경구강 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법(TOETVA)과 기존 개방형 갑상선 절제술을 비교하는 전향적 연구
2024년 7월 6일 업데이트: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
경구강 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법(TOETVA)이 전통적인 개방형 갑상선 절제술에 비해 안전하고 효과적인 절차인지 확인합니다.
수술 결과, 환자의 만족도, 음성 및 삼킴 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 총 40명의 환자를 대상으로 한 전향적 증례 대조 연구로, 20명은 경구내시경 갑상선절제술 전정 접근 방식(TOETVA)으로 수술을 받은 테스트 그룹으로 분류되었고, 20명의 환자는 전통적인 개방형 접근 방식으로 대조군으로 분류되었습니다.
피험자는 무작위 배정 없이 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
환자의 만족스러운 점수, 음성 및 삼키는 삶의 질 결과는 음성 핸디캡 지수(VHI) 및 MD 앤더슨 연하곤란 검사(MDADI) 결과를 사용하여 평가됩니다.
예를 들어, 아랫 입술 마비, 피부 손상, 수술 시간, 출혈, 성대 마비, 일시적 및 영구적 부갑상선 기능 저하증과 같은 수술 결과가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cherrie Ng
- 전화번호: +85235051409
- 이메일: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Hui
- 전화번호: +85239493549
- 이메일: hsc526@ha.org.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
연락하다:
- Zenon Yeung, MbChB
- 전화번호: +852-39495442
- 이메일: dr.zenon.yeung@gmail.com
-
연락하다:
- Thomas Hui, BSc
- 전화번호: +852-39493549
- 이메일: hsc526@ha.org.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4cm 미만의 양성 갑상선 결절
- 2cm 이하의 악성 갑상선 결절이 의심되는 경우 경구강 내시경 수술에 적합
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 취약 인구(예: 인지장애, 임신)
- 이전 목 앞쪽 수술
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 치료
- 악성 갑상선 결절 > 2cm
- 다른 악성 종양, 측면 목 또는 원격 전이의 존재
- 흉골뒤갑상선종
- 목의 확장을 방해하는 경추 질환
- BMI > 35kg/m2의 비만
- 기대수명을 급격하게 단축시키거나 치료적 개입의 위험을 증가시키는 심각한 동반질환
- 치료되지 않은 활동성 감염
- 교정 불가능한 응고병증
- 응급수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근 방식(TOETVA)
경구강 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법(TOETVA)으로 수술을 받은 시험군
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원격접근 갑상선 수술
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활성 비교기: 전통적인 개복수술
전통적인 개방형 갑상선 절제술을 받은 대조군
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경경추 접근법을 통한 개방형 갑상선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 만족스러운 점수
기간: 수술 후 1일
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시각적 아날로그 스케일 0-10
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수술 후 1일
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환자의 만족스러운 점수
기간: 수술 후 2주
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시각적 아날로그 스케일 0-10
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수술 후 2주
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환자의 만족스러운 점수
기간: 수술 후 6개월
|
시각적 아날로그 스케일 0-10
|
수술 후 6개월
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
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시각적 아날로그 스케일 0-10
|
수술 후 1일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2주
|
시각적 아날로그 스케일 0-10
|
수술 후 2주
|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월
|
시각적 아날로그 스케일 0-10
|
수술 후 6개월
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음성 삶의 질
기간: 수술 후 1일
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음성 장애 지수 - 기능적, 신체적, 감정적 척도를 평가하는 30개 항목
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수술 후 1일
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음성 삶의 질
기간: 수술 후 2주
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음성 장애 지수 - 기능적, 신체적, 감정적 척도를 평가하는 30개 항목
|
수술 후 2주
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음성 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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음성 장애 지수 - 기능적, 신체적, 감정적 척도를 평가하는 30개 항목
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수술 후 6개월
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삼키는 삶의 질
기간: 수술 후 1일
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MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
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수술 후 1일
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삼키는 삶의 질
기간: 수술 후 2주
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MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
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수술 후 2주
|
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삼키는 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
|
수술 후 6개월
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합병증 발생률 및 유형
기간: 수술 후 2주
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아랫입술 마비, 피부 타박상 또는 부상, 상처 감염, 성대 마비, 일시적인 부갑상선 기능 저하증
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수술 후 2주
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합병증 발생률 및 유형
기간: 수술 후 6개월
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아랫입술 마비, 성대마비, 영구부갑상선기능저하증
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원환자 체류
기간: 수술 후 평균 0~2일
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입원일수
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수술 후 평균 0~2일
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수술시간
기간: 수술 중
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분
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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용량
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수술 중
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개복수술로의 전환율
기간: 수술 중
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전환율
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- 수석 연구원: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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