Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABSK112 te beoordelen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

15 maart 2024 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een fase 1, open-label onderzoek naar ABSK112 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Dit is een first-in-human (FIH), multicenter, niet-gerandomiseerd, openlabel, fase 1-onderzoek naar ABSK112 bij patiënten met NSCLC om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumoreffectiviteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden gestart met een dosisescalatie van ABSK112, toegediend in herhaalde cycli van 28 dagen bij patiënten met NSCLC. Het expansiegedeelte van oraal ABSK112 bij de aanbevolen expansiedosis (RDE) zal worden gevolgd om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat EGFR Exon20ins herbergt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
          • Rui Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong He
        • Contact:
          • Zhiyong He
    • Harbin
      • Xi'an, Harbin, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Yao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Yao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiming Wang
        • Contact:
          • Qiming Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • Contact:
          • Xiaorong Dong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Wu
        • Contact:
          • Lin Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Longhua Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Cheng
        • Contact:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong of First Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Wen
        • Contact:
          • Meili Pan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meili Pan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu
        • Contact:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenxiu Yao
        • Contact:
          • Wenxiu Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Caner Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengbo Song
        • Contact:
          • Zhengbo Song
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Werving
        • Precision NextGen Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamlesh Sankhala, MD
        • Contact:
          • Kamlesh Sankhala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de screening begrijpen, ondertekenen en dateren.
  2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd (en geen kandidaat voor definitieve therapie) of gemetastaseerd NSCLC.

  4. Cohortspecifieke inclusiecriteria:

    1. Voor het escalatiegedeelte (behalve het RDE-bevestigingsgedeelte): patiënten hebben vooruitgang geboekt, hebben de standaardtherapie afgewezen of zijn intolerant voor de standaardtherapie, of voor wie geen standaardtherapie bestaat
    2. Voor RDE-bevestiging in het escalatiegedeelte: hetzelfde als Cohort 1 in het uitbreidingsgedeelte
    3. Voor het uitbreidingsgedeelte hebben patiënten EGFR in-frame exon 20-insertiemutaties gedocumenteerd, bevestigd door gecertificeerde lokale laboratoria; en moeten ook voldoen aan alle criteria voor het cohort waarin hun deelname wordt voorgesteld.
  5. Patiënten moeten ten minste één meetbare doellaesie hebben volgens RECIST v1.1
  6. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  7. 7. Levensverwachting ≥3 maanden
  8. Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie.
  9. Elektrolyt: magnesium binnen 0,85 tot 1,25 × institutionele normale limieten, natrium ≥130 mmol/l, kalium binnen institutionele normale limieten
  10. Voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als bloeddruk ≤150/90 mmHg bij screening en geen verandering in antihypertensiva binnen 1 week voorafgaand aan de Cyclus1 Dag1.

  11. Voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek naar voedseleffecten:

    1. Binnen 30 minuten een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd kunnen eten
    2. 10 uur kunnen vasten.
  12. Niet-chirurgisch gesteriliseerde mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ongeveer 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten ook een condoom gebruiken om de afgifte van het medicijn via zaadvloeistof te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  2. NSCLC-patiënten met EGFR Cys797Ser (C797S)-mutatie.
  3. Cohortspecifieke uitsluitingscriteria.
  4. Bij wie een andere primaire maligniteit dan NSCLC is vastgesteld, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ; definitief behandelde niet-gemetastaseerde prostaatkanker; of patiënten met een andere primaire maligniteit die definitief vrij zijn van terugval en minstens 3 jaar zijn verstreken sinds de diagnose van de andere primaire maligniteit.
  5. Niet in staat zijn capsules door te slikken of malabsorptiesyndroom, ziekte die de maag-darmfunctie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm, symptomatische inflammatoire darmziekte of colitis ulcerosa, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie, of huidig ​​bewijs van maag-darmziekte die gepaard gaat met diarree. Als een van deze aandoeningen bestaat, moet het personeel van de locatie met de sponsor overleggen om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt.
  6. Eerdere antikankertherapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, antilichaamtherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen, ontvangen ≤4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  7. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Of een chirurgische wond is vóór de screening geïnfecteerd, opengebarsten of niet volledig genezen.

  8. Eerdere toxiciteiten als gevolg van chemotherapie, radiotherapie en andere behandelingen tegen kanker, waaronder immuuntherapie die niet zijn teruggevallen tot ernstgraad ≤ 1 (CTCAE v5.0), met uitzondering van gevallen waarin de geschiktheidscriteria dit toelaten, of alopecia, vitiligo, hypothyreoïdie die stabiel blijft na hormoonsubstitutie of graad 2 perifere neurotoxiciteit.

    Let op: Raadpleeg de inclusiecriteria met betrekking tot hypertensie.

  9. Krachtige matige en sterke remmers of inductoren van de CYP3A-familie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (3 weken voor sint-janskruid); consumptie van grapefruitsap, grapefruithybriden, granaatappels, stervruchten, pomelo's, sevilla-sinaasappels of sapproducten binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  10. Een huidige compressie van het ruggenmerg heeft (symptomatisch of asymptomatisch en gedetecteerd door radiografische beeldvorming) of leptomeningeale ziekte (symptomatisch of asymptomatisch).
  11. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
  12. Bekende ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of positieve test op HIV 1/2-antilichaam.

  13. Uitsluiting van hepatitis-infectie op basis van de volgende resultaten en/of criteria:

    1. Actieve hepatitis B-infectie: positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc). Een patiënt met positieve tests voor HbsAg of anti-HBc maar met HBV-DNA-metingen die lager zijn dan detecteerbaar, kan worden ingeschreven.
    2. Actieve hepatitis C-infectie: positief antilichaam tegen het Hepatitis C-virus. Als er positief antilichaam tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) wordt gedetecteerd, is RNA van het hepatitis C-virus door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) noodzakelijk. Een patiënt met positieve anti-HCV maar met een negatieve test op HCV-RNA kan worden ingeschreven.
  14. Patiënten met ascites of pleurale effusie, of pericardiale effusie die ongevoelig/ongecontroleerd is, of die interventie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis vereist.
  15. Huidig ​​bewijs van stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was of onopgeloste geneesmiddelgerelateerde pneumonitis, of huidig ​​bewijs of geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD).
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve laboratoriumtest op humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 7 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
  17. Vaccinatie met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, behalve voor de toediening van geïnactiveerde vaccins (bijv. COVID-19-vaccins, geïnactiveerde griepvaccins).
  18. Actueel bewijs of voorgeschiedenis van hoornvliespathologie zoals keratopathie, schaafwonden of ulceraties van het hoornvlies, of andere abnormale veranderingen die het risico op hoornvliestoxiciteit tijdens de onderzoeksbehandeling kunnen verhogen
  19. Alle andere klinisch significante comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde longziekte, actieve infectie of enige andere aandoening, die naar het oordeel van de onderzoekers de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de patiënt vatbaar zou kunnen maken voor veiligheidsrisico's.
  20. Geplande grote operatie tijdens de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABSK112

Tijdens het escalatiegedeelte zal de toediening van oraal ABSK112 worden geleid door het Bayesiaanse optimale interval (BOIN) ontwerp, gebaseerd op verzamelde veiligheidsgegevens totdat een maximaal getolereerde dosis (MTD) is geïdentificeerd. Het eerste dosisniveau zal worden toegediend als QD, en verschillende doseringsfrequenties (bijv. BID) kunnen worden onderzocht in volgende doses, afhankelijk van opkomende veiligheids- en farmacokinetische gegevens.

Er kan een apart voedseleffectcohort worden uitgevoerd.

In het uitbreidingsgedeelte zullen patiënten worden behandeld met het geselecteerde RDE-dosisniveau.
Geneesmiddel: ABSK112
In het escalatiegedeelte ontvangen patiënten alleen op dag 1 van cyclus 1 een enkele dosis oraal ABSK112, waarna patiënten continu ABSK112 eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) krijgen in de daaropvolgende cycli. In het uitbreidingsgedeelte worden patiënten elk behandeld op het geselecteerde RDE-dosisniveau.
Andere namen:
  • EGFR Exon20-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DLT
Tijdsspanne: van dag 1 tot en met dag 28
Dosisbeperkende toxiciteiten
van dag 1 tot en met dag 28
AE's
Tijdsspanne: De datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen (inclusief dag 30) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot maximaal 50 maanden.
Bijwerkingen
De datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen (inclusief dag 30) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot maximaal 50 maanden.
AESI's
Tijdsspanne: De datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen (inclusief dag 30) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot maximaal 50 maanden.
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
De datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen (inclusief dag 30) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot maximaal 50 maanden.
SAE's
Tijdsspanne: De datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen (inclusief dag 30) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot maximaal 50 maanden.
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
De datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen (inclusief dag 30) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot maximaal 50 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
Maximaal waargenomen concentratie
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
AUC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
gebied onder de concentratie-tijdcurve
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
t1/2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
eliminatiehalfwaardetijd
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
Vz/F
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
schijnbaar distributievolume
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
CL/F
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
schijnbare orale klaring
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
Cmax, ss
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
maximale waargenomen concentratie na meerdere doses
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 50 maanden
Cmin, ss
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
minimaal waargenomen concentratie na meerdere doses
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
AUCtau, ss
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
gebied onder de concentratie-tijdcurve na meerdere doses
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
AR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
accumulatie verhouding
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
tmax
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
tijd tot de maximale waargenomen concentratie
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
Objectief responspercentage
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
DOR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
Duur van de reactie
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
DCR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
Ziektecontrolepercentage
Vanaf de datum van inschrijving (Dag 1) tot de datum van ziekteprogressie, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, verloren voor vervolgonderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 maanden.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (dag 1) tot de datum van overlijden, intrekking van de toestemming voor de studie, verloren voor vervolgstudie of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden.
Algemeen overleven
Vanaf de datum van inschrijving (dag 1) tot de datum van overlijden, intrekking van de toestemming voor de studie, verloren voor vervolgstudie of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK112-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren