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非小細胞肺がん患者におけるABSK112の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

2024年3月15日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd

非小細胞肺がん患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための ABSK112 の第 1 相非盲検試験

これは、安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍効果を評価するための、NSCLC患者におけるABSK112のファーストインヒューマン（FIH）、多施設共同、非無作為化、非盲検の第1相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、NSCLC患者に28日サイクルで繰り返し投与されるABSK112の用量漸増部分から開始される。 EGFR Exon20insを保有する局所進行性または転移性NSCLC患者における安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために、推奨拡張用量（RDE）で経口ABSK112の拡張部分を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Precision NextGen Oncology
        • 主任研究者：
          • Kamlesh Sankhala, MD
        • コンタクト：
          • Kamlesh Sankhala, MD
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Rui Wang
        • 主任研究者：
          • Rui Wang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhiyong He
        • コンタクト：
          • Zhiyong He
    • Harbin
      • Xi'an、Harbin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Yu Yao
        • 主任研究者：
          • Yu Yao
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Yu
        • 主任研究者：
          • Yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Qiming Wang
        • コンタクト：
          • Qiming Wang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • コンタクト：
          • Xiaorong Dong
        • 主任研究者：
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Lin Wu
        • コンタクト：
          • Lin Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Longhua Sun
        • 主任研究者：
          • Longhua Sun
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Ying Cheng
        • コンタクト：
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong of First Medical University
        • 主任研究者：
          • Qing Wen
        • コンタクト：
          • Meili Pan
        • 主任研究者：
          • Meili Pan
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • 主任研究者：
          • Shun Lu
        • コンタクト：
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Wenxiu Yao
        • コンタクト：
          • Wenxiu Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Caner Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhengbo Song
        • コンタクト：
          • Zhengbo Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はスクリーニングの前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性（根治的治療の候補ではない）または転移性NSCLCを有する患者。

  4. コホート固有の包含基準:

    1. エスカレーション部分 (RDE 確認部分を除く) では、標準治療が進行しているか、標準治療を拒否したか、標準治療に耐えられない患者、または標準治療が存在しない患者
    2. エスカレーション部分の RDE 確認の場合: 拡張部分のコホート 1 と同じ
    3. 拡大部分については、患者は地域の認定検査機関によって確認されたEGFRインフレームエクソン20挿入変異を文書化している。また、参加が提案されているコホートの基準をすべて満たしている必要があります。
  5. 患者は、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な標的病変を持っている必要があります
  6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  7. 7. 平均余命≧3ヶ月
  8. 臓器機能と骨髄機能が適切であること。
  9. 電解質: マグネシウム 0.85 ～ 1.25 × 施設の正常範囲内、ナトリウム ≥130 mmol/L、カリウム 施設の正常範囲内
  10. 降圧薬の有無にかかわらず、血圧（BP）が適切に管理されており、スクリーニング時の血圧が150/90 mmHg以下であり、サイクル1 Day1の前1週間以内に降圧薬に変更がないことと定義されます。

  11. 食品効果探索パートに参加する患者向け：

    1. 標準化された高脂肪食を30分以内に食べることができる
    2. 10時間の断食ができるようになります。
  12. 不妊手術を受けていない妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、治験治療中および治験薬の最後の投与後約6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 精管切除を受けた男性は、精液を介した薬物の送達を防ぐためにコンドームの使用も義務付けられています。

除外基準:

  1. -治験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  2. EGFR Cys797Ser (C797S) 変異を持つNSCLC患者。
  3. コホート固有の除外基準。
  4. 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、NSCLC以外の別の原発性悪性腫瘍と診断されている。根治的に治療された非転移性前立腺がん。または、他の原発性悪性腫瘍の診断から少なくとも 3 年が経過し、確実に再発がない患者。
  5. カプセルを飲み込むことができない、または吸収不良症候群、消化器機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞、または下痢を伴う消化器疾患の現在の証拠。 これらの条件のいずれかが存在する場合、施設のスタッフはスポンサーと話し合って患者の適格性を決定する必要があります。
  6. -治験治療の開始前4週間以内に受けた、化学療法、放射線療法、分子標的療法、抗体療法またはその他の治験薬を含む以前の抗がん療法。
  7. -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた患者。 または、スクリーニング前に手術創が感染しているか、裂開しているか、完全に治癒していない場合があります。

  8. 化学療法、放射線療法、およびその他の抗がん療法（免疫療法を含む）による以前の毒性で、グレード≤1の重症度（CTCAE v5.0）に退行していない（適格基準で許可されている場合を除く）、またはホルモン補充で安定している脱毛症、白斑、甲状腺機能低下症、またはグレード2の末梢神経毒性。

    注: 高血圧に関する包含基準を参照してください。

  9. 研究治療の初回投与前の2週間以内（セントジョーンズワートの場合は3週間）の強力な中等度および強力なCYP3Aファミリー阻害剤または誘導剤。 -研究治療の最初の投与前の3日以内に、グレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザクロ、スターフルーツ、ザボン、セビリアオレンジまたはジュース製品を摂取した。
  10. 現在脊髄圧迫（症候性または無症候性、X線画像検査で検出）または軟髄膜疾患（症候性または無症候性）がある。
  11. 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
  12. 既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患、または HIV 1/2 抗体検査陽性。

  13. 以下の結果および/または基準に基づく肝炎感染の除外:

    1. 活動性B型肝炎感染：B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはB型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）の検査結果が陽性。 HbsAg または抗 HBc 検査で陽性であるが、HBV-DNA 測定値が検出可能未満である患者を登録できます。
    2. 活動性C型肝炎感染：C型肝炎ウイルス抗体陽性。 C 型肝炎ウイルスに対する陽性抗体 (抗 HCV) が検出された場合は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による C 型肝炎ウイルス RNA が必要です。 抗 HCV 陽性だが HCV RNA 検査が陰性の患者も登録できます。
  14. -難治性/制御不能な腹水、胸水、または心嚢液がある患者、または初回投与前2週間以内に介入が必要な患者。
  15. ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の現在の証拠、または未解決の薬物関連肺炎、または間質性肺疾患（ILD）の現在の証拠または病歴。
  16. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、治験薬の開始前7日以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性が確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
  17. 不活化ワクチン（例：COVID-19ワクチン、不活化インフルエンザワクチン）の投与を除く、治験治療の初回投与前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを接種している。
  18. -角膜症、角膜剥離または潰瘍形成などの角膜病理の現在の証拠または過去の病歴、または研究治療中に角膜毒性のリスクを高める可能性のあるその他の異常な変化
  19. 制御されていない肺疾患、活動性感染症、またはその他の症状など、その他の臨床的に重大な併存疾患。治験実施計画書への遵守が損なわれる可能性がある、研究結果の解釈が妨げられる、または患者が安全上のリスクにさらされる可能性があると研究者の判断で判断された場合。
  20. 研究治療中に大手術を計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABSK112

エスカレーション部分では、経口 ABSK112 の投与は、最大耐用量 (MTD) が特定されるまで、収集された安全性データに基づいたベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計に基づいて行われます。 最初の用量レベルは QD として投与され、新たな安全性および薬物動態データに応じて、その後の用量では異なる投与頻度 (例: BID) が検討される場合があります。

別の食品影響コホートが実施される場合があります。

拡張部分では、患者は選択された RDE 用量レベルで治療されます。
薬：ABSK112
エスカレーション部分では、患者はサイクル 1 の 1 日目のみ経口 ABSK112 の単回投与を受け、その後のサイクルでは 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) で継続的に ABSK112 を投与されます。 拡張部分では、患者はそれぞれ選択された RDE 用量レベルで治療されます。
他の名前：
  • EGFRエクソン20阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTの発生率
時間枠：1日目から28日目まで
用量制限毒性
1日目から28日目まで
AE
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した日から、治験薬の最終投与後 30 日（30 日目を含む）まで、最長 50 か月まで評価。
有害事象
インフォームドコンセントフォームに署名した日から、治験薬の最終投与後 30 日（30 日目を含む）まで、最長 50 か月まで評価。
AESI
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した日から、治験薬の最終投与後 30 日（30 日目を含む）まで、最長 50 か月まで評価。
特別に関心のある有害事象 (AESI)
インフォームドコンセントフォームに署名した日から、治験薬の最終投与後 30 日（30 日目を含む）まで、最長 50 か月まで評価。
SAE
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した日から、治験薬の最終投与後 30 日（30 日目を含む）まで、最長 50 か月まで評価。
重篤な有害事象 (SAE)
インフォームドコンセントフォームに署名した日から、治験薬の最終投与後 30 日（30 日目を含む）まで、最長 50 か月まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
観測された最大濃度
登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
AUC
時間枠：登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
濃度-時間曲線の下の面積
登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
t1/2
時間枠：登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
除去半減期
登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
Vz/F
時間枠：登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
見かけの流通量
登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
CL/F
時間枠：登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
見かけの口腔クリアランス
登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
Cmax、ss
時間枠：登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
複数回投与後の最大観察濃度
登録日（1日目）から治療来院終了日まで、最長50ヶ月まで評価
ち、ち
時間枠：登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
複数回投与後の最小観察濃度
登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
AUCtau、ss
時間枠：登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
複数回投与後の濃度-時間曲線の下の面積
登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
AR
時間枠：登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
蓄積率
登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
tmax
時間枠：登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
観察された最大濃度までの時間
登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
ORR
時間枠：登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
客観的な回答率
登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
ドル
時間枠：登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
反応期間
登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
PFS
時間枠：登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
無増悪生存期間
登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
DCR
時間枠：登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
疾病制御率
登録日（Day1）から疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、研究への同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長50か月評価されます。
OS
時間枠：登録日（Day1）から死亡日、研究同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長100ヶ月まで評価されます。
全生存
登録日（Day1）から死亡日、研究同意の撤回、追跡不能または研究終了のいずれか早い日まで、最長100ヶ月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbisko Therapeutics Co, Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABSK112-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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