, Hautverletzung, Operationszeit, Blutverlust, Stimmbandlähmung, vorübergehender und dauerhafter Hypoparathyreoidismus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cherrie Ng
- Telefonnummer: +85235051409
- E-Mail: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Hui
- Telefonnummer: +85239493549
- E-Mail: hsc526@ha.org.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
Kontakt:
- Zenon Yeung, MbChB
- Telefonnummer: +852-39495442
- E-Mail: dr.zenon.yeung@gmail.com
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Kontakt:
- Thomas Hui, BSc
- Telefonnummer: +852-39493549
- E-Mail: hsc526@ha.org.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gutartiger Schilddrüsenknoten von weniger als 4 cm
- Verdächtiger bösartiger Schilddrüsenknoten von weniger als 2 cm, geeignet für transorale endoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Kognitive Beeinträchtigung, schwanger)
- Vorherige Operation am vorderen Hals
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Bösartiger Schilddrüsenknoten > 2 cm
- Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung, einer seitlichen Halsmetastase oder einer Fernmetastasierung
- Retrosternaler Kropf
- Erkrankung der Halswirbelsäule, die eine Streckung des Halses verhindert
- Fettleibigkeit mit BMI > 35 kg/m2
- Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko einer therapeutischen Intervention erhöht
- Unbehandelte aktive Infektion
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transorale endoskopische Thyreoidektomie mit vestibulärem Zugang (TOETVA)
Testgruppe, die im Rahmen einer transoralen endoskopischen Thyreoidektomie mit vestibulärem Zugang (TOETVA) operiert wird
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Fernzugriff auf die Schilddrüse
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Aktiver Komparator: Traditionelle offene Chirurgie
Kontrollgruppe, die eine traditionelle offene Thyreoidektomie erhält
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Offene Thyreoidektomie über einen transzervikalen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenstellende Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Visuelle Analogskala 0-10
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Postoperativer Tag 1
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Zufriedenstellende Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
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Visuelle Analogskala 0-10
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Postoperativ 2 Wochen
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Zufriedenstellende Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Visuelle Analogskala 0-10
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Postoperativ 6 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Visuelle Analogskala 0-10
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Postoperativer Tag 1
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
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Visuelle Analogskala 0-10
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Postoperativ 2 Wochen
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Visuelle Analogskala 0-10
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Postoperativ 6 Monate
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Lebensqualität mit Stimme
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Stimmbehinderungsindex – 30 zur Beurteilung funktioneller, physischer und emotionaler Skalen
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Postoperativer Tag 1
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Lebensqualität mit Stimme
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
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Stimmbehinderungsindex – 30 zur Beurteilung funktioneller, physischer und emotionaler Skalen
|
Postoperativ 2 Wochen
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Lebensqualität mit Stimme
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Stimmbehinderungsindex – 30 zur Beurteilung funktioneller, physischer und emotionaler Skalen
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Postoperativ 6 Monate
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Lebensqualität schlucken
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
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Postoperativer Tag 1
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Lebensqualität schlucken
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
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MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
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Postoperativ 2 Wochen
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Lebensqualität schlucken
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
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Postoperativ 6 Monate
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Komplikationsrate und -typen
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
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Taubheitsgefühl der Unterlippe, Blutergüsse oder Verletzungen der Haut, Wundinfektion, Stimmbandlähmung, vorübergehender Hypoparathyreoidismus
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Postoperativ 2 Wochen
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Komplikationsrate und -typen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Taubheitsgefühl der Unterlippe, Stimmbandlähmung, permanenter Hypoparathyreoidismus
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Postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stationärer Aufenthalt
Zeitfenster: Durchschnittlich 0-2 Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage des stationären Aufenthalts
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Durchschnittlich 0-2 Tage nach der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Protokoll
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Intraoperativ
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Volumen
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Intraoperativ
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Konversionsrate zur offenen Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Prozentsatz der Konvertierung
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Hauptermittler: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC/KE-23-0006/FR-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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