Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt SHINE (Sleep Health Initiative for Equity): Kulturellt informera om en sömnförlängningsintervention för afroamerikanska vuxna

16 januari 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Den föreslagna forskningen syftar till att minska fetmarelaterade hälsoskillnader genom att främja hälsosamma livsstilsbeteenden bland afroamerikaner (AA), med tanke på de höga sjukdomsbördan som är förknippad med låg fysisk aktivitet, otillräcklig sömn och fetma. Det kommer att finnas två faser i den föreslagna forskningen. Fas 1 (Mål 1) kommer att omfatta formativ forskning och samhällsengagemangsaktiviteter, och Fas 2 (Mål 2a och 2b) kommer att vara en randomiserad klinisk prövning.

Det primära målet med Mål 1 är att genomföra djupgående kvalitativa intervjuer för att: (1) bättre förstå sömnrelaterade sociala kontextuella faktorer, kunskap, beteenden och övertygelser, och (2) diskutera och få feedback på en befintlig sömnintervention design och material. Det primära målet med mål 2 är att undersöka genomförbarheten, tillfredsställelsen och preliminär effekt av en sömnintervention för att öka sömn och fysisk aktivitet (PA) bland stillasittande och kortsömnande (≤6 timmar/natt) afroamerikanska vuxna med övervikt/fetma, jämfört med en kontaktkontrollgrupp. (Mål 2a) En ytterligare explorativ (Aim 2b) undersöker förändringar i cancerrelevanta biomarkörer mellan de som fått interventionen kontra kontrolltillståndet (n = 20). Data kommer att samlas in från ett urval av 20 deltagare (10 per tillstånd) som frivilligt ställer upp på att få sitt blodprov före och efter intervention.

Det finns två faser av studien och information som erhållits under Fas 1 (Mål 1) kommer att användas för att informera Fas 2 (Syfte 2). Följaktligen kommer ytterligare ändringar av protokollet att lämnas in före engagemang i fas 2.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1:

  • Uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet
  • åldersintervall: 21 till 75 år
  • body mass index: ≥25,0 kg/m2
  • genomsnittlig självrapporterad vanlig sömnlängd på ≤6 timmar
  • självidentifiera sig som svart eller afroamerikan

Fas 2:

  • Uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet
  • åldersintervall: 21 till 75 år
  • body mass index: ≥25,0 kg/m2
  • genomsnittlig självrapporterad vanlig sömnlängd på ≤6 timmar
  • självidentifiera sig som svart eller afroamerikan

Exklusions kriterier:

Fas 1:

  • Självrapporterad organrelaterad störning (KOL, hjärtarytmi, gastro-esofageal störning)
  • gravid eller mindre än 4 månader efter förlossningen
  • spädbarn som bor i hushåll under 1 år

Fas 2:

  • Självrapporterad organrelaterad störning (KOL, hjärtarytmi, gastro-esofageal störning)
  • gravid eller mindre än 4 månader efter förlossningen
  • spädbarn som bor i hushåll under 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sömnförlängning interventionsarm
stillasittande och kort sömn (=<6 timmar/natt) Afroamerikanska vuxna med övervikt/fetma randomiserade till sömnförlängningsinterventionen.
Sömninterventionen syftar till att öka sömntiden med en timme (15 minuter/vecka) under loppet av 4 veckor med hjälp av komponenter från Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Mer specifikt består interventionen av psykoedukation, sömnförlängning, sömnhygien och stimulanskontroll. Deltagarna kommer att träffa Dr Wu eller en utbildad personal en gång i veckan under loppet av fyra veckor via Zoom. Interventionen kommer att anpassas utifrån feedback från samhället, kunskap som erhållits under tidigare intervjuer.
Aktiv komparator: utbildning kontakt kontrollarm
stillasittande och kort sömn (=<6 timmar/natt) Afroamerikanska vuxna med övervikt/fetma randomiserade till kontaktkontrollintervention.
Kontrollvillkoret är en kontaktkontrollintervention där deltagarna kommer att träffa Dr Wu eller en utbildad personalmedlem en gång i veckan under loppet av fyra veckor för att få utbildningsmaterial från Healthy Homes-interventionen som utvecklats av UT School of Public Health.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av sömninterventionen
Tidsram: 10 veckor
genomförbarhet definieras som 75 % närvaronärvaro (3/4 sessioner)
10 veckor
Tillfredsställelse med sömninterventionen
Tidsram: 10 veckor
nöjdhet definieras som kundnöjdhet frågeformuläret poäng >=20, intervall 8-32, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Beräknad)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022LS170 (B)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på sömnförlängningsintervention

3
Prenumerera