Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABSK112 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Faza 1, otwarte badanie ABSK112 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to pierwsze na ludziach (FIH), wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 dotyczące ABSK112 u pacjentów z NSCLC, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od części ABSK112 polegającej na zwiększaniu dawki podawanej w powtarzanych 28-dniowych cyklach pacjentom z NSCLC. Część ekspansyjna doustnego ABSK112 w zalecanej dawce ekspansyjnej (RDE) będzie stosowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego działania przeciwnowotworowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z eksonami EGFR Exon20ins.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Wang
        • Główny śledczy:
          • Rui Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong He
        • Kontakt:
          • Zhiyong He
    • Harbin
      • Xi'an, Harbin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
        • Główny śledczy:
          • Yu Yao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • yan Yu
        • Główny śledczy:
          • Yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
        • Główny śledczy:
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Wu
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
        • Główny śledczy:
          • Longhua Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong of First Medical University
        • Główny śledczy:
          • Qing Wen
        • Kontakt:
          • Meili Pan
        • Główny śledczy:
          • Meili Pan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wenxiu Yao
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Caner Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhengbo Song
        • Kontakt:
          • Zhengbo Song
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • Precision NextGen Oncology
        • Główny śledczy:
          • Kamlesh Sankhala, MD
        • Kontakt:
          • Kamlesh Sankhala, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed badaniem pacjenci powinni zapoznać się z pisemnym formularzem świadomej zgody, podpisać go i opatrzyć datą.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowanym (niekwalifikującym się do ostatecznego leczenia) lub z przerzutami.

  4. Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:

    1. W przypadku części dotyczącej eskalacji (z wyjątkiem części potwierdzenia RDE) pacjenci poczynili progresję, odrzucili lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje żadna standardowa terapia
    2. Dla potwierdzenia RDE w części eskalacyjnej: tak samo jak dla Kohorty 1 w części rozszerzającej
    3. W części dotyczącej ekspansji pacjenci udokumentowali mutacje insercyjne w eksonie 20 EGFR w ramce odczytu potwierdzone przez certyfikowane laboratoria lokalne; muszą także spełniać wszystkie kryteria kohorty, do której zaproponowano ich wpis.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z RECIST v1.1
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  7. 7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  8. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  9. Elektrolit: magnez w granicach 0,85 do 1,25 × instytucjonalne normy, sód ≥130 mmol/l, potas w instytucjonalnych granicach normy
  10. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich, zdefiniowane jako BP ≤150/90 mmHg podczas badania przesiewowego i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 Cyklu 1.

  11. Dla pacjentów biorących udział w części poświęconej badaniu wpływu pożywienia:

    1. Być w stanie zjeść standardowy, wysokotłuszczowy posiłek w ciągu 30 minut
    2. Być w stanie pościć przez 10 godzin.
  12. Pacjenci w wieku rozrodczym, wysterylizowani niechirurgicznie, płci męskiej lub żeńskiej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia objętego badaniem i przez około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni po wazektomii muszą również używać prezerwatywy, aby zapobiec przedostaniu się leku przez nasienie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
  2. Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR Cys797Ser (C797S).
  3. Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty.
  4. u pacjenta zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy inny niż NSCLC, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy in situ; ostatecznie leczony rak prostaty bez przerzutów; lub pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, u których definitywnie nie stwierdzono nawrotu choroby, po upływie co najmniej 3 lat od rozpoznania innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  5. Niemożność połykania kapsułek lub zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowa choroba zapalna jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub aktualne objawy choroby przewodu pokarmowego objawiające się biegunką. Jeżeli występuje którykolwiek z tych warunków, personel ośrodka powinien omówić ze sponsorem kryteria kwalifikacji pacjenta.
  6. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, terapia przeciwciałami lub inne leki badane, stosowane ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  7. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Lub jakakolwiek rana chirurgiczna jest zakażona, rozeszla się lub nie jest całkowicie zagojona przed badaniem.

  8. Wcześniejsze toksyczności spowodowane chemioterapią, radioterapią i innymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym immunoterapią, które nie cofnęły się do stopnia ≤1 (CTCAE v5.0), z wyjątkiem tych, na które pozwalają kryteria kwalifikacyjne, lub łysienie, bielactwo nabyte, niedoczynność tarczycy stabilna podczas hormonalnej terapii zastępczej lub neurotoksyczność obwodowa stopnia 2.

    Uwaga: Patrz kryteria włączenia dotyczące nadciśnienia.

  9. Silne, umiarkowane i silne inhibitory lub induktory rodziny CYP3A w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (3 tygodnie w przypadku dziurawca zwyczajnego); spożycie soku grejpfrutowego, hybryd grejpfruta, granatów, owoców gwiazdowych, pomelo, pomarańczy sewilli lub produktów zawierających sok w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Czy występuje ucisk na rdzeń kręgowy (objawowy lub bezobjawowy i wykrywany w obrazowaniu radiograficznym) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (objawowa lub bezobjawowa).
  11. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  12. Znana choroba związana z nabytym niedoborem odporności (AIDS) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV 1/2.

  13. Wykluczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby na podstawie następujących wyników i/lub kryteriów:

    1. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B: pozytywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc). Do badania można zapisać pacjenta z dodatnim wynikiem testu na obecność HbsAg lub anty-HBc, ale z wynikiem niższym niż wykrywalny.
    2. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C: dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. W przypadku wykrycia pozytywnych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) konieczne jest wykonanie badania RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Do badania można zapisać pacjenta z dodatnim wynikiem testu anty-HCV, ale z ujemnym wynikiem testu na obecność RNA HCV.
  14. Pacjenci z wodobrzuszem lub wysiękiem w opłucnej lub wysiękiem osierdziowym opornym na leczenie/niekontrolowanym lub wymagającym interwencji w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  15. Aktualne dowody na popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub nierozwiązane zapalenie płuc związane z lekami lub aktualne dowody lub historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  17. Szczepienie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (np. szczepionek przeciwko COVID-19, inaktywowanych szczepionek przeciw grypie).
  18. Aktualne dowody lub wcześniejsza historia patologii rogówki, takiej jak keratopatia, otarcie lub owrzodzenie rogówki, lub jakiekolwiek inne nieprawidłowe zmiany, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności rogówki podczas leczenia badanego
  19. Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc, aktywna infekcja lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badaczy może zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na ryzyko bezpieczeństwa.
  20. Planowana poważna operacja w trakcie leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABSK112

W fazie eskalacji podawanie doustnego ABSK112 będzie odbywać się według planu optymalnego odstępu Bayesa (BOIN) w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Pierwszy poziom dawki będzie podawany jako QD, a w kolejnych dawkach można zbadać różne częstotliwości dawkowania (np. BID), w zależności od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Można przeprowadzić osobną kohortę dotyczącą wpływu pożywienia.

W części rozszerzonej pacjenci będą leczeni wybranym poziomem dawki RDE.
Lek: ABSK112
W części dotyczącej eskalacji pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego ABSK112 tylko w pierwszym dniu cyklu 1, a następnie pacjenci będą otrzymywać ABSK112 w sposób ciągły raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) w kolejnych cyklach. W części rozszerzonej każdy pacjent będzie leczony wybranym poziomem dawki RDE.
Inne nazwy:
  • Inhibitor EGFR Exon20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę
od dnia 1 do dnia 28
AE
Ramy czasowe: Data podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni (w tym 30. dnia) od ostatniej dawki badanego leku, szacowana do 50 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Data podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni (w tym 30. dnia) od ostatniej dawki badanego leku, szacowana do 50 miesięcy.
AESI
Ramy czasowe: Data podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni (w tym 30. dnia) od ostatniej dawki badanego leku, szacowana do 50 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Data podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni (w tym 30. dnia) od ostatniej dawki badanego leku, szacowana do 50 miesięcy.
SAE
Ramy czasowe: Data podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni (w tym 30. dnia) od ostatniej dawki badanego leku, szacowana do 50 miesięcy.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Data podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni (w tym 30. dnia) od ostatniej dawki badanego leku, szacowana do 50 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie
Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
AUC
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
t1/2
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
okres półtrwania w fazie eliminacji
Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
Vz/F
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
pozorna objętość dystrybucji
Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
CL/F
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
pozorny klirens ustny
Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
Cmax, ss
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
maksymalne zaobserwowane stężenie po wielokrotnych dawkach
Od daty rejestracji (dzień 1) do daty wizyty kończącej leczenie, szacowanej do 50 miesięcy
Cmin, ss
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
minimalne zaobserwowane stężenie po wielokrotnych dawkach
Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
AUCtau, ss
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu po wielokrotnych dawkach
Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
AR
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
współczynnik akumulacji
Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
tmaks
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
ORR
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
DOR
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji
Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
DCR
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
Stopień kontroli choroby
Od daty włączenia (dzień 1) do daty progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 50 miesięcy.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty włączenia (dzień 1) do daty śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 100 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Od daty włączenia (dzień 1) do daty śmierci, wycofania zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK112-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj