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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABSK112 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. März 2024 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine offene Phase-1-Studie zu ABSK112 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen (FIH) zu ABSK112 bei Patienten mit NSCLC zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumorwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit einer Dosissteigerung von ABSK112 begonnen, die Patienten mit NSCLC in wiederholten 28-Tage-Zyklen verabreicht wird. Der Expansionsteil von oralem ABSK112 in der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) wird verfolgt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon20ins zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Wang
        • Hauptermittler:
          • Rui Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong He
        • Kontakt:
          • Zhiyong He
    • Harbin
      • Xi'an, Harbin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
        • Hauptermittler:
          • Yu Yao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • yan Yu
        • Hauptermittler:
          • Yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
        • Hauptermittler:
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Wu
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
        • Hauptermittler:
          • Longhua Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong of First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qing Wen
        • Kontakt:
          • Meili Pan
        • Hauptermittler:
          • Meili Pan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wenxiu Yao
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Caner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhengbo Song
        • Kontakt:
          • Zhengbo Song
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Precision NextGen Oncology
        • Hauptermittler:
          • Kamlesh Sankhala, MD
        • Kontakt:
          • Kamlesh Sankhala, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten vor dem Screening die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren.
  2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem (und kein Kandidat für eine endgültige Therapie) oder metastasiertem NSCLC.

  4. Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

    1. Im Eskalationsteil (mit Ausnahme des RDE-Bestätigungsteils) sind Patienten betroffen, die die Standardtherapie abgelehnt haben, diese nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt
    2. Für RDE-Bestätigung im Eskalationsteil: dasselbe wie Kohorte 1 im Erweiterungsteil
    3. Für den Erweiterungsteil haben die Patienten EGFR-In-Frame-Exon-20-Insertionsmutationen dokumentiert, die von zertifizierten lokalen Labors bestätigt wurden; und müssen außerdem alle Kriterien der Kohorte erfüllen, in der ihr Eintrag vorgeschlagen wird.
  5. Patienten müssen mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1 haben
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  7. 7. Lebenserwartung ≥3 Monate
  8. Ausreichende Organfunktion und Knochenmarksfunktion.
  9. Elektrolyt: Magnesium innerhalb des institutionellen Normalbereichs von 0,85 bis 1,25, Natrium ≥ 130 mmol/L, Kalium innerhalb des institutionellen Normalbereichs
  10. Ausreichend kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als Blutdruck ≤ 150/90 mmHg beim Screening und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb einer Woche vor Zyklus1, Tag1.

  11. Für Patienten, die am Teil zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln teilnehmen:

    1. In der Lage sein, innerhalb von 30 Minuten eine standardisierte fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen
    2. In der Lage sein, 10 Stunden lang zu fasten.
  12. Nicht chirurgisch sterilisierte männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Studienbehandlung und für etwa 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Männer, denen eine Vasektomie unterzogen wurde, müssen außerdem ein Kondom verwenden, um die Abgabe des Arzneimittels über die Samenflüssigkeit zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  2. NSCLC-Patienten mit EGFR Cys797Ser (C797S)-Mutation.
  3. Kohortenspezifische Ausschlusskriterien.
  4. Bei Ihnen wurde eine andere primäre bösartige Erkrankung als NSCLC diagnostiziert, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ; definitiv behandelter nicht metastasierter Prostatakrebs; oder Patienten mit einem anderen primären Malignom, die definitiv rückfallfrei sind und seit der Diagnose des anderen primären Malignoms mindestens 3 Jahre vergangen sind.
  5. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die GI-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder aktuelle Anzeichen einer GI-Erkrankung, die mit Durchfall einhergeht. Wenn eine dieser Bedingungen vorliegt, sollten die Mitarbeiter der Standorte die Eignung des Patienten für die Behandlung mit dem Sponsor besprechen.
  6. Vorherige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte molekulare Therapie, Antikörpertherapie oder andere Prüfpräparate, die ≤4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde.
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Oder eine Operationswunde ist vor dem Screening infiziert, dehisziert oder nicht vollständig verheilt.

  8. Frühere Toxizitäten durch Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Krebstherapien, einschließlich Immuntherapie, die sich nicht auf Schweregrad ≤ 1 (CTCAE v5.0) zurückgebildet haben, mit Ausnahme derjenigen, die die Zulassungskriterien zulassen, oder Alopezie, Vitiligo, Hypothyreose, die bei Hormonersatz stabil ist oder periphere Neurotoxizität 2. Grades.

    Hinweis: Beachten Sie die Einschlusskriterien bezüglich Bluthochdruck.

  9. Starke mäßige und starke Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A-Familie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut); Verzehr von Grapefruitsaft, Grapefruithybriden, Granatäpfeln, Sternfrüchten, Pampelmusen, Sevilla-Orangen oder Saftprodukten innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  10. Sie leiden unter einer aktuellen Rückenmarkskompression (symptomatisch oder asymptomatisch und durch Röntgenbild festgestellt) oder einer leptomeningealen Erkrankung (symptomatisch oder asymptomatisch).
  11. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  12. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder positiver Test auf HIV-1/2-Antikörper.

  13. Ausschluss einer Hepatitis-Infektion basierend auf den folgenden Ergebnissen und/oder Kriterien:

    1. Aktive Hepatitis-B-Infektion: positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc). Ein Patient mit positiven HbsAg- oder Anti-HBc-Tests, aber niedrigeren HBV-DNA-Werten als nachweisbar, kann aufgenommen werden.
    2. Aktive Hepatitis-C-Infektion: positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper. Wenn positive Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) nachgewiesen werden, ist eine Hepatitis-C-Virus-RNA mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) erforderlich. Ein Patient mit positivem Anti-HCV-Test, aber einem negativen HCV-RNA-Test kann aufgenommen werden.
  14. Patienten mit Aszites oder Pleuraerguss oder Perikarderguss, der refraktär/unkontrolliert ist oder den Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erfordert.
  15. Aktuelle Hinweise auf eine Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder eine ungelöste medikamentenbedingte Pneumonitis, oder aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD).
  16. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  17. Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. COVID-19-Impfstoffe, inaktivierte Grippeimpfstoffe).
  18. Aktuelle Hinweise oder frühere Vorgeschichte einer Hornhautpathologie wie Keratopathie, Hornhautabschürfung oder -ulzeration oder andere abnormale Veränderungen, die das Risiko einer Hornhauttoxizität während der Studienbehandlung erhöhen können
  19. Alle anderen klinisch bedeutsamen Komorbiditäten, wie z. B. eine unkontrollierte Lungenerkrankung, eine aktive Infektion oder ein anderer Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnte.
  20. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSK112

Während des Eskalationsteils erfolgt die Verabreichung von oralem ABSK112 nach dem Bayes'schen Optimalintervall (BOIN)-Design basierend auf gesammelten Sicherheitsdaten, bis eine maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt wurde. Die erste Dosisstufe wird als QD verabreicht, und abhängig von neuen Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten können in nachfolgenden Dosen unterschiedliche Dosierungsfrequenzen (z. B. BID) untersucht werden.

Es kann eine separate Kohorte mit Nahrungsmitteleffekten durchgeführt werden.

Im Erweiterungsteil werden Patienten mit der ausgewählten RDE-Dosisstufe behandelt.
Arzneimittel: ABSK112
Im Eskalationsteil erhalten die Patienten nur am ersten Tag von Zyklus 1 eine Einzeldosis orales ABSK112, und in den folgenden Zyklen erhalten die Patienten dann kontinuierlich einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) ABSK112. Im Erweiterungsteil werden die Patienten jeweils mit der ausgewählten RDE-Dosisstufe behandelt.
Andere Namen:
  • EGFR-Exon20-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DLT
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 28
Dosislimitierende Toxizitäten
von Tag 1 bis Tag 28
AEs
Zeitfenster: Das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage (einschließlich Tag 30) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, geschätzt bis zu 50 Monate.
Nebenwirkungen
Das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage (einschließlich Tag 30) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, geschätzt bis zu 50 Monate.
AESIs
Zeitfenster: Das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage (einschließlich Tag 30) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, geschätzt bis zu 50 Monate.
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage (einschließlich Tag 30) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, geschätzt bis zu 50 Monate.
SAEs
Zeitfenster: Das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage (einschließlich Tag 30) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, geschätzt bis zu 50 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage (einschließlich Tag 30) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, geschätzt bis zu 50 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
Maximal beobachtete Konzentration
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
AUC
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
t1/2
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
Eliminationshalbwertszeit
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
Vz/F
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
scheinbares Verteilungsvolumen
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
CL/F
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
scheinbare mündliche Freigabe
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
Cmax,ss
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
maximale beobachtete Konzentration nach mehreren Dosen
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 50 Monate
Cmin,ss
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
minimale beobachtete Konzentration nach mehreren Dosen
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
AUCtau,ss
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach mehreren Dosen
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
AR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
Akkumulationsverhältnis
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
tmax
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
Objektive Rücklaufquote
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
DOR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
Dauer der Antwort
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
Krankheitskontrollrate
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 50 Monate geschätzt.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Todes, des Widerrufs der Studieneinwilligung, der fehlenden Nachuntersuchung oder des Endes des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Einschreibung (Tag 1) bis zum Datum des Todes, des Widerrufs der Studieneinwilligung, der fehlenden Nachuntersuchung oder des Endes des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK112-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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