Um estudo prospectivo comparando a abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) e a tireoidectomia aberta convencional
6 de julho de 2024 atualizado por: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Determinar se a abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) é um procedimento seguro e eficaz em comparação à tireoidectomia aberta tradicional.
Os resultados cirúrgicos, a satisfação dos pacientes, os resultados de voz e deglutição serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de caso-controle envolvendo um total de 40 pacientes, com 20 estratificados no grupo de teste recebendo cirurgia sob abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) e 20 pacientes no grupo controle sob abordagem aberta tradicional.
Os assuntos serão atribuídos a qualquer grupo sem randomização.
A pontuação satisfatória dos pacientes, os resultados da qualidade de vida da voz e da deglutição serão avaliados usando os resultados do Índice de Desvantagem Vocal (IDV) e do Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI).
Os resultados cirúrgicos, por exemplo, dormência no lábio inferior, lesão na pele, tempo operatório, perda de sangue, paralisia das cordas vocais, hipoparatireoidismo temporário e permanente serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cherrie Ng
- Número de telefone: +85235051409
- E-mail: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Hui
- Número de telefone: +85239493549
- E-mail: hsc526@ha.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
Contato:
- Zenon Yeung, MbChB
- Número de telefone: +852-39495442
- E-mail: dr.zenon.yeung@gmail.com
-
Contato:
- Thomas Hui, BSc
- Número de telefone: +852-39493549
- E-mail: hsc526@ha.org.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulo benigno da tireoide com menos de 4 cm
- Nódulo maligno suspeito da tireoide com menos de 2 cm, adequado para cirurgia endoscópica transoral
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Contra-indicação à anestesia geral
- População vulnerável (ex. Comprometimento cognitivo, grávida)
- Cirurgia anterior no pescoço
- Radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço
- Nódulo maligno da tireoide > 2cm
- Presença de outra doença maligna, pescoço lateral ou metástase à distância
- Bócio retroesternal
- Doença da coluna cervical que impede a extensão do pescoço
- Obesidade com IMC > 35kg/m2
- Doença concomitante grave que reduz drasticamente a esperança de vida ou aumenta o risco de intervenção terapêutica
- Infecção ativa não tratada
- Coagulopatia não corrigível
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA)
Grupo teste submetido à cirurgia sob abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA)
|
Cirurgia de tireoide com acesso remoto
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Comparador Ativo: Cirurgia aberta tradicional
Grupo controle recebendo tireoidectomia aberta tradicional
|
Tireoidectomia aberta por abordagem transcervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação satisfatória do paciente
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Escala visual analógica 0-10
|
Dia pós-operatório 1
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Pontuação satisfatória do paciente
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
|
Escala visual analógica 0-10
|
Pós-operatório 2 semanas
|
|
Pontuação satisfatória do paciente
Prazo: Pós-operatório 6 meses
|
Escala visual analógica 0-10
|
Pós-operatório 6 meses
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
Escala visual analógica 0-10
|
Dia pós-operatório 1
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
|
Escala visual analógica 0-10
|
Pós-operatório 2 semanas
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 6 meses
|
Escala visual analógica 0-10
|
Pós-operatório 6 meses
|
|
Qualidade de vida vocal
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
Índice de Desvantagem Vocal - 30 avaliando escalas funcionais, físicas e emocionais
|
Dia pós-operatório 1
|
|
Qualidade de vida vocal
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
|
Índice de Desvantagem Vocal - 30 avaliando escalas funcionais, físicas e emocionais
|
Pós-operatório 2 semanas
|
|
Qualidade de vida vocal
Prazo: Pós-operatório 6 meses
|
Índice de Desvantagem Vocal - 30 avaliando escalas funcionais, físicas e emocionais
|
Pós-operatório 6 meses
|
|
Engolindo qualidade de vida
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
Inventário de disfagia MD Anderson (MDADI)
|
Dia pós-operatório 1
|
|
Engolindo qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
|
Inventário de disfagia MD Anderson (MDADI)
|
Pós-operatório 2 semanas
|
|
Engolindo qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório 6 meses
|
Inventário de disfagia MD Anderson (MDADI)
|
Pós-operatório 6 meses
|
|
Taxa e tipos de complicações
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
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Dormência no lábio inferior, hematomas ou lesões na pele, infecção de feridas, paralisia das cordas vocais, hipoparatireoidismo temporário
|
Pós-operatório 2 semanas
|
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Taxa e tipos de complicações
Prazo: Pós-operatório 6 meses
|
Dormência do lábio inferior, paralisia das cordas vocais, hipoparatireoidismo permanente
|
Pós-operatório 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação
Prazo: Uma média de 0-2 dias após a operação
|
Número de dias de internação
|
Uma média de 0-2 dias após a operação
|
|
Tempo operatório
Prazo: Intra-operatório
|
Minutos
|
Intra-operatório
|
|
Perda de sangue
Prazo: Intra-operatório
|
Volume
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Intra-operatório
|
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Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Intra-operatório
|
Porcentagem de conversão
|
Intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC/KE-23-0006/FR-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .