Projekt SHINE (Inicjatywa na rzecz równości w zakresie zdrowia snu): Informowanie kulturowe o interwencji wydłużającej sen dla dorosłych Afroamerykanów
The proposed research aims to reduce obesity-related health disparities by promoting healthy lifestyle behaviors among African Americans (AAs), given the high disease burdens associated with low physical activity, insufficient sleep, and obesity. There will be two phases to the proposed research. Phase 1 (Aim 1) will encompass formative research and community engagement activities, and Phase 2 (Aim 2a and 2b) will be a randomized clinical trial.
The primary goal of Aim 1 is to conduct in-depth qualitative interviews in order to: (1) better understand sleep-related social contextual factors, knowledge, behaviors, and beliefs, and (2) discuss and receive feedback on an existing sleep intervention design and materials. The primary goal of Aim 2 is to explore the feasibility, satisfaction, and preliminary efficacy of a sleep intervention to increase sleep and physical activity (PA) among sedentary and short sleeping (≤6 hrs/night) African American adults with overweight/obesity, compared to a contact control group. (Aim 2a) An additional exploratory (Aim 2b) examines changes in cancer-relevant biomarkers between those who received the intervention vs the control condition (n = 20). Data will be collected from a sample of 20 participants (10 per condition) who volunteer to have their blood drawn pre- and post-intervention.
There are two phases of the study, and information gained during Phase 1 (Aim 1) will be used to inform Phase 2 (Aim 2). Thus, additional modifications to the protocol will be submitted prior to engagement in Phase 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Phase 1:
- Not meeting Physical Activity Guidelines
- age range: 21 to 75 years
- body mass index: ≥25.0 kg/m2
- average self-reported habitual sleep duration of ≤6 hours
- self-identify as Black or African American
Phase 2:
- Not meeting Physical Activity Guidelines
- age range: 21 to 75 years
- body mass index: ≥25.0 kg/m2
- average self-reported habitual sleep duration of ≤6 hours
- self-identify as Black or African American
Exclusion Criteria:
Phase 1:
- Self-reported organ-related disorder (COPD, cardiac arrhythmia, gastro-esophageal disorder)
- pregnant or less than 4 months postpartum
- infant living in household less than 1 year old
Phase 2:
- Self-reported organ-related disorder (COPD, cardiac arrhythmia, gastro-esophageal disorder)
- pregnant or less than 4 months postpartum
- infant living in household less than 1 year old
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sleep extension intervention arm
sedentary and short sleep (=<6 hrs/night) African American adults with overweight/obesity randomized to the sleep extension intervention. |
The sleep intervention aims to increase sleep duration by one-hour (15 minutes/week) over the course of 4-weeks using components from Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. More specifically, the intervention consists of psychoeducation, sleep extension, sleep hygiene, and stimulus control. Participants will meet with Dr. Wu or a trained staff member once a week over the course of 4-weeks via Zoom. The intervention will be adapted based on feedback from the community, knowledge gained during previous interviews. |
|
Aktywny komparator: education contact control arm
sedentary and short sleep (=<6 hrs/night) African American adults with overweight/obesity randomized to contact control intervention. |
The control condition is a contact-control intervention whereby participants will meet with Dr. Wu or a trained staff member once-week over the course of 4-weeks to receive education materials from the Healthy Homes intervention developed by the UT School of Public Health. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of the sleep intervention
Ramy czasowe: 10 weeks
|
feasibility is defined as 75% intervention attendance (3/4 sessions) |
10 weeks
|
|
Satisfaction with the sleep intervention
Ramy czasowe: 10 weeks
|
satisfaction is defined as Client Satisfaction Questionaire score >=20, range 8-32, with higher scores indicating higher satisfaction. |
10 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022LS170 (B)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .