Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt SHINE (Sleep Health INitiative for Equity): Kulturní informování o intervencích na prodloužení spánku pro dospělé Afroameričany

9. prosince 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Navrhovaný výzkum si klade za cíl snížit zdravotní rozdíly související s obezitou podporou zdravého životního stylu mezi Afroameričany (AA), vzhledem k vysoké zátěži nemocemi spojené s nízkou fyzickou aktivitou, nedostatečným spánkem a obezitou. Navrhovaný výzkum bude mít dvě fáze. Fáze 1 (cíl 1) bude zahrnovat formativní výzkum a aktivity pro zapojení komunity a fáze 2 (cíl 2a a 2b) bude randomizovaná klinická studie.

Primárním cílem Cíle 1 je provádět hloubkové kvalitativní rozhovory s cílem: (1) lépe porozumět sociálním kontextovým faktorům, znalostem, chování a přesvědčením souvisejícím se spánkem a (2) diskutovat a získat zpětnou vazbu o existující intervenci spánku. design a materiály. Primárním cílem Cíle 2 je prozkoumat proveditelnost, spokojenost a předběžnou účinnost spánkové intervence ke zvýšení spánku a fyzické aktivity (PA) u dospělých Afroameričanů s nadváhou/obezitou se sedavým a krátkým spánkem (≤6 hodin/noc), ve srovnání s kontaktní kontrolní skupinou. (Cíl 2a) Další průzkum (Cíl 2b) zkoumá změny v biomarkerech relevantních pro rakovinu mezi těmi, kteří podstoupili intervenci, oproti kontrolnímu stavu (n = 20). Data budou shromážděna ze vzorku 20 účastníků (10 na stav), kteří si dobrovolně nechají odebrat krev před a po zákroku.

Studie má dvě fáze a informace získané během fáze 1 (cíl 1) budou použity k informování fáze 2 (cíl 2). Dodatečné úpravy protokolu tedy budou předloženy před zapojením do fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel Price, MPH
  • Telefonní číslo: 612-624-2254
  • E-mail: price919@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  • Nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu
  • věkové rozmezí: 21 až 75 let
  • index tělesné hmotnosti: ≥25,0 kg/m2
  • průměrná vlastní obvyklá délka spánku ≤ 6 hodin
  • identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan

Fáze 2:

  • Nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu
  • věkové rozmezí: 21 až 75 let
  • index tělesné hmotnosti: ≥25,0 kg/m2
  • průměrná vlastní obvyklá délka spánku ≤ 6 hodin
  • identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan

Kritéria vyloučení:

Fáze 1:

  • Samostatně hlášená porucha související s orgány (CHOPN, srdeční arytmie, gastroezofageální porucha)
  • těhotná nebo méně než 4 měsíce po porodu
  • dítě žijící v domácnosti mladší než 1 rok

Fáze 2:

  • Samostatně hlášená porucha související s orgány (CHOPN, srdeční arytmie, gastroezofageální porucha)
  • těhotná nebo méně než 4 měsíce po porodu
  • dítě žijící v domácnosti mladší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční paže prodloužení spánku
sedavý a krátký spánek (=<6 hod/noc) Dospělí Afroameričané s nadváhou/obezitou randomizovaní do intervence prodloužení spánku.
Behaviorální: intervence prodloužení spánku
Cílem spánkové intervence je prodloužit dobu spánku o jednu hodinu (15 minut/týden) v průběhu 4 týdnů pomocí komponent z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost. Přesněji řečeno, intervence sestává z psychoedukace, prodloužení spánku, spánkové hygieny a kontroly stimulů. Účastníci se setkají s Dr. Wu nebo s vyškoleným personálem jednou týdně v průběhu 4 týdnů prostřednictvím Zoom. Intervence bude přizpůsobena na základě zpětné vazby od komunity, poznatků získaných během předchozích rozhovorů.
Aktivní komparátor: vzdělávání kontakt control arm
sedavý a krátký spánek (=<6 hod/noc) Afroameričtí dospělí s nadváhou/obezitou randomizovaní do kontaktní kontrolní intervence.
Behaviorální: zásah kontroly kontaktu
Kontrolní podmínkou je kontaktní kontrolní intervence, kdy se účastníci setkají s Dr. Wu nebo vyškoleným personálem jednou týdně v průběhu 4 týdnů, aby obdrželi vzdělávací materiály z intervence Zdravé domy vyvinuté UT School of Public Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence spánku
Časové okno: 10 týdnů
proveditelnost je definována jako 75% účast na intervenci (3/4 sezení)
10 týdnů
Spokojenost se spánkovou intervencí
Časové okno: 10 týdnů
spokojenost je definována jako skóre v dotazníku spokojenosti klienta >=20, rozmezí 8-32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022LS170 (B)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence prodloužení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit