- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226077
Projekt SHINE (Sleep Health Initiative for Equity): Kulturel information om en søvnforlængelsesintervention for afroamerikanske voksne
Den foreslåede forskning sigter mod at reducere fedme-relaterede sundhedsforskelle ved at fremme sund livsstilsadfærd blandt afroamerikanere (AA'er), givet de høje sygdomsbyrder forbundet med lav fysisk aktivitet, utilstrækkelig søvn og fedme. Der vil være to faser i den foreslåede forskning. Fase 1 (mål 1) vil omfatte formativ forskning og aktiviteter for samfundsengagement, og fase 2 (mål 2a og 2b) vil være et randomiseret klinisk forsøg.
Det primære mål med mål 1 er at gennemføre dybdegående kvalitative interviews for at: (1) bedre forstå søvnrelaterede sociale kontekstuelle faktorer, viden, adfærd og overbevisninger og (2) diskutere og modtage feedback på en eksisterende søvnintervention design og materialer. Det primære mål med mål 2 er at udforske gennemførligheden, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af en søvnintervention for at øge søvn og fysisk aktivitet (PA) blandt stillesiddende og kortsovende (≤6 timer/nat) afroamerikanske voksne med overvægt/fedme, sammenlignet med en kontaktkontrolgruppe. (Mål 2a) En yderligere eksplorativ (Mål 2b) undersøger ændringer i cancerrelevante biomarkører mellem dem, der modtog interventionen, kontra kontroltilstanden (n = 20). Data vil blive indsamlet fra en prøve på 20 deltagere (10 pr. tilstand), som melder sig frivilligt til at få deres blod udtaget før og efter intervention.
Der er to faser af undersøgelsen, og information opnået under fase 1 (mål 1) vil blive brugt til at informere fase 2 (mål 2). Yderligere ændringer til protokollen vil således blive indsendt før engagement i fase 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Price, MPH
- Telefonnummer: 612-624-2254
- E-mail: price919@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Rachel Price, MPH
- E-mail: price919@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1:
- Overholder ikke retningslinjerne for fysisk aktivitet
- aldersgruppe: 21 til 75 år
- kropsmasseindeks: ≥25,0 kg/m2
- gennemsnitlig selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed på ≤6 timer
- selvidentificere som sort eller afroamerikaner
Fase 2:
- Overholder ikke retningslinjerne for fysisk aktivitet
- aldersgruppe: 21 til 75 år
- kropsmasseindeks: ≥25,0 kg/m2
- gennemsnitlig selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed på ≤6 timer
- selvidentificere som sort eller afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
Fase 1:
- Selvrapporteret organrelateret lidelse (KOL, hjertearytmi, gastroøsofageal lidelse)
- gravid eller mindre end 4 måneder efter fødslen
- spædbarn, der bor i husstand under 1 år
Fase 2:
- Selvrapporteret organrelateret lidelse (KOL, hjertearytmi, gastroøsofageal lidelse)
- gravid eller mindre end 4 måneder efter fødslen
- spædbarn, der bor i husstand under 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: søvnforlængelse interventionsarm
stillesiddende og kort søvn (=<6 timer/nat) Afroamerikanske voksne med overvægt/fedme randomiseret til søvnforlængelseinterventionen.
|
Søvninterventionen har til formål at øge søvnvarigheden med en time (15 minutter/uge) i løbet af 4 uger ved hjælp af komponenter fra Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia.
Mere specifikt består interventionen af psykoedukation, søvnforlængelse, søvnhygiejne og stimuluskontrol.
Deltagerne vil mødes med Dr. Wu eller en uddannet medarbejder en gang om ugen i løbet af 4 uger via Zoom.
Interventionen vil blive tilpasset ud fra feedback fra samfundet, viden opnået under tidligere interviews.
|
Aktiv komparator: uddannelse kontakt kontrolarm
stillesiddende og kort søvn (=<6 timer/nat) afroamerikanske voksne med overvægt/fedme randomiseret til kontaktkontrolintervention.
|
Kontrolbetingelsen er en kontaktkontrolintervention, hvor deltagerne mødes med Dr. Wu eller en uddannet medarbejder en gang om ugen i løbet af 4 uger for at modtage undervisningsmateriale fra Healthy Homes-interventionen udviklet af UT School of Public Health.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af søvninterventionen
Tidsramme: 10 uger
|
gennemførlighed er defineret som 75% interventionsdeltagelse (3/4 sessioner)
|
10 uger
|
Tilfredshed med søvninterventionen
Tidsramme: 10 uger
|
tilfredshed er defineret som kundetilfredshedsspørgeskemascore >=20, interval 8-32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022LS170 (B)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med søvn forlængelse intervention
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetAldring | Mild kognitiv svækkelse | Alder godtForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, selvforvaltningsadfærd og glykosylerede hæmoglobinniveauerEtiopien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater