Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt SHINE (Sleep Health Initiative for Equity): Kulturel information om en søvnforlængelsesintervention for afroamerikanske voksne

16. januar 2024 opdateret af: University of Minnesota

Den foreslåede forskning sigter mod at reducere fedme-relaterede sundhedsforskelle ved at fremme sund livsstilsadfærd blandt afroamerikanere (AA'er), givet de høje sygdomsbyrder forbundet med lav fysisk aktivitet, utilstrækkelig søvn og fedme. Der vil være to faser i den foreslåede forskning. Fase 1 (mål 1) vil omfatte formativ forskning og aktiviteter for samfundsengagement, og fase 2 (mål 2a og 2b) vil være et randomiseret klinisk forsøg.

Det primære mål med mål 1 er at gennemføre dybdegående kvalitative interviews for at: (1) bedre forstå søvnrelaterede sociale kontekstuelle faktorer, viden, adfærd og overbevisninger og (2) diskutere og modtage feedback på en eksisterende søvnintervention design og materialer. Det primære mål med mål 2 er at udforske gennemførligheden, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af en søvnintervention for at øge søvn og fysisk aktivitet (PA) blandt stillesiddende og kortsovende (≤6 timer/nat) afroamerikanske voksne med overvægt/fedme, sammenlignet med en kontaktkontrolgruppe. (Mål 2a) En yderligere eksplorativ (Mål 2b) undersøger ændringer i cancerrelevante biomarkører mellem dem, der modtog interventionen, kontra kontroltilstanden (n = 20). Data vil blive indsamlet fra en prøve på 20 deltagere (10 pr. tilstand), som melder sig frivilligt til at få deres blod udtaget før og efter intervention.

Der er to faser af undersøgelsen, og information opnået under fase 1 (mål 1) vil blive brugt til at informere fase 2 (mål 2). Yderligere ændringer til protokollen vil således blive indsendt før engagement i fase 2.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  • Overholder ikke retningslinjerne for fysisk aktivitet
  • aldersgruppe: 21 til 75 år
  • kropsmasseindeks: ≥25,0 kg/m2
  • gennemsnitlig selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed på ≤6 timer
  • selvidentificere som sort eller afroamerikaner

Fase 2:

  • Overholder ikke retningslinjerne for fysisk aktivitet
  • aldersgruppe: 21 til 75 år
  • kropsmasseindeks: ≥25,0 kg/m2
  • gennemsnitlig selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed på ≤6 timer
  • selvidentificere som sort eller afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

  • Selvrapporteret organrelateret lidelse (KOL, hjertearytmi, gastroøsofageal lidelse)
  • gravid eller mindre end 4 måneder efter fødslen
  • spædbarn, der bor i husstand under 1 år

Fase 2:

  • Selvrapporteret organrelateret lidelse (KOL, hjertearytmi, gastroøsofageal lidelse)
  • gravid eller mindre end 4 måneder efter fødslen
  • spædbarn, der bor i husstand under 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: søvnforlængelse interventionsarm
stillesiddende og kort søvn (=<6 timer/nat) Afroamerikanske voksne med overvægt/fedme randomiseret til søvnforlængelseinterventionen.
Søvninterventionen har til formål at øge søvnvarigheden med en time (15 minutter/uge) i løbet af 4 uger ved hjælp af komponenter fra Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Mere specifikt består interventionen af ​​psykoedukation, søvnforlængelse, søvnhygiejne og stimuluskontrol. Deltagerne vil mødes med Dr. Wu eller en uddannet medarbejder en gang om ugen i løbet af 4 uger via Zoom. Interventionen vil blive tilpasset ud fra feedback fra samfundet, viden opnået under tidligere interviews.
Aktiv komparator: uddannelse kontakt kontrolarm
stillesiddende og kort søvn (=<6 timer/nat) afroamerikanske voksne med overvægt/fedme randomiseret til kontaktkontrolintervention.
Kontrolbetingelsen er en kontaktkontrolintervention, hvor deltagerne mødes med Dr. Wu eller en uddannet medarbejder en gang om ugen i løbet af 4 uger for at modtage undervisningsmateriale fra Healthy Homes-interventionen udviklet af UT School of Public Health.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​søvninterventionen
Tidsramme: 10 uger
gennemførlighed er defineret som 75% interventionsdeltagelse (3/4 sessioner)
10 uger
Tilfredshed med søvninterventionen
Tidsramme: 10 uger
tilfredshed er defineret som kundetilfredshedsspørgeskemascore >=20, interval 8-32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Anslået)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022LS170 (B)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med søvn forlængelse intervention

3
Abonner