Projeto SHINE (Sleep Health INitiative for Equity): Informando culturalmente uma intervenção de extensão do sono para adultos afro-americanos
A investigação proposta visa reduzir as disparidades de saúde relacionadas com a obesidade, promovendo comportamentos de estilo de vida saudáveis entre os afro-americanos (AA), dados os elevados encargos de doenças associados à baixa actividade física, sono insuficiente e obesidade. Haverá duas fases para a pesquisa proposta. A Fase 1 (Objetivo 1) abrangerá pesquisa formativa e atividades de envolvimento da comunidade, e a Fase 2 (Objetivo 2a e 2b) será um ensaio clínico randomizado.
O objetivo principal do Objetivo 1 é realizar entrevistas qualitativas aprofundadas para: (1) compreender melhor os fatores contextuais sociais, conhecimentos, comportamentos e crenças relacionados ao sono, e (2) discutir e receber feedback sobre uma intervenção de sono existente design e materiais. O objetivo principal do Objetivo 2 é explorar a viabilidade, satisfação e eficácia preliminar de uma intervenção do sono para aumentar o sono e a atividade física (AF) entre adultos afro-americanos sedentários e com sono curto (≤6 horas/noite) com sobrepeso/obesidade, em comparação com um grupo de controle de contato. (Objetivo 2a) Um estudo exploratório adicional (Objetivo 2b) examina as mudanças nos biomarcadores relevantes para o câncer entre aqueles que receberam a intervenção versus a condição de controle (n = 20). Os dados serão coletados de uma amostra de 20 participantes (10 por condição) que se voluntariam para coletar sangue antes e depois da intervenção.
Existem duas fases do estudo, e as informações obtidas durante a Fase 1 (Objetivo 1) serão usadas para informar a Fase 2 (Objetivo 2). Assim, modificações adicionais ao protocolo serão submetidas antes do envolvimento na Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Price, MPH
- Número de telefone: 612-624-2254
- E-mail: price919@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Rachel Price, MPH
- E-mail: price919@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1:
- Não cumprir as Diretrizes de Atividade Física
- faixa etária: 21 a 75 anos
- índice de massa corporal: ≥25,0 kg/m2
- duração média do sono habitual autorreferida de ≤6 horas
- identificar-se como negro ou afro-americano
Fase 2:
- Não cumprir as Diretrizes de Atividade Física
- faixa etária: 21 a 75 anos
- índice de massa corporal: ≥25,0 kg/m2
- duração média do sono habitual autorreferida de ≤6 horas
- identificar-se como negro ou afro-americano
Critério de exclusão:
Fase 1:
- Distúrbio relacionado a órgãos autorrelatado (DPOC, arritmia cardíaca, distúrbio gastroesofágico)
- grávida ou menos de 4 meses após o parto
- bebê morando em casa com menos de 1 ano de idade
Fase 2:
- Distúrbio relacionado a órgãos autorrelatado (DPOC, arritmia cardíaca, distúrbio gastroesofágico)
- grávida ou menos de 4 meses após o parto
- bebê morando em casa com menos de 1 ano de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção para extensão do sono
sono sedentário e curto (=<6 horas/noite) Adultos afro-americanos com sobrepeso/obesidade randomizados para a intervenção de extensão do sono.
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A intervenção do sono visa aumentar a duração do sono em uma hora (15 minutos/semana) ao longo de 4 semanas, usando componentes da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia.
Mais especificamente, a intervenção consiste em psicoeducação, extensão do sono, higiene do sono e controle de estímulos.
Os participantes se encontrarão com o Dr. Wu ou um membro da equipe treinado uma vez por semana durante 4 semanas via Zoom.
A intervenção será adaptada com base no feedback da comunidade e no conhecimento adquirido em entrevistas anteriores.
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Comparador Ativo: braço de controle de contato educacional
sono sedentário e curto (=<6 horas/noite) Adultos afro-americanos com sobrepeso/obesidade randomizados para intervenção de controle de contato.
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A condição de controle é uma intervenção de controle de contato por meio da qual os participantes se reunirão com o Dr. Wu ou um membro da equipe treinado uma vez por semana ao longo de 4 semanas para receber materiais educativos da intervenção Casas Saudáveis desenvolvida pela Escola de Saúde Pública da UT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção do sono
Prazo: 10 semanas
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a viabilidade é definida como 75% de participação na intervenção (3/4 sessões)
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10 semanas
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Satisfação com a intervenção do sono
Prazo: 10 semanas
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satisfação é definida como pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente >=20, faixa de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022LS170 (B)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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