SHINE 项目(睡眠健康公平倡议):从文化角度为非裔美国成年人提供睡眠延长干预措施
2024年1月16日 更新者:University of Minnesota
鉴于与体力活动不足、睡眠不足和肥胖相关的高疾病负担,拟议的研究旨在通过促进非裔美国人 (AA) 的健康生活方式行为来减少与肥胖相关的健康差异。 拟议的研究将分为两个阶段。 第一阶段(目标 1)将包括形成性研究和社区参与活动,第二阶段(目标 2a 和 2b)将是一项随机临床试验。
目标 1 的主要目标是进行深入的定性访谈,以便:(1) 更好地了解与睡眠相关的社会背景因素、知识、行为和信念,以及 (2) 讨论并接收有关现有睡眠干预的反馈设计和材料。 目标 2 的主要目标是探索睡眠干预的可行性、满意度和初步效果,以增加久坐和短睡(≤6 小时/晚)的超重/肥胖非裔美国成年人的睡眠和体力活动 (PA),与接触对照组相比。 (目标 2a)另一项探索性研究(目标 2b)检查接受干预的患者与对照组(n = 20)之间癌症相关生物标志物的变化。 数据将从 20 名参与者(每种情况 10 名)样本中收集,这些参与者自愿在干预前后抽血。
研究分为两个阶段,在第一阶段(目标 1)期间获得的信息将用于为第二阶段(目标 2)提供信息。 因此,将在参与第二阶段之前提交对协议的额外修改。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rachel Price, MPH
- 电话号码:612-624-2254
- 邮箱:price919@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触:
- Rachel Price, MPH
- 邮箱:price919@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
阶段1:
- 不符合体力活动指南
- 年龄范围:21至75岁
- 体重指数:≥25.0 kg/m2
- 自我报告的平均习惯性睡眠时间≤6小时
- 自我认同为黑人或非裔美国人
阶段2:
- 不符合体力活动指南
- 年龄范围:21至75岁
- 体重指数:≥25.0 kg/m2
- 自我报告的平均习惯性睡眠时间≤6小时
- 自我认同为黑人或非裔美国人
排除标准:
阶段1:
- 自我报告的器官相关疾病(慢性阻塞性肺病、心律失常、胃食管疾病)
- 怀孕或产后不到 4 个月
- 居住在家庭中的 1 岁以下婴儿
阶段2:
- 自我报告的器官相关疾病(慢性阻塞性肺病、心律失常、胃食管疾病)
- 怀孕或产后不到 4 个月
- 居住在家庭中的 1 岁以下婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:睡眠延长干预臂
久坐和睡眠时间短(=<6 小时/晚)的超重/肥胖非裔美国成年人随机接受睡眠延长干预。
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睡眠干预旨在使用失眠认知行为疗法的成分在 4 周内将睡眠时间增加一小时(每周 15 分钟)。
更具体地说,干预措施包括心理教育、延长睡眠、睡眠卫生和刺激控制。
参与者将在 4 周的时间内通过 Zoom 与吴博士或经过培训的工作人员每周会面一次。
干预措施将根据社区的反馈以及之前访谈中获得的知识进行调整。
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有源比较器:教育接触控制臂
久坐且睡眠时间短(=<6 小时/晚)的超重/肥胖非裔美国成年人被随机接受接触控制干预。
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控制条件是一种接触控制干预措施,参与者将在 4 周的时间内与吴医生或训练有素的工作人员每周会面一次,以获得 UT 公共卫生学院开发的健康家庭干预措施的教育材料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠干预的可行性
大体时间:10周
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可行性定义为 75% 的干预出席率(3/4 次会议)
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10周
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对睡眠干预的满意度
大体时间:10周
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满意度定义为客户满意度调查问卷分数>=20,范围8-32,分数越高表示满意度越高。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ivan Wu, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (估计的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
睡眠延长干预的临床试验
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center完全的特发性肺纤维化 | 慢性阻塞性肺病 | 充血性心力衰竭 | 恶性肿瘤 | 严重或非常严重的气流阻塞和/或接受或有资格接受长期氧疗 | 其他无根治性间质性肺病 | 过去一年 NYHA IV 级或 NYHA III 级加 1 次住院 | 任何 3B 或 4 期实体瘤美国