- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226077
Project SHINE (Sleep Health Initiative for Equity): Kulturell informasjon om en søvnforlengende intervensjon for afroamerikanske voksne
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å redusere fedme-relaterte helseforskjeller ved å fremme sunn livsstilsatferd blant afroamerikanere (AA), gitt de høye sykdomsbyrdene forbundet med lav fysisk aktivitet, utilstrekkelig søvn og fedme. Det vil være to faser i den foreslåtte forskningen. Fase 1 (Mål 1) vil omfatte formativ forskning og samfunnsengasjementaktiviteter, og Fase 2 (Mål 2a og 2b) vil være en randomisert klinisk studie.
Hovedmålet med mål 1 er å gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer for å: (1) bedre forstå søvnrelaterte sosiale kontekstuelle faktorer, kunnskap, atferd og tro, og (2) diskutere og motta tilbakemelding på en eksisterende søvnintervensjon design og materialer. Hovedmålet med mål 2 er å utforske gjennomførbarheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av en søvnintervensjon for å øke søvn og fysisk aktivitet (PA) blant stillesittende og kortsovende (≤6 timer/natt) afroamerikanske voksne med overvekt/fedme, sammenlignet med en kontaktkontrollgruppe. (Mål 2a) En ekstra eksplorativ (Mål 2b) undersøker endringer i kreftrelevante biomarkører mellom de som mottok intervensjonen kontra kontrolltilstanden (n = 20). Data vil bli samlet inn fra en prøve på 20 deltakere (10 per tilstand) som melder seg frivillig til å få blodtappet før og etter intervensjon.
Det er to faser av studien, og informasjon innhentet i løpet av fase 1 (mål 1) vil bli brukt til å informere fase 2 (mål 2). Dermed vil ytterligere endringer i protokollen bli sendt inn før engasjement i fase 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Price, MPH
- Telefonnummer: 612-624-2254
- E-post: price919@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Rachel Price, MPH
- E-post: price919@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- Ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet
- aldersgruppe: 21 til 75 år
- Kroppsmasseindeks: ≥25,0 kg/m2
- gjennomsnittlig selvrapportert vanlig søvnvarighet på ≤6 timer
- identifisere seg som svart eller afroamerikaner
Fase 2:
- Ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet
- aldersgruppe: 21 til 75 år
- Kroppsmasseindeks: ≥25,0 kg/m2
- gjennomsnittlig selvrapportert vanlig søvnvarighet på ≤6 timer
- identifisere seg som svart eller afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
Fase 1:
- Selvrapportert organrelatert lidelse (KOLS, hjertearytmi, gastroøsofageal lidelse)
- gravid eller mindre enn 4 måneder etter fødselen
- spedbarn som bor i husholdning under 1 år
Fase 2:
- Selvrapportert organrelatert lidelse (KOLS, hjertearytmi, gastroøsofageal lidelse)
- gravid eller mindre enn 4 måneder etter fødselen
- spedbarn som bor i husholdning under 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm for søvnforlengelse
stillesittende og kort søvn (=<6 timer/natt) afroamerikanske voksne med overvekt/fedme randomisert til søvnforlengelsesintervensjonen.
|
Søvnintervensjonen tar sikte på å øke søvnvarigheten med én time (15 minutter/uke) i løpet av 4 uker ved bruk av komponenter fra Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia.
Mer spesifikt består intervensjonen av psykoedukasjon, søvnforlengelse, søvnhygiene og stimuluskontroll.
Deltakerne vil møte Dr. Wu eller en utdannet medarbeider en gang i uken i løpet av 4 uker via Zoom.
Intervensjonen vil tilpasses basert på tilbakemeldinger fra miljøet, kunnskap tilegnet under tidligere intervjuer.
|
|
Aktiv komparator: utdanning kontakt kontrollarm
stillesittende og kort søvn (=<6 timer/natt) afroamerikanske voksne med overvekt/fedme randomisert til kontaktkontrollintervensjon.
|
Kontrollbetingelsen er en kontaktkontrollintervensjon der deltakerne møter Dr. Wu eller en utdannet medarbeider én gang i uken i løpet av 4 uker for å motta undervisningsmateriell fra Healthy Homes-intervensjonen utviklet av UT School of Public Health.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av søvnintervensjonen
Tidsramme: 10 uker
|
gjennomførbarhet er definert som 75 % intervensjonsdeltakelse (3/4 økter)
|
10 uker
|
|
Tilfredshet med søvnintervensjonen
Tidsramme: 10 uker
|
tilfredshet er definert som kundetilfredshetsspørreskjemascore >=20, område 8-32, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022LS170 (B)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .