Vizsgálat az ABSK112 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2024. március 15. frissítette: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
1. fázis, nyílt vizsgálat az ABSK112-ről a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ez egy első emberben (FIH), többközpontú, nem randomizált, nyílt, fázis 1-es vizsgálat az ABSK112-ről NSCLC-ben szenvedő betegeken a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai és az előzetes daganatellenes hatékonyság értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot az ABSK112 dózisnövelő részével kezdik, amelyet ismételt 28 napos ciklusokban adnak be NSCLC-ben szenvedő betegeknek.
Az orális ABSK112 expanziós részét az ajánlott expanziós dózis (RDE) mellett követni fogják a biztonságosság, a tolerálhatóság és az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése érdekében a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR Exon20in-t tartalmazó NSCLC-ben szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
164
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YUAN LU
- Telefonszám: +86-21-68910052
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yinan Lin
- Telefonszám: +86-21-68910052
- E-mail: yinan.lin@abbisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Toborzás
- Precision NextGen Oncology
-
Kutatásvezető:
- Kamlesh Sankhala, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamlesh Sankhala, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Még nincs toborzás
- Anhui Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Wang
-
Kutatásvezető:
- Rui Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhiyong He
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiyong He
-
-
Harbin
-
Xi'an, Harbin, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Yao
-
Kutatásvezető:
- Yu Yao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Yu
-
Kutatásvezető:
- Yan Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Qiming Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiming Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaorong Dong
-
Kutatásvezető:
- Xiaorong Dong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lin Wu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Wu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Longhua Sun
-
Kutatásvezető:
- Longhua Sun
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Még nincs toborzás
- Jilin cancer hospital
-
Kutatásvezető:
- Ying Cheng
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Central Hospital Affiliated to Shangdong of First Medical University
-
Kutatásvezető:
- Qing Wen
-
Kapcsolatba lépni:
- Meili Pan
-
Kutatásvezető:
- Meili Pan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shun Lu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shun Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Még nincs toborzás
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wenxiu Yao
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenxiu Yao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Caner Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhengbo Song
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengbo Song
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell érteniük, alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt.
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (és nem jelöltek végleges kezelésre) vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek.
Kohorszspecifikus felvételi feltételek:
- Az eszkalációs rész esetében (kivéve az RDE megerősítési részt) a betegek előrehaladtak a standard terápiában, elutasították vagy nem tolerálják a szokásos terápiát, vagy akik számára nem létezik standard terápia
- Az RDE megerősítéséhez az eszkalációs részben: ugyanaz, mint az 1. kohorsznál a bővítési részben
- Az expanziós részhez a betegek dokumentálták az EGFR kereten belüli 20-as exon inszerciós mutációit, amelyeket minősített helyi laboratóriumok igazoltak; és meg kell felelnie minden kritériumnak azon kohorszra vonatkozóan, amelybe belépést javasolnak.
- A betegeknek legalább egy mérhető céllézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- 7. Várható élettartam ≥3 hónap
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
- Elektrolit: magnézium 0,85-1,25 × intézményi normál határon belül, nátrium ≥130 mmol/L, kálium az intézményi normál határokon belül
- Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, definíció szerint a BP ≤150/90 Hgmm a szűréskor, és nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek a Ciklus 1. napja előtti 1 héten belül.
Az élelmiszer-hatások feltárásában részt vevő betegek számára:
- Képes legyen 30 percen belül enni egy szabványos, magas zsírtartalmú ételt
- Legyen képes 10 órán át böjtölni.
- A fogamzóképes korban lévő, nem műtétileg sterilizált férfi vagy női betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és körülbelül 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Az vazektómizált férfiaknak is óvszert kell használniuk, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztül történő szállítását.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
- EGFR Cys797Ser (C797S) mutációval rendelkező NSCLC betegek.
- Kohorszspecifikus kizárási feltételek.
- Más, az NSCLC-től eltérő elsődleges rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot; véglegesen kezelt, nem metasztatikus prosztatarák; vagy más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik véglegesen relapszusmentesek, és legalább 3 év telt el a másik elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása óta.
- Nem tudja lenyelni a kapszulákat vagy felszívódási zavar, a gyomor-bél traktus működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója, tüneti gyulladásos bélbetegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, részleges vagy teljes bélelzáródás, vagy hasmenéssel járó GI-betegség jelenlegi bizonyítéka. Ha ezen feltételek bármelyike fennáll, a helyszín személyzetének meg kell beszélnie a szponzort a betegek alkalmasságának meghatározása érdekében.
- Korábbi rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, molekuláris célzott terápiát, antitestterápiát vagy egyéb vizsgálati gyógyszereket, amelyeket ≤4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kaptak.
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül. Vagy bármely műtéti seb fertőzött, kiszáradt, vagy nem gyógyult be teljesen a szűrés előtt.
Korábbi kemoterápia, sugárterápia és egyéb rákellenes terápiákból eredő toxicitások, beleértve az immunterápiát is, amely nem ment vissza ≤1 súlyossági fokozatba (CTCAE v5.0), kivéve, ha a jogosultsági kritériumok ezt lehetővé teszik, vagy alopecia, vitiligo, hypothyreosis, amely stabil hormonpótlással vagy 2. fokozatú perifériás neurotoxicitás.
Megjegyzés: Lásd a hipertóniával kapcsolatos felvételi kritériumokat.
- A CYP3A család erős mérsékelt és erős inhibitorai vagy induktorai a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül (orbáncfű esetében 3 hét); grapefruitlé, grapefruit hibridek, gránátalma, csillaggyümölcs, pomelo, sevilla narancs vagy gyümölcslé fogyasztása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül.
- Jelenlegi gerincvelő-kompressziója (tünet vagy tünetmentes, és röntgenfelvétellel kimutatható) vagy leptomeningeális betegsége (tüneti vagy tünetmentes).
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
- Ismert szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegség, vagy pozitív HIV 1/2 antitest teszt.
A hepatitis fertőzés kizárása a következő eredmények és/vagy kritériumok alapján:
- Aktív hepatitis B fertőzés: a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy a hepatitis B magantigén elleni antitest (anti-HBc) pozitív tesztje. A HbsAg-re vagy anti-HBc-re pozitív, de a kimutathatónál alacsonyabb HBV-DNS-mérésekkel rendelkező betegek bevonhatók.
- Aktív hepatitis C fertőzés: pozitív Hepatitis C vírus ellenanyag. Ha a hepatitis C vírussal szembeni pozitív antitestet (anti-HCV) mutatják ki, a hepatitis C vírus RNS-ére polimeráz láncreakcióval (PCR) van szükség. Pozitív anti-HCV-vel rendelkező, de HCV RNS-re negatív teszttel rendelkező beteg bevonható.
- Aszcitesben, pleurális folyadékgyülemben vagy refrakter/kontrollálatlan szívburok effúzióban szenvedő betegeknél, vagy az első adag beadását megelőző 2 héten belül beavatkozásra szorulnak.
- A szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy a gyógyszerrel összefüggő, megoldatlan tüdőgyulladás jelenlegi bizonyítéka, vagy az intersticiális tüdőbetegség (ILD) jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol a vizsgált gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül.
- Élő, legyengített vakcinával történő oltás a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül, kivéve az inaktivált vakcinák (pl. COVID-19 vakcinák, inaktivált influenza vakcinák) beadását.
- A szaruhártya patológiájának jelenlegi bizonyítékai vagy korábbi kórtörténete, mint például keratopathia, szaruhártya-kopás vagy fekélyesedés, vagy bármely más olyan abnormális elváltozás, amely növelheti a szaruhártya-toxicitás kockázatát a vizsgálati kezelés során
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség, például kontrollálatlan tüdőbetegség, aktív fertőzés vagy bármely más állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a beteget biztonsági kockázatokra hajlamosíthatja.
- A vizsgálati kezelés során tervezett nagy műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABSK112
Az eszkaláció során az ABSK112 szájon át történő beadását a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezése vezérli a gyűjtött biztonsági adatok alapján, amíg a maximális tolerált dózist (MTD) meg nem határozták. Az első dózisszintet QD-ként kell beadni, és a különböző adagolási gyakoriságok (pl. BID) a következő dózisokban vizsgálhatók a felmerülő biztonsági és farmakokinetikai adatoktól függően. Külön élelmiszer-hatás kohorsz is elvégezhető. A bővítési részben a betegeket a kiválasztott RDE dózisszinten kezelik. |
Az eszkalációs részben a betegek egyetlen adag orális ABSK112-t kapnak csak az 1. ciklus 1. napján, majd a betegek folyamatosan kapnak ABSK112-t naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) a következő ciklusokban.
A bővítő részben a betegek mindegyikét a kiválasztott RDE dózisszinten kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLT előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Dóziskorlátozó toxicitás
|
1. naptól 28. napig
|
|
AES
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (beleértve a 30. napot is), legfeljebb 50 hónapig.
|
Mellékhatások
|
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (beleértve a 30. napot is), legfeljebb 50 hónapig.
|
|
AESIs
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (beleértve a 30. napot is), legfeljebb 50 hónapig.
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
|
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (beleértve a 30. napot is), legfeljebb 50 hónapig.
|
|
SAE
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (beleértve a 30. napot is), legfeljebb 50 hónapig.
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (beleértve a 30. napot is), legfeljebb 50 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
|
AUC
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
koncentráció-idő görbe alatti terület
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
|
t1/2
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
eliminációs felezési idő
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
|
Vz/F
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
látszólagos eloszlási térfogat
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
|
CL/F
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
látszólagos orális clearance
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
|
Cmax,ss
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
maximális megfigyelt koncentráció többszöri adag után
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a kezelési vizit végéig, legfeljebb 50 hónapig
|
|
Cmin,ss
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
minimális megfigyelt koncentráció többszöri adag után
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
|
AUCtau,ss
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
több adag után a koncentráció-idő görbe alatti terület
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
|
AR
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
felhalmozási arány
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
|
tmax
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
|
ORR
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
Objektív válaszadási arány
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
A válasz időtartama
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
|
PFS
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
Progressziómentes túlélés
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
|
DCR
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
Betegségkontroll arány
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig, a halálozásig, a vizsgálati hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 50 hónapig.
|
|
OS
Időkeret: A beiratkozás dátumától (1. nap) a halálozás dátumáig, a tanulmányi hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, becslések szerint legfeljebb 100 hónap.
|
Általános túlélés
|
A beiratkozás dátumától (1. nap) a halálozás dátumáig, a tanulmányi hozzájárulás visszavonásáig, a nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, becslések szerint legfeljebb 100 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABSK112-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .