プロジェクト SHINE (Sleep Health INitiative for Equity): アフリカ系アメリカ人の成人に対する睡眠延長介入を文化的に知らせる
提案された研究は、身体活動の低さ、睡眠不足、肥満に関連する高い疾病負担を考慮して、アフリカ系アメリカ人（AA）の健康的なライフスタイル行動を促進することにより、肥満に関連した健康格差を減らすことを目的としています。 提案された研究には 2 つの段階があります。 フェーズ 1 (目的 1) には形成研究とコミュニティ参加活動が含まれ、フェーズ 2 (目的 2a および 2b) はランダム化臨床試験になります。
目的 1 の主な目標は、(1) 睡眠に関連する社会的背景要因、知識、行動、信念をより深く理解すること、(2) 既存の睡眠介入について話し合ってフィードバックを受け取ることを目的として、詳細な定性インタビューを実施することです。デザインも素材も。 目的 2 の主な目標は、座りがちで睡眠時間が短い (1 晩あたり 6 時間以下) 過体重/肥満のアフリカ系アメリカ人の成人の睡眠と身体活動 (PA) を増加させるための睡眠介入の実現可能性、満足度、予備的有効性を調査することです。接触対照群との比較。 (目的 2a) 追加の探索的 (目的 2b) では、介入を受けた患者と対照条件 (n = 20) との間のがん関連バイオマーカーの変化を調べます。 データは、介入の前後に採血を受けることを志願した参加者 20 名 (条件ごとに 10 名) のサンプルから収集されます。
研究には 2 つのフェーズがあり、フェーズ 1 (目的 1) で得られた情報はフェーズ 2 (目的 2) に伝えるために使用されます。 したがって、プロトコルへの追加の修正は、フェーズ 2 に参加する前に提出されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Price, MPH
- 電話番号：612-624-2254
- メール：price919@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Rachel Price, MPH
- メール：price919@umn.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フェーズ 1:
- 身体活動ガイドラインを満たしていない
- 年齢範囲: 21 歳から 75 歳まで
- BMI: ≥25.0 kg/m2
- 自己申告による習慣的な睡眠時間の平均が6時間以下
- 自らを黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
フェーズ2：
- 身体活動ガイドラインを満たしていない
- 年齢範囲: 21 歳から 75 歳まで
- BMI: ≥25.0 kg/m2
- 自己申告による習慣的な睡眠時間の平均が6時間以下
- 自らを黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
除外基準:
フェーズ 1:
- 自己申告による臓器関連障害（COPD、不整脈、胃食道障害）
- 妊娠中または産後4か月以内
- 同居の1歳未満の乳児
フェーズ2：
- 自己申告による臓器関連障害（COPD、不整脈、胃食道障害）
- 妊娠中または産後4か月以内
- 同居の1歳未満の乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠延長介入アーム
座りがちで睡眠時間が短い（=<6 時間/夜）過体重/肥満のアフリカ系アメリカ人の成人が睡眠延長介入の対象にランダムに割り付けられました。
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この睡眠介入は、不眠症に対する認知行動療法のコンポーネントを使用して、4 週間にわたって睡眠時間を 1 時間 (週 15 分) 増やすことを目的としています。
より具体的には、介入は心理教育、睡眠延長、睡眠衛生、刺激制御で構成されます。
参加者は、4週間にわたって週に1回、Zoomを通じてウー博士または訓練を受けたスタッフと面会します。
この介入は、コミュニティからのフィードバック、以前のインタビューで得られた知識に基づいて調整されます。
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アクティブコンパレータ：教育用コンタクトコントロールアーム
座りがちで睡眠時間が短い（=<6 時間/夜）過体重/肥満のアフリカ系アメリカ人の成人が無作為に接触管理介入の対象に割り付けられた。
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対照条件は接触対照介入であり、参加者は4週間にわたって週に1回、ウー博士または訓練を受けたスタッフと面会し、UT公衆衛生大学院が開発した健康住宅介入からの教育資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠介入の実現可能性
時間枠：10週間
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実現可能性は、介入参加率 75% (3/4 セッション) として定義されます。
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10週間
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睡眠介入への満足度
時間枠：10週間
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満足度は、顧客満足度アンケートのスコア >=20、範囲 8 ～ 32 として定義され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ivan Wu, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。