비소세포폐암 환자에서 ABSK112의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
비소세포폐암 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 ABSK112의 1상 공개 라벨 연구
이는 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위해 NSCLC 환자를 대상으로 ABSK112에 대한 최초 인간(FIH), 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NSCLC 환자에게 반복적으로 28일 주기로 투여되는 ABSK112의 용량 증량 부분으로 시작될 것입니다.
EGFR Exon20ins를 보유하는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 권장 확장 용량(RDE)에서 경구용 ABSK112의 확장 부분을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YUAN LU
- 전화번호: +86-21-68910052
- 이메일: clinical@abbisko.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yinan Lin
- 전화번호: +86-21-68910052
- 이메일: yinan.lin@abbisk.com
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 모병
- Precision NextGen Oncology
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수석 연구원:
- Kamlesh Sankhala, MD
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연락하다:
- Kamlesh Sankhala, MD
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Chest Hospital
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연락하다:
- Rui Wang
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수석 연구원:
- Rui Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Zhiyong He
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연락하다:
- Zhiyong He
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Harbin
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Xi'an, Harbin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Yu Yao
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수석 연구원:
- Yu Yao
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- yan Yu
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수석 연구원:
- Yan Yu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Qiming Wang
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연락하다:
- Qiming Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
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연락하다:
- Xiaorong Dong
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수석 연구원:
- Xiaorong Dong
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Wu
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연락하다:
- Lin Wu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Longhua Sun
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수석 연구원:
- Longhua Sun
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jilin Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ying Cheng
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연락하다:
- Ying Cheng
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Central Hospital Affiliated to Shangdong of First Medical University
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수석 연구원:
- Qing Wen
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연락하다:
- Meili Pan
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수석 연구원:
- Meili Pan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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수석 연구원:
- Shun Lu
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연락하다:
- Shun Lu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Wenxiu Yao
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연락하다:
- Wenxiu Yao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Caner Hospital
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수석 연구원:
- Zhengbo Song
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연락하다:
- Zhengbo Song
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(최종 치료 대상이 아님) 또는 전이성 NSCLC 환자.
집단별 포함 기준:
- 단계적 확대 부분(RDE 확인 부분 제외)의 경우 표준 치료법이 진행되거나, 거부되거나, 내약성이 없는 환자 또는 표준 치료법이 없는 환자
- 에스컬레이션 부분의 RDE 확인: 확장 부분의 코호트 1과 동일
- 확장 부분의 경우, 환자는 인증된 지역 실험실에서 확인된 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입 돌연변이를 문서화했습니다. 또한 참가가 제안된 집단에 대한 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 7. 기대 수명 ≥3개월
- 적절한 기관 기능과 골수 기능.
- 전해질: 0.85 ~ 1.25 × 기관 정상 한계 내 마그네슘, 기관 정상 한계 내 나트륨 ≥130 mmol/L, 칼륨
- 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 조절된 혈압(BP). 스크리닝 시 혈압이 150/90mmHg 이하로 정의되고 Cycle1 Day1 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없습니다.
음식 효과 탐색 파트에 참여하는 환자의 경우:
- 표준화된 고지방 식사를 30분 이내에 먹을 수 있습니다.
- 10시간 동안 금식할 수 있습니다.
- 비수술적 불임 수술을 받은 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 약 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 정관수술을 받은 남성은 정액을 통한 약물 전달을 방지하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험용 제품의 구성성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
- EGFR Cys797Ser(C797S) 돌연변이가 있는 NSCLC 환자.
- 코호트별 제외 기준.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내 자궁경부암을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성종양으로 진단받은 경우, 확실히 치료된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양 진단 후 최소 3년이 경과하여 확실히 재발이 없는 또 다른 원발성 악성종양 환자.
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, GI 기능에 심각한 영향을 미치는 질병, 위나 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분적 또는 전체 장 폐쇄, 설사를 동반하는 GI 질환의 현재 증거. 이러한 조건 중 하나라도 존재하는 경우 현장 직원은 환자 적격성을 결정하기 위해 의뢰자와 논의해야 합니다.
- 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 항체 요법 또는 기타 연구용 약물을 포함한 이전 항암 요법을 연구 치료 시작 전 4주 이내에 투여받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술. 또는 수술 상처가 감염되거나, 열리거나, 검사 전에 완전히 치유되지 않은 경우.
적격 기준이 허용하는 경우를 제외하고 중증도 1등급(CTCAE v5.0)으로 회귀되지 않은 면역요법을 포함하여 화학요법, 방사선요법 및 기타 항암 요법으로 인한 이전 독성 또는 호르몬 대체 요법으로 안정적인 탈모증, 백반증, 갑상선 기능 저하증 또는 2등급 말초 신경독성.
참고: 고혈압에 관한 포함 기준을 참조하십시오.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에(세인트 존스 워트의 경우 3주) CYP3A 계열의 강력한 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제; 연구 치료제 첫 투여 전 3일 이내에 자몽 주스, 자몽 하이브리드, 석류, 스타프루트, 포멜로, 세비야 오렌지 또는 주스 제품 섭취.
- 현재 척수 압박(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨) 또는 연수막 질환(증상이 있거나 무증상)이 있는 경우.
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심장 질환.
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 HIV 1/2 항체에 대한 양성 검사.
다음 결과 및/또는 기준에 따라 간염 감염을 제외합니다.
- 활동성 B형 간염 감염: B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대한 양성 검사 또는 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc). HbsAg 또는 항-HBc 검사에서 양성 반응을 보였지만 HBV-DNA 측정치가 검출 가능한 수준보다 낮은 환자는 등록할 수 있습니다.
- 활동성 C형 간염 감염: 양성 C형 간염 바이러스 항체. C형 간염 바이러스에 대한 양성 항체(anti-HCV)가 검출되면 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다. 항HCV 양성이지만 HCV RNA 검사에서는 음성인 환자도 등록할 수 있습니다.
- 복수, 흉막삼출, 난치성/조절되지 않는 심낭삼출이 있거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에 중재가 필요한 환자.
- 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 해결되지 않은 약물 관련 폐렴의 현재 증거, 또는 간질성 폐질환(ILD)의 현재 증거 또는 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 연구 약물 시작 전 7일 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인됨).
- 불활성화 백신(예: 코로나19 백신, 불활성화 인플루엔자 백신) 투여를 제외하고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
- 각막병증, 각막 찰과상 또는 궤양과 같은 각막 병리학의 현재 증거 또는 이전 병력, 또는 연구 치료 중 각막 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 비정상적인 변화
- 조절되지 않는 폐질환, 활동성 감염 또는 연구자 판단에 따라 프로토콜 준수를 저해하거나 연구 결과 해석을 방해하거나 환자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 임상적으로 중요한 동반 질환.
- 연구 치료 중 대수술이 계획되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABSK112
증량 단계에서 경구용 ABSK112의 투여는 최대 허용 용량(MTD)이 확인될 때까지 수집된 안전성 데이터를 기반으로 한 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계에 따라 진행됩니다. 첫 번째 용량 수준은 QD로 투여되며, 새로운 안전성 및 약동학 데이터에 따라 후속 용량에서 다양한 투여 빈도(예: BID)가 탐색될 수 있습니다. 별도의 식품 효과 코호트가 수행될 수 있습니다. 확장 부분에서 환자는 선택된 RDE 용량 수준으로 치료됩니다. |
증량 단계에서 환자는 Cycle1 Day1에만 경구용 ABSK112를 1회 투여받고, 이후 환자는 후속 주기에서 지속적으로 ABSK112를 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 투여받게 됩니다.
확장 부분에서 환자는 각각 선택한 RDE 용량 수준으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 발생률
기간: 1일차부터 28일차까지
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용량 제한 독성
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1일차부터 28일차까지
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AE
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(30일 포함)까지 사전 동의서에 서명한 날짜, 최대 50개월까지 평가됩니다.
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부작용
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일(30일 포함)까지 사전 동의서에 서명한 날짜, 최대 50개월까지 평가됩니다.
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AESIS
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(30일 포함)까지 사전 동의서에 서명한 날짜, 최대 50개월까지 평가됩니다.
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특별한 관심이 있는 부작용(AESI)
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일(30일 포함)까지 사전 동의서에 서명한 날짜, 최대 50개월까지 평가됩니다.
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SAE
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(30일 포함)까지 사전 동의서에 서명한 날짜, 최대 50개월까지 평가됩니다.
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심각한 부작용(SAE)
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일(30일 포함)까지 사전 동의서에 서명한 날짜, 최대 50개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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최대 관찰 농도
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등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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AUC
기간: 등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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농도-시간 곡선 아래 면적
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등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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t1/2
기간: 등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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제거 반감기
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등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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Vz/F
기간: 등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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겉보기 분포량
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등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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CL/F
기간: 등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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명백한 구강 클리어런스
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등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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C최대,ss
기간: 등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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여러 번 투여한 후 관찰된 최대 농도
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등록일(1일차)부터 치료 방문 종료일까지 최대 50개월 동안 평가됩니다.
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Cmin,ss
기간: 등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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여러 번 투여한 후 관찰된 최소 농도
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등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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AUC타우,ss
기간: 등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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다중 투여 후 농도-시간 곡선 아래 면적
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등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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아칸소
기간: 등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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누적 비율
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등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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티맥스
기간: 등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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관찰된 최대 농도까지의 시간
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등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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ORR
기간: 등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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객관적인 응답률
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등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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도르
기간: 등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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응답 기간
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등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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PFS
기간: 등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존
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등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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DCR
기간: 등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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질병관리율
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등록일(1일차)부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 연구 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 50개월까지 평가됩니다.
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OS
기간: 등록일(1일차)부터 사망일, 연구 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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전체 생존
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등록일(1일차)부터 사망일, 연구 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국