Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABSK112 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
15 de marzo de 2024 actualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Un estudio abierto de fase 1 de ABSK112 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este es el primer estudio de fase 1 en humanos (FIH), multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de ABSK112 en pacientes con NSCLC para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia antitumoral preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con una parte de aumento de dosis de ABSK112 administrada en ciclos repetidos de 28 días en pacientes con NSCLC.
Se seguirá la parte de expansión de ABSK112 oral a la dosis de expansión recomendada (RDE) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar entre pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que alberga EGFR Exon20ins.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YUAN LU
- Número de teléfono: +86-21-68910052
- Correo electrónico: clinical@abbisko.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yinan Lin
- Número de teléfono: +86-21-68910052
- Correo electrónico: yinan.lin@abbisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Reclutamiento
- Precision NextGen Oncology
-
Investigador principal:
- Kamlesh Sankhala, MD
-
Contacto:
- Kamlesh Sankhala, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- Anhui Chest Hospital
-
Contacto:
- Rui Wang
-
Investigador principal:
- Rui Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Zhiyong He
-
Contacto:
- Zhiyong He
-
-
Harbin
-
Xi'an, Harbin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Yu Yao
-
Investigador principal:
- Yu Yao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yan Yu
-
Investigador principal:
- Yan Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Qiming Wang
-
Contacto:
- Qiming Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
-
Contacto:
- Xiaorong Dong
-
Investigador principal:
- Xiaorong Dong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Wu
-
Contacto:
- Lin Wu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Longhua Sun
-
Investigador principal:
- Longhua Sun
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jilin Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Ying Cheng
-
Contacto:
- Ying Cheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Central Hospital Affiliated to Shangdong of First Medical University
-
Investigador principal:
- Qing Wen
-
Contacto:
- Meili Pan
-
Investigador principal:
- Meili Pan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shun Lu
-
Contacto:
- Shun Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Wenxiu Yao
-
Contacto:
- Wenxiu Yao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Caner Hospital
-
Investigador principal:
- Zhengbo Song
-
Contacto:
- Zhengbo Song
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de la evaluación.
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado (y no candidatos para terapia definitiva) o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
Criterios de inclusión específicos de la cohorte:
- Para la parte de escalada (excepto la parte de confirmación de RDE), los pacientes han progresado, han rechazado o son intolerantes a la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar.
- Para confirmación de RDE en la parte de escalada: igual que la Cohorte 1 en la parte de expansión
- Para la parte de expansión, los pacientes tienen mutaciones de inserción del exón 20 en el marco del EGFR documentadas confirmadas por laboratorios locales certificados; y también debe cumplir con todos los criterios para la cohorte en la que se propone su ingreso.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión diana mensurable según RECIST v1.1
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- 7. Esperanza de vida ≥3 meses
- Función adecuada de órganos y función de la médula ósea.
- Electrolitos: magnesio dentro de 0,85 a 1,25 × límites normales institucionales, sodio ≥130 mmol/L, potasio dentro de los límites normales institucionales
- Presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como PA ≤150/90 mmHg en el momento de la selección y sin cambios en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior al Día 1 del Ciclo1.
Para pacientes que participan en la parte de exploración del efecto de los alimentos:
- Ser capaz de comer una comida estandarizada rica en grasas en 30 minutos.
- Ser capaz de ayunar durante 10 horas.
- Los pacientes masculinos o femeninos no esterilizados quirúrgicamente en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento del estudio y durante aproximadamente 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres vasectomizados también deben utilizar un condón para evitar la administración del fármaco a través del líquido seminal.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación.
- Pacientes con NSCLC con mutación EGFR Cys797Ser (C797S).
- Criterios de exclusión específicos de cohortes.
- Se le ha diagnosticado otra neoplasia maligna primaria distinta del NSCLC, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente; cáncer de próstata no metastásico tratado definitivamente; o pacientes con otra neoplasia maligna primaria que definitivamente no han recaído con al menos 3 años transcurridos desde el diagnóstico de la otra neoplasia maligna primaria.
- Incapacidad para tragar cápsulas o síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática o colitis ulcerosa, u obstrucción intestinal parcial o completa, o evidencia actual de enfermedad gastrointestinal que se presenta con diarrea. Si existe alguna de estas condiciones, el personal de los sitios debe hablar con el patrocinador para determinar la elegibilidad del paciente.
- Terapia anticancerígena previa, incluida quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia con anticuerpos u otros medicamentos en investigación recibidos ≤4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. O cualquier herida quirúrgica está infectada, dehiscente o no está completamente curada antes del examen.
Toxicidad previa por quimioterapia, radioterapia y otras terapias anticancerígenas, incluida la inmunoterapia, que no hayan regresado a un grado de gravedad ≤1 (CTCAE v5.0), con la excepción de los criterios de elegibilidad que lo permitan, o alopecia, vitiligo o hipotiroidismo estables con reemplazo hormonal. , o neurotoxicidad periférica de grado 2.
Nota: Consulte los criterios de inclusión relacionados con la hipertensión.
- Inhibidores o inductores potentes, moderados y potentes, de la familia CYP3A dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan); consumo de jugo de toronja, híbridos de toronja, granadas, carambolas, pomelos, naranjas de Sevilla o productos de jugo dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene compresión actual de la médula espinal (sintomática o asintomática y detectada mediante imágenes radiográficas) o enfermedad leptomeníngea (sintomática o asintomática).
- Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Enfermedad conocida relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o prueba positiva para anticuerpos VIH 1/2.
Exclusión de infección por hepatitis basada en los siguientes resultados y/o criterios:
- Infección activa por hepatitis B: pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc). Se puede inscribir a un paciente con pruebas positivas de HbsAg o anti-HBc pero con mediciones de ADN-VHB inferiores a lo detectable.
- Infección activa por hepatitis C: anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C. Si se detecta anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), es necesario el ARN del virus de la hepatitis C mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se puede inscribir a un paciente con anti-VHC positivo pero con una prueba negativa de ARN del VHC.
- Pacientes con ascitis o derrame pleural, o derrame pericárdico refractario/no controlado, o que requieran la intervención dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
- Evidencia actual de neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o neumonitis no resuelta relacionada con medicamentos, o evidencia actual o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto para la administración de vacunas inactivadas (p. ej., vacunas contra la COVID-19, vacunas inactivadas contra la influenza).
- Evidencia actual o antecedentes de patología corneal como queratopatía, abrasión o ulceración corneal, o cualquier otro cambio anormal que pueda aumentar el riesgo de toxicidad corneal durante el tratamiento del estudio.
- Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa, como enfermedad pulmonar no controlada, infección activa o cualquier otra afección que, a juicio de los investigadores, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o predisponer al paciente a riesgos de seguridad.
- Cirugía mayor planificada durante el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABSK112
Durante la parte de escalada, la administración de ABSK112 oral se guiará por el diseño del intervalo óptimo bayesiano (BOIN) basado en los datos de seguridad recopilados hasta que se haya identificado una dosis máxima tolerada (MTD). El primer nivel de dosis se administrará una vez al día y se pueden explorar diferentes frecuencias de dosificación (p. ej., dos veces al día) en dosis posteriores dependiendo de los datos farmacocinéticos y de seguridad que surjan. Se puede realizar una cohorte separada del efecto de los alimentos. En la parte de expansión, los pacientes serán tratados con el nivel de dosis RDE seleccionado. |
En la parte de escalada, los pacientes recibirán una dosis única de ABSK112 oral solo en el día 1 del ciclo 1, y luego los pacientes recibirán continuamente ABSK112 una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) en ciclos posteriores.
En la parte de expansión, cada paciente será tratado con el nivel de dosis RDE seleccionado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: del día 1 al día 28
|
Toxicidad limitante de dosis
|
del día 1 al día 28
|
|
AA
Periodo de tiempo: La fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días (incluido el día 30) después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 50 meses.
|
Eventos adversos
|
La fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días (incluido el día 30) después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 50 meses.
|
|
AESI
Periodo de tiempo: La fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días (incluido el día 30) después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 50 meses.
|
Eventos adversos de especial interés (AESI)
|
La fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días (incluido el día 30) después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 50 meses.
|
|
EAS
Periodo de tiempo: La fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días (incluido el día 30) después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 50 meses.
|
Eventos adversos graves (AAG)
|
La fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días (incluido el día 30) después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluada hasta 50 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
Concentración máxima observada
|
Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
|
AUC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
área bajo la curva concentración-tiempo
|
Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
vida media de eliminación
|
Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
|
Vz/F
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
volumen aparente de distribución
|
Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
|
CL/F
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
aclaramiento oral aparente
|
Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
|
Cmáx,ss
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
concentración máxima observada después de múltiples dosis
|
Desde la fecha de inscripción (Día 1) hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluado hasta 50 meses
|
|
Cmín,ss
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
concentración mínima observada después de múltiples dosis
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
|
AUCtau,ss
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
Área bajo la curva concentración-tiempo después de múltiples dosis.
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
|
Arkansas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
ratio de acumulación
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
|
tmáx
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
tiempo hasta la concentración máxima observada
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
|
ORR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
|
INSECTO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
Duración de la respuesta
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
|
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
Supervivencia libre de progresión
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
|
DCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
Tasa de control de enfermedades
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, muerte, retirada del consentimiento del estudio, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
|
|
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de muerte, retiro del consentimiento del estudio, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
|
Sobrevivencia promedio
|
Desde la fecha de inscripción (día 1) hasta la fecha de muerte, retiro del consentimiento del estudio, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABSK112-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .