Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt SHINE (Inicjatywa na rzecz równości w zakresie zdrowia snu): Informowanie kulturowe o interwencji wydłużającej sen dla dorosłych Afroamerykanów

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Proponowane badanie ma na celu zmniejszenie różnic zdrowotnych związanych z otyłością poprzez promowanie zdrowego stylu życia wśród Afroamerykanów (AA), biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związane z niską aktywnością fizyczną, niewystarczającą ilością snu i otyłością. Proponowane badania będą składały się z dwóch etapów. Faza 1 (Cel 1) obejmie badania kształtujące i działania angażujące społeczność, a Faza 2 (Cel 2a i 2b) będzie randomizowanym badaniem klinicznym.

Podstawowym celem Celu 1 jest przeprowadzenie pogłębionych wywiadów jakościowych w celu: (1) lepszego zrozumienia czynników kontekstu społecznego, wiedzy, zachowań i przekonań związanych ze snem oraz (2) omówienia i uzyskania informacji zwrotnej na temat istniejącej interwencji dotyczącej snu projekt i materiały. Głównym celem Celu 2 jest zbadanie wykonalności, satysfakcji i wstępnej skuteczności interwencji dotyczącej snu w celu zwiększenia snu i aktywności fizycznej (PA) wśród dorosłych Afroamerykanów prowadzących siedzący tryb życia i krótko śpiących (≤6 godzin/noc) z nadwagą/otyłością, w porównaniu z grupą kontrolną kontaktową. (Cel 2a) Dodatkowe badanie eksploracyjne (Cel 2b) bada zmiany w biomarkerach istotnych dla nowotworu u osób, które otrzymały interwencję w porównaniu z grupą kontrolną (n = 20). Dane zostaną zebrane od próby 20 uczestników (10 na stan), którzy zgłosili się na ochotnika do pobrania krwi przed i po interwencji.

Badanie składa się z dwóch faz, a informacje uzyskane podczas fazy 1 (Cel 1) zostaną wykorzystane w Fazie 2 (Cel 2). W związku z tym dodatkowe modyfikacje protokołu zostaną złożone przed zaangażowaniem się w Fazę 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rachel Price, MPH
  • Numer telefonu: 612-624-2254
  • E-mail: price919@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  • Niespełnienie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
  • przedział wiekowy: od 21 do 75 lat
  • wskaźnik masy ciała: ≥25,0 kg/m2
  • średni według własnego uznania zwyczajowy czas snu wynoszący ≤6 godzin
  • identyfikować się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka

Faza 2:

  • Niespełnienie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
  • przedział wiekowy: od 21 do 75 lat
  • wskaźnik masy ciała: ≥25,0 kg/m2
  • średni według własnego uznania zwyczajowy czas snu wynoszący ≤6 godzin
  • identyfikować się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka

Kryteria wyłączenia:

Faza 1:

  • Zgłaszane przez pacjenta zaburzenia narządowe (POChP, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowo-przełykowe)
  • w ciąży lub mniej niż 4 miesiące po porodzie
  • niemowlę żyjące w gospodarstwie domowym w wieku poniżej 1 roku życia

Faza 2:

  • Zgłaszane przez pacjenta zaburzenia narządowe (POChP, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowo-przełykowe)
  • w ciąży lub mniej niż 4 miesiące po porodzie
  • niemowlę żyjące w gospodarstwie domowym w wieku poniżej 1 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne wydłużające sen
siedzący tryb życia i krótki sen (=<6 godz./noc) Dorośli Afroamerykanie z nadwagą/otyłością przydzieleni losowo do interwencji polegającej na wydłużaniu snu.
Behawioralne: interwencja wydłużająca sen
Interwencja dotycząca snu ma na celu wydłużenie czasu snu o jedną godzinę (15 minut/tydzień) w ciągu 4 tygodni przy użyciu elementów poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności. Mówiąc dokładniej, interwencja obejmuje psychoedukację, przedłużenie snu, higienę snu i kontrolę bodźców. Uczestnicy będą spotykać się z doktorem Wu lub przeszkolonym członkiem personelu raz w tygodniu przez 4 tygodnie za pośrednictwem aplikacji Zoom. Interwencja zostanie dostosowana w oparciu o informacje zwrotne od społeczności i wiedzę zdobytą podczas poprzednich wywiadów.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne kontaktu z edukacją
siedzący tryb życia i krótki sen (=<6 godz./noc) Dorośli Afroamerykanie z nadwagą/otyłością przydzieleni losowo do interwencji polegającej na kontroli kontaktu.
Behawioralne: interwencja kontroli kontaktu
Warunek kontroli to interwencja polegająca na kontroli kontaktu, podczas której uczestnicy będą spotykać się z doktorem Wu lub przeszkolonym członkiem personelu raz w tygodniu przez 4 tygodnie w celu otrzymania materiałów edukacyjnych na temat interwencji „Zdrowe domy” opracowanej przez Szkołę Zdrowia Publicznego UT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji w zakresie snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
wykonalność definiuje się jako obecność na interwencjach na poziomie 75% (3/4 sesji)
10 tygodni
Satysfakcja z interwencji w zakresie snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
satysfakcję definiuje się jako wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta >=20, zakres 8-32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022LS170 (B)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja wydłużająca sen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj