Un ensayo prospectivo que compara el abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) y la tiroidectomía abierta convencional
6 de julio de 2024 actualizado por: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Determinar si el abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) es un procedimiento seguro y eficaz en comparación con la tiroidectomía abierta tradicional.
Se evaluarán los resultados quirúrgicos, la satisfacción de los pacientes, la voz y la deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de casos y controles que involucra a un total de 40 pacientes, con 20 estratificados en el grupo de prueba que recibieron cirugía bajo abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) y 20 pacientes al grupo de control bajo abordaje abierto tradicional.
Los sujetos serán asignados a cualquiera de los grupos sin aleatorización.
La puntuación satisfactoria de los pacientes, los resultados de la calidad de vida de la voz y la deglución se evaluarán utilizando los resultados del Voice Handicap Index (VHI) y del MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Se evaluarán los resultados quirúrgicos, por ejemplo, entumecimiento del labio inferior, lesión cutánea, tiempo operatorio, pérdida de sangre, parálisis de las cuerdas vocales e hipoparatiroidismo temporal y permanente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cherrie Ng
- Número de teléfono: +85235051409
- Correo electrónico: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Hui
- Número de teléfono: +85239493549
- Correo electrónico: hsc526@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
Contacto:
- Zenon Yeung, MbChB
- Número de teléfono: +852-39495442
- Correo electrónico: dr.zenon.yeung@gmail.com
-
Contacto:
- Thomas Hui, BSc
- Número de teléfono: +852-39493549
- Correo electrónico: hsc526@ha.org.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulo tiroideo benigno de menos de 4 cm.
- Nódulo tiroideo maligno sospechoso de menos de 2 cm, apto para cirugía endoscópica transoral
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Contraindicación de la anestesia general.
- Población vulnerable (p. ej. Deterioro cognitivo, embarazada)
- Cirugía anterior del cuello
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
- Nódulo tiroideo maligno > 2 cm
- Presencia de otra neoplasia maligna, cuello lateral o metástasis a distancia.
- Bocio retroesternal
- Enfermedad de la columna cervical que impide la extensión del cuello.
- Obesidad con IMC > 35kg/m2
- Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica.
- Infección activa no tratada
- Coagulopatía no corregible
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA)
Grupo de prueba que recibe cirugía mediante abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA)
|
Cirugía de tiroides con acceso remoto
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Comparador activo: Cirugía abierta tradicional
Grupo de control que recibió tiroidectomía abierta tradicional.
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Tiroidectomía abierta por vía transcervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación satisfactoria del paciente.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Escala visual analógica 0-10
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Día postoperatorio 1
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Puntuación satisfactoria del paciente.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Escala visual analógica 0-10
|
Postoperatorio 2 semanas
|
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Puntuación satisfactoria del paciente.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Escala visual analógica 0-10
|
Postoperatorio 6 meses
|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
|
Escala visual analógica 0-10
|
Día postoperatorio 1
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
|
Escala visual analógica 0-10
|
Postoperatorio 2 semanas
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Escala visual analógica 0-10
|
Postoperatorio 6 meses
|
|
Calidad de vida de la voz.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
|
Voice Handicap Index - 30 escalas de evaluación funcional, física y emocional
|
Día postoperatorio 1
|
|
Calidad de vida de la voz.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
|
Voice Handicap Index - 30 escalas de evaluación funcional, física y emocional
|
Postoperatorio 2 semanas
|
|
Calidad de vida de la voz.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Voice Handicap Index - 30 escalas de evaluación funcional, física y emocional
|
Postoperatorio 6 meses
|
|
Calidad de vida al tragar.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
|
Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
|
Día postoperatorio 1
|
|
Calidad de vida al tragar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
|
Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
|
Postoperatorio 2 semanas
|
|
Calidad de vida al tragar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
|
Postoperatorio 6 meses
|
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Tasa y tipos de complicaciones.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Entumecimiento del labio inferior, hematomas o lesiones en la piel, infección de heridas, parálisis de las cuerdas vocales, hipoparatiroidismo temporal
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Postoperatorio 2 semanas
|
|
Tasa y tipos de complicaciones.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Entumecimiento del labio inferior, parálisis de las cuerdas vocales, hipoparatiroidismo permanente.
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Postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un promedio de 0-2 días después de la operación.
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Número de días de estancia hospitalaria
|
Un promedio de 0-2 días después de la operación.
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|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Minutos
|
Intraoperatoriamente
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Volumen
|
Intraoperatoriamente
|
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Porcentaje de conversión
|
Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-23-0006/FR-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .