Projekti SHINE (Sleep Health Initiative for Equity): Kulttuurillinen tiedottaminen unen pidentämisestä afrikkalaisamerikkalaisille aikuisille
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään vähentämään liikalihavuuteen liittyviä terveyseroja edistämällä terveellisiä elämäntapoja afroamerikkalaisten keskuudessa, koska vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen, riittämättömään uneen ja liikalihavuuteen liittyy suuri sairaustaakka. Ehdotetussa tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaihe 1 (tavoite 1) kattaa formatiivisen tutkimuksen ja yhteisön osallistumisen, ja vaihe 2 (tavoitteet 2a ja 2b) on satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoitteen 1 ensisijainen tavoite on tehdä syvällisiä laadullisia haastatteluja, jotta: (1) ymmärretään paremmin uneen liittyviä sosiaalisia kontekstuaalisia tekijöitä, tietoa, käyttäytymistä ja uskomuksia ja (2) keskustellaan ja saada palautetta olemassa olevasta uniinterventiosta. suunnittelu ja materiaalit. Tavoitteen 2 ensisijainen tavoite on tutkia unitoimenpiteen toteutettavuutta, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta lisäämään unta ja fyysistä aktiivisuutta (PA) istuvat ja lyhyet unet (≤6 tuntia/yö) afroamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on ylipainoa/lihavia, verrattuna kontaktikontrolliryhmään. (Tavoite 2a) Lisäselvityksessä (Tavoite 2b) tarkastellaan muutoksia syöpään liittyvissä biomarkkereissa interventioon saaneiden ja kontrollitilan (n = 20) välillä. Tiedot kerätään 20 osallistujan otoksesta (10 henkilöä kohden), jotka vapaaehtoisesti ottavat verensä ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta, ja vaiheen 1 (tavoite 1) aikana saatuja tietoja käytetään vaiheen 2 (tavoite 2) tiedottamiseen. Näin ollen pöytäkirjaan tehdään lisämuutoksia ennen 2. vaiheen sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Price, MPH
- Puhelinnumero: 612-624-2254
- Sähköposti: price919@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Price, MPH
- Sähköposti: price919@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Ei täytä fyysisen aktiivisuuden ohjeita
- ikähaarukka: 21-75 vuotta
- painoindeksi: ≥25,0 kg/m2
- keskimääräinen itse ilmoittama tavanomainen unen kesto ≤6 tuntia
- tunnistaa itsensä mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
Vaihe 2:
- Ei täytä fyysisen aktiivisuuden ohjeita
- ikähaarukka: 21-75 vuotta
- painoindeksi: ≥25,0 kg/m2
- keskimääräinen itse ilmoittama tavanomainen unen kesto ≤6 tuntia
- tunnistaa itsensä mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1:
- Itse ilmoittama elimiin liittyvä häiriö (COPD, sydämen rytmihäiriö, gastroesofageaalinen häiriö)
- raskaana tai alle 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
- alle 1-vuotias taloudessa asuva vauva
Vaihe 2:
- Itse ilmoittama elimiin liittyvä häiriö (COPD, sydämen rytmihäiriö, gastroesofageaalinen häiriö)
- raskaana tai alle 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
- alle 1-vuotias taloudessa asuva vauva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: unenpidennyksen interventiokäsi
istuvat ja lyhyet unet (=<6 tuntia/yö) Afroamerikkalaiset aikuiset, joilla oli ylipainoa/lihavia, satunnaistettiin unenpidennysinterventioon.
|
Uniintervention tavoitteena on pidentää unen kestoa yhdellä tunnilla (15 minuuttia/viikko) 4 viikon aikana käyttämällä Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian komponentteja.
Tarkemmin sanottuna interventio koostuu psykoedukaatiosta, unen pidentämisestä, unihygieniasta ja ärsykkeiden hallinnasta.
Osallistujat tapaavat tohtori Wun tai koulutetun henkilökunnan jäsenen kerran viikossa 4 viikon ajan Zoomin kautta.
Interventio mukautetaan yhteisön palautteen ja aikaisemmissa haastatteluissa saadun tiedon perusteella.
|
|
Active Comparator: koulutuskontaktien ohjausvarsi
istuvat ja lyhyet unet (=<6 tuntia/yö) Afroamerikkalaiset aikuiset, joilla oli ylipainoa/lihavia, satunnaistettiin kontaktikontrolliin.
|
Valvontaehto on kontaktikontrolliinterventio, jossa osallistujat tapaavat tohtori Wun tai koulutetun henkilökunnan jäsenen kerran viikossa 4 viikon aikana saadakseen koulutusmateriaaleja UT:n kansanterveyslaitoksen kehittämästä Healthy Homes -interventiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
toteutettavuus määritellään 75 %:n osallistumisprosentteina (3/4 istuntoa)
|
10 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys uniinterventioon
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
tyytyväisyys määritellään asiakastyytyväisyyskyselyn pistemääräksi >=20, vaihteluväliksi 8-32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022LS170 (B)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .