En prospektiv studie som sammenligner transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA) og konvensjonell åpen tyreoidektomi
6. juli 2024 oppdatert av: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
For å avgjøre om transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA) er en sikker og effektiv prosedyre sammenlignet med tradisjonell åpen tyreoidektomi.
Kirurgiske utfall, pasienters tilfredshet, stemme- og svelgeutfall vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kasuskontrollstudie som involverer totalt 40 pasienter, med 20 stratifisert i testgruppen som mottar kirurgi under transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA) og 20 pasienter til kontrollgruppen under tradisjonell åpen tilnærming.
Emner vil bli tildelt begge gruppene uten randomisering.
Pasientenes tilfredsstillende score, stemme og livskvalitet ved svelging vil bli vurdert ved hjelp av Voice Handicap Index (VHI) og MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) utfall.
Kirurgiske utfall, for eksempel nummenhet i underleppen, hudskade, operasjonstid, blodtap, stemmebåndslammelse, midlertidig og permanent hypoparatyreose vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cherrie Ng
- Telefonnummer: +85235051409
- E-post: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Hui
- Telefonnummer: +85239493549
- E-post: hsc526@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zenon Yeung, MbChB
- Telefonnummer: +852-39495442
- E-post: dr.zenon.yeung@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Thomas Hui, BSc
- Telefonnummer: +852-39493549
- E-post: hsc526@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godartet skjoldbruskkjertel mindre enn 4 cm
- Mistenkelig ondartet skjoldbruskknute mindre enn 2 cm, egnet for transoral endoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Sårbar befolkning (f.eks. Kognitiv svikt, gravid)
- Tidligere fremre nakkeoperasjon
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Ondartet skjoldbruskknute > 2 cm
- Tilstedeværelse av en annen malignitet, lateral nakke eller fjernmetastase
- Retrosternal struma
- Cervikal ryggradssykdom som utelukker forlengelse av nakken
- Overvekt med BMI > 35kg/m2
- Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
- Ubehandlet aktiv infeksjon
- Ikke-korrigerbar koagulopati
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA)
Testgruppe som får kirurgi under transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA)
|
Fjerntilgang skjoldbruskkjerteloperasjon
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell åpen kirurgi
Kontrollgruppe som får tradisjonell åpen tyreoidektomi
|
Åpen tyreoidektomi via transcervikal tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredsstillende score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Visuell analog skala 0-10
|
Postoperativ dag 1
|
|
Pasientens tilfredsstillende score
Tidsramme: Postoperativ 2 uker
|
Visuell analog skala 0-10
|
Postoperativ 2 uker
|
|
Pasientens tilfredsstillende score
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Visuell analog skala 0-10
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Visuell analog skala 0-10
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 uker
|
Visuell analog skala 0-10
|
Postoperativ 2 uker
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Visuell analog skala 0-10
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Stemme livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Voice Handicap Index - 30 som vurderer funksjonelle, fysiske og emosjonelle skalaer
|
Postoperativ dag 1
|
|
Stemme livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 2 uker
|
Voice Handicap Index - 30 som vurderer funksjonelle, fysiske og emosjonelle skalaer
|
Postoperativ 2 uker
|
|
Stemme livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Voice Handicap Index - 30 som vurderer funksjonelle, fysiske og emosjonelle skalaer
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Å svelge livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
MD Anderson dysfagi inventar (MDADI)
|
Postoperativ dag 1
|
|
Å svelge livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 2 uker
|
MD Anderson dysfagi inventar (MDADI)
|
Postoperativ 2 uker
|
|
Å svelge livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
MD Anderson dysfagi inventar (MDADI)
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Komplikasjonsrate og typer
Tidsramme: Postoperativ 2 uker
|
Nummenhet i underleppen, blåmerker eller skade på huden, sårinfeksjon, lammelse av stemmebåndet, midlertidig hypoparathyroidisme
|
Postoperativ 2 uker
|
|
Komplikasjonsrate og typer
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Nummenhet i underleppen, lammelse av stemmebåndet, permanent hypoparatyreose
|
Postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 0-2 dager etter operasjonen
|
Antall dager med døgnopphold
|
Gjennomsnittlig 0-2 dager etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Minutter
|
Intraoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Volum
|
Intraoperativt
|
|
Konverteringshastighet til åpen kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosent av konvertering
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC/KE-23-0006/FR-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .