Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project SHINE (Sleep Health INitiative for Equity): Cultureel informeren van een slaapverlengingsinterventie voor Afro-Amerikaanse volwassenen

9 december 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de aan obesitas gerelateerde gezondheidsverschillen te verminderen door een gezond levensstijlgedrag onder Afro-Amerikanen (AA's) te bevorderen, gezien de hoge ziektelast die gepaard gaat met lage fysieke activiteit, onvoldoende slaap en obesitas. Het voorgestelde onderzoek zal uit twee fasen bestaan. Fase 1 (Doel 1) zal formatieve onderzoeks- en gemeenschapsbetrokkenheidsactiviteiten omvatten, en Fase 2 (Doel 2a en 2b) zal een gerandomiseerde klinische studie zijn.

Het primaire doel van Doel 1 is het uitvoeren van diepgaande kwalitatieve interviews om: (1) slaapgerelateerde sociale contextuele factoren, kennis, gedrag en overtuigingen beter te begrijpen, en (2) een bestaande slaapinterventie te bespreken en feedback te krijgen. ontwerp en materialen. Het primaire doel van Doelstelling 2 is het onderzoeken van de haalbaarheid, tevredenheid en voorlopige werkzaamheid van een slaapinterventie om de slaap en fysieke activiteit (PA) te verhogen onder sedentaire en kortslapende (≤6 uur/nacht) Afro-Amerikaanse volwassenen met overgewicht/obesitas, vergeleken met een contactcontrolegroep. (Doel 2a) Een aanvullend verkennend onderzoek (Doel 2b) onderzoekt veranderingen in voor kanker relevante biomarkers tussen degenen die de interventie ontvingen versus de controlegroep (n = 20). Er zullen gegevens worden verzameld van een steekproef van 20 deelnemers (10 per aandoening) die zich vrijwillig aanmelden om hun bloed voor en na de interventie te laten afnemen.

Het onderzoek bestaat uit twee fasen en de informatie die tijdens Fase 1 (Doel 1) wordt verkregen, zal worden gebruikt om Fase 2 (Doel 2) te informeren. Er zullen dus aanvullende wijzigingen in het protocol worden ingediend vóór de start van fase 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1:

  • Het niet voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit
  • leeftijdscategorie: 21 tot 75 jaar
  • body mass index: ≥25,0 kg/m2
  • gemiddelde zelfgerapporteerde gebruikelijke slaapduur van ≤6 uur
  • zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans

Fase 2:

  • Het niet voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit
  • leeftijdscategorie: 21 tot 75 jaar
  • body mass index: ≥25,0 kg/m2
  • gemiddelde zelfgerapporteerde gebruikelijke slaapduur van ≤6 uur
  • zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans

Uitsluitingscriteria:

Fase 1:

  • Zelfgerapporteerde orgaangerelateerde aandoening (COPD, hartritmestoornissen, gastro-oesofageale aandoening)
  • zwanger of minder dan 4 maanden postpartum
  • kind dat in een huishouden woont dat jonger is dan 1 jaar

Fase 2:

  • Zelfgerapporteerde orgaangerelateerde aandoening (COPD, hartritmestoornissen, gastro-oesofageale aandoening)
  • zwanger of minder dan 4 maanden postpartum
  • kind dat in een huishouden woont dat jonger is dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie-arm voor slaapverlenging
sedentaire en korte slaap (=<6 uur/nacht) Afro-Amerikaanse volwassenen met overgewicht/obesitas gerandomiseerd naar de slaapverlengingsinterventie.
Gedragsmatig: interventie voor slaapverlenging
De slaapinterventie heeft tot doel de slaapduur met één uur (15 minuten/week) te verlengen in de loop van vier weken, met behulp van componenten uit de Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid. Meer specifiek bestaat de interventie uit psycho-educatie, slaapverlenging, slaaphygiëne en stimulusbeheersing. Deelnemers ontmoeten Dr. Wu of een getraind personeelslid één keer per week gedurende vier weken via Zoom. De interventie zal worden aangepast op basis van feedback uit de gemeenschap en kennis die is opgedaan tijdens eerdere interviews.
Actieve vergelijker: onderwijs contact controle arm
sedentaire en korte slaap (=<6 uur/nacht) Afro-Amerikaanse volwassenen met overgewicht/obesitas gerandomiseerd voor contactcontrole-interventie.
Gedragsmatig: contactcontrole-interventie
De controleconditie is een contactcontrole-interventie waarbij deelnemers in de loop van vier weken één keer per week Dr. Wu of een getraind personeelslid ontmoeten om lesmateriaal te ontvangen van de Healthy Homes-interventie, ontwikkeld door de UT School of Public Health.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de slaapinterventie
Tijdsspanne: 10 weken
haalbaarheid wordt gedefinieerd als 75% deelname aan de interventie (3/4 sessies)
10 weken
Tevredenheid over de slaapinterventie
Tijdsspanne: 10 weken
tevredenheid wordt gedefinieerd als de score op de Klanttevredenheidsvragenlijst >=20, bereik 8-32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022LS170 (B)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren