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Un essai prospectif comparant l'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) et la thyroïdectomie ouverte conventionnelle

6 juillet 2024 mis à jour par: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Déterminer si l'approche vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) est une procédure sûre et efficace par rapport à la thyroïdectomie ouverte traditionnelle. Les résultats chirurgicaux, la satisfaction des patients, les résultats en matière de voix et de déglutition seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins prospective impliquant un total de 40 patients, dont 20 stratifiés dans le groupe test recevant une intervention chirurgicale sous approche vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) et 20 patients dans le groupe témoin sous approche ouverte traditionnelle. Les sujets seront attribués à l'un ou l'autre groupe sans randomisation. Les résultats satisfaisants du score, de la voix et de la qualité de vie des patients seront évalués à l'aide des résultats de l'indice de handicap vocal (VHI) et du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Les résultats chirurgicaux, par exemple l'engourdissement de la lèvre inférieure, les lésions cutanées, la durée opératoire, la perte de sang, la paralysie des cordes vocales, l'hypoparathyroïdie temporaire et permanente seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Thomas Hui, BSc
          • Numéro de téléphone: +852-39493549
          • E-mail: hsc526@ha.org.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nodule thyroïdien bénin de moins de 4 cm
  • Nodule thyroïdien malin suspect de moins de 2 cm, adapté à la chirurgie endoscopique transorale

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Population vulnérable (par ex. Déficience cognitive, enceinte)
  • Chirurgie antérieure du cou
  • Radiothérapie antérieure au niveau de la tête et du cou
  • Nodule thyroïdien malin > 2 cm
  • Présence d'une autre tumeur maligne, d'un cou latéral ou d'une métastase à distance
  • Goitre rétrosternal
  • Maladie de la colonne cervicale empêchant l'extension du cou
  • Obésité avec IMC > 35kg/m2
  • Maladie concomitante grave qui réduit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'intervention thérapeutique
  • Infection active non traitée
  • Coagulopathie non corrigible
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA)
Groupe test opéré sous thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire (TOETVA)
Procédure: Voie vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA)
Chirurgie thyroïdienne par accès à distance
Comparateur actif: Chirurgie ouverte traditionnelle
Groupe témoin recevant une thyroïdectomie ouverte traditionnelle
Procédure: Thyroïdectomie ouverte traditionnelle
Thyroïdectomie ouverte par approche transcervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score satisfaisant du patient
Délai: Jour postopératoire 1
Échelle visuelle analogique 0-10
Jour postopératoire 1
Score satisfaisant du patient
Délai: Postopératoire 2 semaines
Échelle visuelle analogique 0-10
Postopératoire 2 semaines
Score satisfaisant du patient
Délai: Postopératoire 6 mois
Échelle visuelle analogique 0-10
Postopératoire 6 mois
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
Échelle visuelle analogique 0-10
Jour postopératoire 1
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 2 semaines
Échelle visuelle analogique 0-10
Postopératoire 2 semaines
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 6 mois
Échelle visuelle analogique 0-10
Postopératoire 6 mois
Qualité de vie vocale
Délai: Jour postopératoire 1
Voice Handicap Index - 30 échelles d'évaluation fonctionnelle, physique et émotionnelle
Jour postopératoire 1
Qualité de vie vocale
Délai: Postopératoire 2 semaines
Voice Handicap Index - 30 échelles d'évaluation fonctionnelle, physique et émotionnelle
Postopératoire 2 semaines
Qualité de vie vocale
Délai: Postopératoire 6 mois
Voice Handicap Index - 30 échelles d'évaluation fonctionnelle, physique et émotionnelle
Postopératoire 6 mois
Avaler la qualité de vie
Délai: Jour postopératoire 1
Inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Jour postopératoire 1
Avaler la qualité de vie
Délai: Postopératoire 2 semaines
Inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Postopératoire 2 semaines
Avaler la qualité de vie
Délai: Postopératoire 6 mois
Inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Postopératoire 6 mois
Taux et types de complications
Délai: Postopératoire 2 semaines
Engourdissement de la lèvre inférieure, ecchymoses ou blessures cutanées, infection de la plaie, paralysie des cordes vocales, hypoparathyroïdie temporaire
Postopératoire 2 semaines
Taux et types de complications
Délai: Postopératoire 6 mois
Engourdissement de la lèvre inférieure, paralysie des cordes vocales, hypoparathyroïdie permanente
Postopératoire 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier
Délai: En moyenne 0 à 2 jours après l'opération
Nombre de jours d'hospitalisation
En moyenne 0 à 2 jours après l'opération
Temps de fonctionnement
Délai: En peropératoire
Minutes
En peropératoire
Perte de sang
Délai: En peropératoire
Volume
En peropératoire
Taux de conversion vers la chirurgie ouverte
Délai: En peropératoire
Pourcentage de conversion
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Chercheur principal: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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