- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226077
Projekt SHINE (Sleep Health Initiative for Equity): Kulturellt informera om en sömnförlängningsintervention för afroamerikanska vuxna
Den föreslagna forskningen syftar till att minska fetmarelaterade hälsoskillnader genom att främja hälsosamma livsstilsbeteenden bland afroamerikaner (AA), med tanke på de höga sjukdomsbördan som är förknippad med låg fysisk aktivitet, otillräcklig sömn och fetma. Det kommer att finnas två faser i den föreslagna forskningen. Fas 1 (Mål 1) kommer att omfatta formativ forskning och samhällsengagemangsaktiviteter, och Fas 2 (Mål 2a och 2b) kommer att vara en randomiserad klinisk prövning.
Det primära målet med Mål 1 är att genomföra djupgående kvalitativa intervjuer för att: (1) bättre förstå sömnrelaterade sociala kontextuella faktorer, kunskap, beteenden och övertygelser, och (2) diskutera och få feedback på en befintlig sömnintervention design och material. Det primära målet med mål 2 är att undersöka genomförbarheten, tillfredsställelsen och preliminär effekt av en sömnintervention för att öka sömn och fysisk aktivitet (PA) bland stillasittande och kortsömnande (≤6 timmar/natt) afroamerikanska vuxna med övervikt/fetma, jämfört med en kontaktkontrollgrupp. (Mål 2a) En ytterligare explorativ (Aim 2b) undersöker förändringar i cancerrelevanta biomarkörer mellan de som fått interventionen kontra kontrolltillståndet (n = 20). Data kommer att samlas in från ett urval av 20 deltagare (10 per tillstånd) som frivilligt ställer upp på att få sitt blodprov före och efter intervention.
Det finns två faser av studien och information som erhållits under Fas 1 (Mål 1) kommer att användas för att informera Fas 2 (Syfte 2). Följaktligen kommer ytterligare ändringar av protokollet att lämnas in före engagemang i fas 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Price, MPH
- Telefonnummer: 612-624-2254
- E-post: price919@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Rachel Price, MPH
- E-post: price919@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1:
- Uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet
- åldersintervall: 21 till 75 år
- body mass index: ≥25,0 kg/m2
- genomsnittlig självrapporterad vanlig sömnlängd på ≤6 timmar
- självidentifiera sig som svart eller afroamerikan
Fas 2:
- Uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet
- åldersintervall: 21 till 75 år
- body mass index: ≥25,0 kg/m2
- genomsnittlig självrapporterad vanlig sömnlängd på ≤6 timmar
- självidentifiera sig som svart eller afroamerikan
Exklusions kriterier:
Fas 1:
- Självrapporterad organrelaterad störning (KOL, hjärtarytmi, gastro-esofageal störning)
- gravid eller mindre än 4 månader efter förlossningen
- spädbarn som bor i hushåll under 1 år
Fas 2:
- Självrapporterad organrelaterad störning (KOL, hjärtarytmi, gastro-esofageal störning)
- gravid eller mindre än 4 månader efter förlossningen
- spädbarn som bor i hushåll under 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sömnförlängning interventionsarm
stillasittande och kort sömn (=<6 timmar/natt) Afroamerikanska vuxna med övervikt/fetma randomiserade till sömnförlängningsinterventionen.
|
Sömninterventionen syftar till att öka sömntiden med en timme (15 minuter/vecka) under loppet av 4 veckor med hjälp av komponenter från Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia.
Mer specifikt består interventionen av psykoedukation, sömnförlängning, sömnhygien och stimulanskontroll.
Deltagarna kommer att träffa Dr Wu eller en utbildad personal en gång i veckan under loppet av fyra veckor via Zoom.
Interventionen kommer att anpassas utifrån feedback från samhället, kunskap som erhållits under tidigare intervjuer.
|
Aktiv komparator: utbildning kontakt kontrollarm
stillasittande och kort sömn (=<6 timmar/natt) Afroamerikanska vuxna med övervikt/fetma randomiserade till kontaktkontrollintervention.
|
Kontrollvillkoret är en kontaktkontrollintervention där deltagarna kommer att träffa Dr Wu eller en utbildad personalmedlem en gång i veckan under loppet av fyra veckor för att få utbildningsmaterial från Healthy Homes-interventionen som utvecklats av UT School of Public Health.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av sömninterventionen
Tidsram: 10 veckor
|
genomförbarhet definieras som 75 % närvaronärvaro (3/4 sessioner)
|
10 veckor
|
Tillfredsställelse med sömninterventionen
Tidsram: 10 veckor
|
nöjdhet definieras som kundnöjdhet frågeformuläret poäng >=20, intervall 8-32, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022LS170 (B)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på sömnförlängningsintervention
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadÅldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Åldras välFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin och andra samarbetspartnersRekryteringSömnstörning | Demens | Alzheimers sjukdom | SömnstörningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, självförvaltningsbeteende och glykosylerade hemoglobinnivåerEtiopien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Foundation University IslamabadAvslutadLändryggssmärta | Ischias | Smärta i ländryggen, mekaniskPakistan