Проспективное исследование, сравнивающее вестибулярный подход трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии (TOETVA) и традиционную открытую тиреоидэктомию
6 июля 2024 г. обновлено: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Определить, является ли трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия вестибулярным доступом (TOETVA) безопасной и эффективной процедурой по сравнению с традиционной открытой тиреоидэктомией.
Будут оцениваться хирургические результаты, удовлетворенность пациентов, результаты голоса и глотания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование «случай-контроль», в котором приняли участие в общей сложности 40 пациентов, из которых 20 пациентов были включены в тестовую группу, получившую операцию с использованием трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии вестибулярным доступом (TOETVA), и 20 пациентов в контрольную группу с использованием традиционного открытого доступа.
Субъекты будут распределены в любую группу без рандомизации.
Удовлетворительные показатели пациентов, качество жизни голоса и глотания будут оцениваться с использованием индекса голосовых нарушений (VHI) и опросника дисфагии доктора Андерсона (MDADI).
Будут оцениваться хирургические результаты, например, онемение нижней губы, повреждение кожи, продолжительность операции, кровопотеря, паралич голосовых связок, временный и постоянный гипопаратиреоз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cherrie Ng
- Номер телефона: +85235051409
- Электронная почта: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Hui
- Номер телефона: +85239493549
- Электронная почта: hsc526@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
Контакт:
- Zenon Yeung, MbChB
- Номер телефона: +852-39495442
- Электронная почта: dr.zenon.yeung@gmail.com
-
Контакт:
- Thomas Hui, BSc
- Номер телефона: +852-39493549
- Электронная почта: hsc526@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественный узел щитовидной железы размером менее 4 см.
- Подозрительный злокачественный узел щитовидной железы размером менее 2 см, подходящий для трансоральной эндоскопической хирургии.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Противопоказания к общей анестезии
- Уязвимое население (напр. Когнитивные нарушения, беременность)
- Предыдущая операция на передней части шеи
- Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи
- Злокачественный узел щитовидной железы > 2 см
- Наличие другого злокачественного новообразования, боковой шейки или отдаленных метастазов.
- Ретростернальный зоб
- Заболевание шейного отдела позвоночника, препятствующее разгибанию шеи.
- Ожирение с ИМТ > 35 кг/м2
- Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтического вмешательства.
- Невылеченная активная инфекция
- Некорригируемая коагулопатия
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия вестибулярный доступ (TOETVA)
Тестовая группа, получавшая операцию из вестибулярного доступа трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии (TOETVA)
|
Операция на щитовидной железе с удаленным доступом
|
|
Активный компаратор: Традиционная открытая хирургия
Контрольная группа, получавшая традиционную открытую тиреоидэктомию.
|
Открытая тиреоидэктомия трансцервикальным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворительная оценка пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Визуальная аналоговая шкала 0–10
|
Послеоперационный день 1
|
|
Удовлетворительная оценка пациента
Временное ограничение: Послеоперационный период 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала 0–10
|
Послеоперационный период 2 недели
|
|
Удовлетворительная оценка пациента
Временное ограничение: После операции 6 мес.
|
Визуальная аналоговая шкала 0–10
|
После операции 6 мес.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Визуальная аналоговая шкала 0–10
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный период 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала 0–10
|
Послеоперационный период 2 недели
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: После операции 6 мес.
|
Визуальная аналоговая шкала 0–10
|
После операции 6 мес.
|
|
Голосовое качество жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Индекс голосового гандикапа - 30, оценивающий функциональные, физические и эмоциональные шкалы.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Голосовое качество жизни
Временное ограничение: Послеоперационный период 2 недели
|
Индекс голосового гандикапа - 30, оценивающий функциональные, физические и эмоциональные шкалы.
|
Послеоперационный период 2 недели
|
|
Голосовое качество жизни
Временное ограничение: После операции 6 мес.
|
Индекс голосового гандикапа - 30, оценивающий функциональные, физические и эмоциональные шкалы.
|
После операции 6 мес.
|
|
Проглатывание качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Опросник дисфагии доктора Андерсона (MDADI)
|
Послеоперационный день 1
|
|
Проглатывание качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный период 2 недели
|
Опросник дисфагии доктора Андерсона (MDADI)
|
Послеоперационный период 2 недели
|
|
Проглатывание качества жизни
Временное ограничение: После операции 6 мес.
|
Опросник дисфагии доктора Андерсона (MDADI)
|
После операции 6 мес.
|
|
Частота и типы осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период 2 недели
|
Онемение нижней губы, синяки или травмы кожи, раневая инфекция, паралич голосовых связок, временный гипопаратиреоз.
|
Послеоперационный период 2 недели
|
|
Частота и типы осложнений
Временное ограничение: После операции 6 мес.
|
Онемение нижней губы, паралич голосовых связок, постоянный гипопаратиреоз.
|
После операции 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарное пребывание
Временное ограничение: В среднем через 0-2 дня после операции
|
Количество дней пребывания в стационаре
|
В среднем через 0-2 дня после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Минуты
|
Интраоперационно
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Объем
|
Интраоперационно
|
|
Скорость перехода к открытой операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Процент конверсии
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Главный следователь: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC/KE-23-0006/FR-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .