Tuleva tutkimus, jossa verrataan transoraalista endoskooppista kilpirauhasen poistoa, vestibulaarista lähestymistapaa (TOETVA) ja perinteistä avointa kilpirauhasen poistoa
lauantai 6. heinäkuuta 2024 päivittänyt: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Sen selvittämiseksi, onko transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarinen lähestymistapa (TOETVA) turvallinen ja tehokas toimenpide verrattuna perinteiseen avoimeen kilpirauhasen poistoon.
Leikkaustulokset, potilaiden tyytyväisyys, ääni- ja nielemistulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, johon osallistui yhteensä 40 potilasta, joista 20 jaettiin testiryhmään, jotka saivat leikkauksen transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston vestibulaarimenetelmällä (TOETVA) ja 20 potilasta kontrolliryhmään perinteisessä avoimessa lähestymistavassa.
Koehenkilöt jaetaan kumpaan tahansa ryhmään ilman satunnaistamista.
Potilaiden tyydyttävät pisteet, äänen ja nielemisen elämänlaadun tulokset arvioidaan äänivammaindeksin (VHI) ja MD Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) avulla.
Leikkaustulokset, kuten alahuulen puutuminen, ihovamma, leikkausaika, verenhukka, äänihuulihalvaus, tilapäinen ja pysyvä hypoparatyreoosi, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cherrie Ng
- Puhelinnumero: +85235051409
- Sähköposti: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Hui
- Puhelinnumero: +85239493549
- Sähköposti: hsc526@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zenon Yeung, MbChB
- Puhelinnumero: +852-39495442
- Sähköposti: dr.zenon.yeung@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Hui, BSc
- Puhelinnumero: +852-39493549
- Sähköposti: hsc526@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvälaatuinen kilpirauhasen kyhmy alle 4 cm
- Epäilyttävä pahanlaatuinen kilpirauhasen kyhmy alle 2 cm, sopii transoraaliseen endoskooppiseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Haavoittuva väestö (esim. Kognitiivinen häiriö, raskaana)
- Edellinen kaulan etuosan leikkaus
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella
- Pahanlaatuinen kilpirauhasen kyhmy > 2 cm
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen, lateraalisen kaulan tai etäpesäkkeen esiintyminen
- Retrosternaalinen struuma
- Kohdunkaulan selkärangan sairaus, joka estää kaulan laajentamisen
- Liikalihavuus BMI > 35kg/m2
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinajanodotetta tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
- Hoitamaton aktiivinen infektio
- Ei-korjattava koagulopatia
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarinen lähestymistapa (TOETVA)
Testiryhmä, joka saa leikkauksen transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston vestibulaarisella lähestymistavalla (TOETVA)
|
Kilpirauhasen leikkaus etäkäyttöön
|
|
Active Comparator: Perinteinen avoin leikkaus
Kontrolliryhmä, joka saa perinteisen avoimen kilpirauhasen poiston
|
Avoin kilpirauhasen poisto transservikaalisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyydyttävä pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilaan tyydyttävä pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Potilaan tyydyttävä pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Äänen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Äänivammaindeksi – 30 toiminnallista, fyysistä ja emotionaalista asteikkoja
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Äänen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Äänivammaindeksi – 30 toiminnallista, fyysistä ja emotionaalista asteikkoja
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Äänen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Äänivammaindeksi – 30 toiminnallista, fyysistä ja emotionaalista asteikkoja
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun nieleminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
MD Andersonin dysfagiakartoitus (MDADI)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Elämänlaadun nieleminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
MD Andersonin dysfagiakartoitus (MDADI)
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Elämänlaadun nieleminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
MD Andersonin dysfagiakartoitus (MDADI)
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä ja tyypit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Alahuulten puutuminen, ihon mustelmat tai vammat, haavatulehdus, äänihuulten halvaus, tilapäinen hypoparatyreoosi
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden määrä ja tyypit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Alahuulten puutuminen, äänihuulihalvaus, pysyvä hypoparatyreoosi
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoito
Aikaikkuna: Keskimäärin 0-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Keskimäärin 0-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Pöytäkirja
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Äänenvoimakkuus
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tulosprosentti
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Päätutkija: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC/KE-23-0006/FR-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .