Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project SHINE (Sleep Health Initiative for Equity): Kulturell informasjon om en søvnforlengende intervensjon for afroamerikanske voksne

9. desember 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Den foreslåtte forskningen tar sikte på å redusere fedme-relaterte helseforskjeller ved å fremme sunn livsstilsatferd blant afroamerikanere (AA), gitt de høye sykdomsbyrdene forbundet med lav fysisk aktivitet, utilstrekkelig søvn og fedme. Det vil være to faser i den foreslåtte forskningen. Fase 1 (Mål 1) vil omfatte formativ forskning og samfunnsengasjementaktiviteter, og Fase 2 (Mål 2a og 2b) vil være en randomisert klinisk studie.

Hovedmålet med mål 1 er å gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer for å: (1) bedre forstå søvnrelaterte sosiale kontekstuelle faktorer, kunnskap, atferd og tro, og (2) diskutere og motta tilbakemelding på en eksisterende søvnintervensjon design og materialer. Hovedmålet med mål 2 er å utforske gjennomførbarheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av en søvnintervensjon for å øke søvn og fysisk aktivitet (PA) blant stillesittende og kortsovende (≤6 timer/natt) afroamerikanske voksne med overvekt/fedme, sammenlignet med en kontaktkontrollgruppe. (Mål 2a) En ekstra eksplorativ (Mål 2b) undersøker endringer i kreftrelevante biomarkører mellom de som mottok intervensjonen kontra kontrolltilstanden (n = 20). Data vil bli samlet inn fra en prøve på 20 deltakere (10 per tilstand) som melder seg frivillig til å få blodtappet før og etter intervensjon.

Det er to faser av studien, og informasjon innhentet i løpet av fase 1 (mål 1) vil bli brukt til å informere fase 2 (mål 2). Dermed vil ytterligere endringer i protokollen bli sendt inn før engasjement i fase 2.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1:

  • Ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet
  • aldersgruppe: 21 til 75 år
  • Kroppsmasseindeks: ≥25,0 kg/m2
  • gjennomsnittlig selvrapportert vanlig søvnvarighet på ≤6 timer
  • identifisere seg som svart eller afroamerikaner

Fase 2:

  • Ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet
  • aldersgruppe: 21 til 75 år
  • Kroppsmasseindeks: ≥25,0 kg/m2
  • gjennomsnittlig selvrapportert vanlig søvnvarighet på ≤6 timer
  • identifisere seg som svart eller afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

  • Selvrapportert organrelatert lidelse (KOLS, hjertearytmi, gastroøsofageal lidelse)
  • gravid eller mindre enn 4 måneder etter fødselen
  • spedbarn som bor i husholdning under 1 år

Fase 2:

  • Selvrapportert organrelatert lidelse (KOLS, hjertearytmi, gastroøsofageal lidelse)
  • gravid eller mindre enn 4 måneder etter fødselen
  • spedbarn som bor i husholdning under 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm for søvnforlengelse
stillesittende og kort søvn (=<6 timer/natt) afroamerikanske voksne med overvekt/fedme randomisert til søvnforlengelsesintervensjonen.
Søvnintervensjonen tar sikte på å øke søvnvarigheten med én time (15 minutter/uke) i løpet av 4 uker ved bruk av komponenter fra Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Mer spesifikt består intervensjonen av psykoedukasjon, søvnforlengelse, søvnhygiene og stimuluskontroll. Deltakerne vil møte Dr. Wu eller en utdannet medarbeider en gang i uken i løpet av 4 uker via Zoom. Intervensjonen vil tilpasses basert på tilbakemeldinger fra miljøet, kunnskap tilegnet under tidligere intervjuer.
Aktiv komparator: utdanning kontakt kontrollarm
stillesittende og kort søvn (=<6 timer/natt) afroamerikanske voksne med overvekt/fedme randomisert til kontaktkontrollintervensjon.
Kontrollbetingelsen er en kontaktkontrollintervensjon der deltakerne møter Dr. Wu eller en utdannet medarbeider én gang i uken i løpet av 4 uker for å motta undervisningsmateriell fra Healthy Homes-intervensjonen utviklet av UT School of Public Health.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av søvnintervensjonen
Tidsramme: 10 uker
gjennomførbarhet er definert som 75 % intervensjonsdeltakelse (3/4 økter)
10 uker
Tilfredshet med søvnintervensjonen
Tidsramme: 10 uker
tilfredshet er definert som kundetilfredshetsspørreskjemascore >=20, område 8-32, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere