Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív vizsgálat a transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vestibularis megközelítésének (TOETVA) és a hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolítás összehasonlításáról

2024. július 6. frissítette: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Annak megállapítására, hogy a transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vesztibuláris megközelítése (TOETVA) biztonságos és hatékony eljárás-e a hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolításhoz képest. Felmérik a műtéti eredményeket, a betegek elégedettségét, a hang- és nyelési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat, összesen 40 beteg bevonásával, amelyekből 20-an a transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vesztibuláris megközelítésében (TOETVA) részesülő tesztcsoportba, 20 beteg pedig a hagyományos nyílt megközelítésben a kontrollcsoportba került. Az alanyok véletlenszerű besorolás nélkül bármelyik csoportba kerülnek besorolásra. A betegek kielégítő pontszámát, a hang- és nyelési életminőséget a Voice Handicap Index (VHI) és az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) eredményei alapján értékelik. Felmérik a műtéti eredményeket, például az alsó ajak zsibbadását, a bőrsérülést, a műtéti időt, a vérveszteséget, a hangszálbénulást, az átmeneti és tartós hypoparathyreosisot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 cm-nél kisebb jóindulatú pajzsmirigy csomó
  • 2 cm-nél kisebb, gyanús rosszindulatú pajzsmirigycsomó, alkalmas transzorális endoszkópos műtétre

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • A veszélyeztetett lakosság (pl. Kognitív károsodás, terhes)
  • Korábbi elülső nyaki műtét
  • Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak területén
  • Rosszindulatú pajzsmirigy csomó > 2 cm
  • Más rosszindulatú daganat, oldalsó nyak vagy távoli áttét jelenléte
  • Retrosternalis golyva
  • A nyaki gerinc betegsége, amely kizárja a nyak kiterjesztését
  • Elhízás > 35 kg/m2 BMI-vel
  • Súlyos egyidejű betegség, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozás kockázatát
  • Kezeletlen aktív fertőzés
  • Nem korrigálható koagulopátia
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transoralis endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vesztibuláris megközelítése (TOETVA)
Tesztcsoport, amelyen transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vesztibuláris megközelítése (TOETVA) részesült
Eljárás: Transoralis endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vesztibuláris megközelítése (TOETVA)
Távoli pajzsmirigy műtét
Aktív összehasonlító: Hagyományos nyitott műtét
Hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolításban részesülő kontrollcsoport
Eljárás: Hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolítás
Nyílt pajzsmirigyeltávolítás transz-cervicalis megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kielégítő pontszáma
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Vizuális analóg skála 0-10
Posztoperatív nap 1
A páciens kielégítő pontszáma
Időkeret: Műtét utáni 2 hét
Vizuális analóg skála 0-10
Műtét utáni 2 hét
A páciens kielégítő pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Vizuális analóg skála 0-10
Posztoperatív 6 hónap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Vizuális analóg skála 0-10
Posztoperatív nap 1
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét utáni 2 hét
Vizuális analóg skála 0-10
Műtét utáni 2 hét
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Vizuális analóg skála 0-10
Posztoperatív 6 hónap
Hang életminőség
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Voice Handicap Index – 30 funkcionális, fizikai és érzelmi skála
Posztoperatív nap 1
Hang életminőség
Időkeret: Műtét utáni 2 hét
Voice Handicap Index – 30 funkcionális, fizikai és érzelmi skála
Műtét utáni 2 hét
Hang életminőség
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Voice Handicap Index – 30 funkcionális, fizikai és érzelmi skála
Posztoperatív 6 hónap
Az életminőség lenyelése
Időkeret: Posztoperatív nap 1
MD Anderson dysphagia inventory (MDADI)
Posztoperatív nap 1
Az életminőség lenyelése
Időkeret: Műtét utáni 2 hét
MD Anderson dysphagia inventory (MDADI)
Műtét utáni 2 hét
Az életminőség lenyelése
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
MD Anderson dysphagia inventory (MDADI)
Posztoperatív 6 hónap
A szövődmények gyakorisága és típusai
Időkeret: Műtét utáni 2 hét
Alsó ajak zsibbadása, bőrzúzódás vagy bőrsérülés, sebfertőzés, hangszálbénulás, átmeneti hypoparathyreosis
Műtét utáni 2 hét
A szövődmények gyakorisága és típusai
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Alsó ajak zsibbadása, hangszálbénulás, tartós hypoparathyreosis
Posztoperatív 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekvőbeteg-ellátás
Időkeret: Átlagosan 0-2 nappal a műtét után
A fekvőbeteg-ellátás napjainak száma
Átlagosan 0-2 nappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: Intraoperatívan
Percek
Intraoperatívan
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatívan
Hangerő
Intraoperatívan
A nyílt műtétre való átállás aránya
Időkeret: Intraoperatívan
Konverzió százaléka
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Kutatásvezető: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC/KE-23-0006/FR-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel