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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABSK112 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

15 marzo 2024 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio di fase 1 in aperto su ABSK112 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio di fase 1 first-in-human (FIH), multicentrico, non randomizzato, in aperto, su ABSK112 in pazienti con NSCLC per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con una parte di aumento della dose di ABSK112 somministrata in cicli ripetuti di 28 giorni in pazienti con NSCLC. La parte di espansione di ABSK112 orale alla dose di espansione raccomandata (RDE) sarà seguita per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare tra i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che ospita EGFR Exon20ins.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
          • Rui Wang
        • Investigatore principale:
          • Rui Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong He
        • Contatto:
          • Zhiyong He
    • Harbin
      • Xi'an, Harbin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yu Yao
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • yan Yu
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qiming Wang
        • Contatto:
          • Qiming Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong
        • Investigatore principale:
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Wu
        • Contatto:
          • Lin Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Longhua Sun
        • Investigatore principale:
          • Longhua Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng
        • Contatto:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong of First Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qing Wen
        • Contatto:
          • Meili Pan
        • Investigatore principale:
          • Meili Pan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu
        • Contatto:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wenxiu Yao
        • Contatto:
          • Wenxiu Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Caner Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhengbo Song
        • Contatto:
          • Zhengbo Song
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology
        • Investigatore principale:
          • Kamlesh Sankhala, MD
        • Contatto:
          • Kamlesh Sankhala, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima dello screening.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Pazienti con NSCLC localmente avanzato (e non candidato alla terapia definitiva) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.

  4. Criteri di inclusione specifici della coorte:

    1. Per la parte di escalation (ad eccezione della parte di conferma RDE), i pazienti hanno progredito, hanno rifiutato o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
    2. Per la conferma RDE nella parte di escalation: come Coorte 1 nella parte di espansione
    3. Per la parte di espansione, i pazienti hanno documentato mutazioni di inserzione dell'esone 20 nell'EGFR confermate da laboratori locali certificati; e devono anche soddisfare tutti i criteri per il gruppo in cui viene proposta la loro iscrizione.
  5. I pazienti devono avere almeno una lesione target misurabile secondo RECIST v1.1
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  7. 7. Aspettativa di vita ≥3 mesi
  8. Adeguata funzione degli organi e funzione del midollo osseo.
  9. Elettrolita: magnesio entro 0,85-1,25 volte i limiti normali istituzionali, sodio ≥130 mmol/L, potassio entro i limiti normali istituzionali
  10. Pressione arteriosa (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come pressione arteriosa ≤150/90 mmHg allo screening e nessuna modifica dei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima del Giorno1 del Ciclo1.

  11. Per i pazienti che partecipano alla parte di esplorazione degli effetti del cibo:

    1. Essere in grado di consumare un pasto standardizzato ricco di grassi entro 30 minuti
    2. Essere in grado di digiunare per 10 ore.
  12. I pazienti maschi o femmine in età fertile non sterilizzati chirurgicamente devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per circa 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. È inoltre richiesto l'uso del preservativo da parte degli uomini vasectomizzati per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione.
  2. Pazienti con NSCLC con mutazione EGFR Cys797Ser (C797S).
  3. Criteri di esclusione specifici della coorte.
  4. - A cui è stato diagnosticato un altro tumore maligno primario diverso dal NSCLC, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ adeguatamente trattato; cancro della prostata non metastatico trattato in modo definitivo; o pazienti con un altro tumore maligno primario che sono definitivamente liberi da recidiva con almeno 3 anni trascorsi dalla diagnosi dell'altro tumore maligno primario.
  5. Incapacità di deglutire capsule o sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale, o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o colite ulcerosa, o ostruzione intestinale parziale o completa, o evidenza attuale di malattia gastrointestinale che si presenta con diarrea. Se esiste una qualsiasi di queste condizioni, il personale dei centri dovrebbe discutere con lo sponsor per determinare l'idoneità del paziente.
  6. Precedenti terapie antitumorali, tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia con anticorpi o altri farmaci sperimentali, ricevuti ≤4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Oppure qualsiasi ferita chirurgica è infetta, deiscente o non completamente guarita prima dello screening.

  8. Precedenti tossicità da chemioterapia, radioterapia e altre terapie antitumorali, inclusa l'immunoterapia, che non siano regredite al grado di gravità ≤1 (CTCAE v5.0) ad eccezione di quelle consentite dai criteri di ammissibilità, o alopecia, vitiligine, ipotiroidismo stabili con la terapia ormonale sostitutiva o neurotossicità periferica di grado 2.

    Nota: fare riferimento ai criteri di inclusione relativi all'ipertensione.

  9. Potenti inibitori o induttori moderati e forti della famiglia del CYP3A entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni); consumo di succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, melograni, carambole, pomelo, arance di Siviglia o prodotti a base di succo entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  10. Presente compressione del midollo spinale (sintomatica o asintomatica e rilevata mediante imaging radiografico) o malattia leptomeningea (sintomatica o asintomatica).
  11. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  12. Malattia nota correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o test positivo per gli anticorpi HIV 1/2.

  13. Esclusione dell'infezione da epatite in base ai seguenti risultati e/o criteri:

    1. Infezione attiva da epatite B: test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc). Può essere arruolato un paziente con test positivi per HbsAg o anti-HBc ma con misurazioni di HBV-DNA inferiori a quelle rilevabili.
    2. Infezione attiva da epatite C: anticorpo positivo al virus dell'epatite C. Se viene rilevato un anticorpo positivo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), è necessario l'RNA del virus dell'epatite C mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). È possibile arruolare un paziente con anti-HCV positivo ma con test negativo per HCV RNA.
  14. Pazienti con ascite o versamento pleurico o versamento pericardico refrattario/non controllato o che richiedono l'intervento entro 2 settimane prima della prima dose.
  15. Evidenza attuale di polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o polmonite correlata a farmaci non risolta, o evidenza attuale o storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
  16. Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove per gravidanza si intende lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  17. Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad esempio vaccini COVID-19, vaccini antinfluenzali inattivati).
  18. Evidenza attuale o storia precedente di patologia corneale come cheratopatia, abrasione o ulcerazione corneale o qualsiasi altro cambiamento anomalo che possa aumentare il rischio di tossicità corneale durante il trattamento in studio
  19. Qualsiasi altra comorbidità clinicamente significativa, come malattia polmonare non controllata, infezione attiva o qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli sperimentatori, potrebbe compromettere la conformità al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza.
  20. Intervento chirurgico maggiore pianificato durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABSK112

Durante la parte di escalation, la somministrazione di ABSK112 orale sarà guidata dal disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) basato sui dati di sicurezza raccolti fino all'identificazione della dose massima tollerata (MTD). Il primo livello di dose verrà somministrato come QD e diverse frequenze di dosaggio (ad esempio, BID) potranno essere esplorate nelle dosi successive a seconda dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica.

Può essere condotta una coorte separata sugli effetti alimentari.

Nella parte di espansione, i pazienti verranno trattati al livello di dose RDE selezionato.
Droga: ABSK112
Nella parte di escalation, i pazienti riceveranno una singola dose di ABSK112 orale solo il giorno 1 del Ciclo1, quindi i pazienti riceveranno continuamente ABSK112 una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) nei cicli successivi. Nella parte di espansione, i pazienti verranno trattati ciascuno al livello di dose RDE selezionato.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'EGFR Exon20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della DLT
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 28
Tossicità dose-limitanti
dal giorno 1 al giorno 28
AE
Lasso di tempo: La data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni (incluso il giorno 30) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 50 mesi.
Eventi avversi
La data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni (incluso il giorno 30) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 50 mesi.
AESI
Lasso di tempo: La data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni (incluso il giorno 30) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 50 mesi.
Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
La data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni (incluso il giorno 30) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 50 mesi.
SAE
Lasso di tempo: La data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni (incluso il giorno 30) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 50 mesi.
Eventi avversi gravi (SAE)
La data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni (incluso il giorno 30) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 50 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
Concentrazione massima osservata
Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
AUC
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
area sotto la curva concentrazione-tempo
Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
t1/2
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
emivita di eliminazione
Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
Vz/F
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
volume apparente di distribuzione
Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
CL/F
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
apparente autorizzazione orale
Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
Cmax,ss
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
concentrazione massima osservata dopo dosi multiple
Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 50 mesi
Cmin, ss
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
concentrazione minima osservata dopo dosi multiple
Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
AUCtau,ss
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
area sotto la curva concentrazione-tempo dopo dosi multiple
Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
AR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
rapporto di accumulo
Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
tmax
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
tempo alla massima concentrazione osservata
Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
DOR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
Durata della risposta
Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
DCR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
Tasso di controllo della malattia
Dalla data di arruolamento (Giorno 1) fino alla data di progressione della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data di morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla data di iscrizione (Giorno 1) fino alla data di morte, ritiro del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK112-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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