Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt SHINE (Sleep Health Initiative for Equity): Kulturális tájékoztatás az alváshosszabbító beavatkozásról afroamerikai felnőttek számára

2024. január 16. frissítette: University of Minnesota

A javasolt kutatás célja az elhízással összefüggő egészségi egyenlőtlenségek csökkentése az afro-amerikaiak (AA-k) egészséges életmódjának előmozdításával, tekintettel az alacsony fizikai aktivitáshoz, az elégtelen alváshoz és az elhízáshoz kapcsolódó magas betegségteherhez. A javasolt kutatásnak két szakasza lesz. Az 1. fázis (1. cél) a formatív kutatást és a közösség bevonásával kapcsolatos tevékenységeket, a 2. fázis (2a. és 2b. cél) pedig egy randomizált klinikai vizsgálatot foglal magában.

Az 1. cél elsődleges célja, hogy mélyreható kvalitatív interjúkat készítsen annak érdekében, hogy: (1) jobban megértse az alvással kapcsolatos társadalmi kontextuális tényezőket, ismereteket, viselkedéseket és hiedelmeket, és (2) megvitassák és visszajelzést kapjanak egy meglévő alvási beavatkozásról. design és anyagok. A 2. cél elsődleges célja egy olyan alvási beavatkozás megvalósíthatóságának, elégedettségének és előzetes hatékonyságának feltárása, amely növeli az alvást és a fizikai aktivitást (PA) az ülő és rövid ideig alvó (≤6 óra/éjszaka) afroamerikai felnőttek körében, akik túlsúlyosak/elhízottak, kapcsolattartó kontrollcsoporthoz képest. (2a. cél) Egy további feltáró vizsgálat (2b. cél) a rákkal kapcsolatos biomarkerek változásait vizsgálja azok között, akik megkapták a beavatkozást a kontrollállapothoz képest (n = 20). Az adatokat egy 20 résztvevőből álló mintából gyűjtik (10-10 állapotonként), akik önként vállalják a vérvételt a beavatkozás előtt és után.

A vizsgálatnak két fázisa van, és az 1. fázis (1. cél) során szerzett információkat a 2. szakasz (2. cél) tájékoztatására használjuk fel. Így a protokoll további módosításait a 2. fázisban való részvétel előtt benyújtják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis:

  • Nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek
  • korosztály: 21-75 év
  • testtömegindex: ≥25,0 kg/m2
  • az átlagos önbeszámoló szokásos alvási időtartam ≤6 óra
  • feketének vagy afroamerikainak vallja magát

2. fázis:

  • Nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek
  • korosztály: 21-75 év
  • testtömegindex: ≥25,0 kg/m2
  • az átlagos önbeszámoló szokásos alvási időtartam ≤6 óra
  • feketének vagy afroamerikainak vallja magát

Kizárási kritériumok:

1. fázis:

  • Ön által bejelentett szervi rendellenesség (COPD, szívritmuszavar, gyomor-nyelőcső rendellenesség)
  • terhes vagy kevesebb mint 4 hónappal a szülés után
  • 1 évesnél fiatalabb háztartásban élő csecsemő

2. fázis:

  • Ön által bejelentett szervi rendellenesség (COPD, szívritmuszavar, gyomor-nyelőcső rendellenesség)
  • terhes vagy kevesebb mint 4 hónappal a szülés után
  • 1 évesnél fiatalabb háztartásban élő csecsemő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alváshosszabbító beavatkozási kar
ülő és rövid alvás (=<6 óra/éj) túlsúlyos/elhízott afro-amerikai felnőtteket randomizáltak az alváshosszabbító beavatkozásra.
Viselkedési: alváshosszabbító beavatkozás
Az alvási beavatkozás célja az alvás időtartamának egy órával (15 perc/hét) növelése 4 hét alatt, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának összetevőinek felhasználásával. Pontosabban, a beavatkozás pszichoedukációból, alváshosszabbításból, alváshigiéniából és ingerkontrollból áll. A résztvevők hetente egyszer találkoznak Dr. Wu-val vagy egy képzett munkatárssal a Zoomon keresztül, négy héten keresztül. A beavatkozás a közösség visszajelzései, a korábbi interjúk során szerzett ismeretek alapján kerül adaptálásra.
Aktív összehasonlító: oktatás kontaktvezérlő kar
ülő és rövid alvás (=<6 óra/éj) túlsúlyos/elhízott afroamerikai felnőtteket randomizáltak a kontaktkontroll-beavatkozásra.
Viselkedési: érintésvezérlési beavatkozás
Az ellenőrzési feltétel egy kontakt-ellenőrző beavatkozás, amelynek során a résztvevők 4 héten keresztül hetente egyszer találkoznak Dr. Wu-val vagy egy képzett munkatárssal, hogy oktatási anyagokat kapjanak az UT School of Public Health által kifejlesztett Healthy Homes beavatkozásból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 10 hét
a megvalósíthatóság a 75%-os beavatkozási részvételben van meghatározva (3/4 alkalom)
10 hét
Elégedettség az alvási beavatkozással
Időkeret: 10 hét
Az elégedettség az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív pontszáma >=20, 8-32 tartomány, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022LS170 (B)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alváshosszabbító beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel