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Projekt SHINE (Sleep Health INitiative for Equity): Kulturelle Information über eine Schlafverlängerungsintervention für afroamerikanische Erwachsene

9. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, durch Fettleibigkeit bedingte gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, indem ein gesundes Lebensstilverhalten bei Afroamerikanern (AAs) gefördert wird, angesichts der hohen Krankheitslast, die mit geringer körperlicher Aktivität, unzureichendem Schlaf und Fettleibigkeit einhergeht. Die vorgeschlagene Forschung wird zwei Phasen umfassen. Phase 1 (Ziel 1) umfasst prägende Forschungs- und Community-Engagement-Aktivitäten, und Phase 2 (Ziel 2a und 2b) wird eine randomisierte klinische Studie sein.

Das Hauptziel von Ziel 1 besteht darin, eingehende qualitative Interviews durchzuführen, um (1) schlafbezogene soziale Kontextfaktoren, Wissen, Verhaltensweisen und Überzeugungen besser zu verstehen und (2) eine bestehende Schlafintervention zu diskutieren und Feedback zu erhalten Design und Materialien. Das Hauptziel von Ziel 2 besteht darin, die Durchführbarkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit einer Schlafintervention zur Steigerung des Schlafs und der körperlichen Aktivität (PA) bei bewegungsarmen und kurz schlafenden (≤6 Stunden/Nacht) afroamerikanischen Erwachsenen mit Übergewicht/Fettleibigkeit zu untersuchen. im Vergleich zu einer Kontaktkontrollgruppe. (Ziel 2a) Eine zusätzliche Sondierung (Ziel 2b) untersucht Veränderungen bei krebsrelevanten Biomarkern zwischen denjenigen, die die Intervention erhielten, und denjenigen, die die Kontrollbedingung erhielten (n = 20). Die Daten werden aus einer Stichprobe von 20 Teilnehmern (10 pro Erkrankung) erhoben, die sich freiwillig zur Blutentnahme vor und nach der Intervention bereit erklärt haben.

Es gibt zwei Phasen der Studie, und die in Phase 1 (Ziel 1) gewonnenen Informationen werden als Grundlage für Phase 2 (Ziel 2) verwendet. Daher werden vor der Einbeziehung in Phase 2 zusätzliche Änderungen am Protokoll eingereicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Nichterfüllung der Richtlinien für körperliche Aktivität
  • Altersspanne: 21 bis 75 Jahre
  • Body-Mass-Index: ≥25,0 kg/m2
  • durchschnittliche selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer von ≤6 Stunden
  • sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner identifizieren

Phase 2:

  • Nichterfüllung der Richtlinien für körperliche Aktivität
  • Altersspanne: 21 bis 75 Jahre
  • Body-Mass-Index: ≥25,0 kg/m2
  • durchschnittliche selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer von ≤6 Stunden
  • sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner identifizieren

Ausschlusskriterien:

Phase 1:

  • Selbstberichtete organbezogene Störung (COPD, Herzrhythmusstörungen, Magen- und Speiseröhrenerkrankung)
  • schwanger oder weniger als 4 Monate nach der Geburt
  • Im Haushalt lebendes Kleinkind, das jünger als 1 Jahr ist

Phase 2:

  • Selbstberichtete organbezogene Störung (COPD, Herzrhythmusstörungen, Magen- und Speiseröhrenerkrankung)
  • schwanger oder weniger als 4 Monate nach der Geburt
  • Im Haushalt lebendes Kleinkind, das jünger als 1 Jahr ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm zur Schlafverlängerung
Afroamerikanische Erwachsene mit Übergewicht/Fettleibigkeit, die eine sitzende Tätigkeit und Kurzschlaf (=<6 Stunden/Nacht) hatten, wurden randomisiert der Schlafverlängerungsintervention zugeteilt.
Verhalten: Intervention zur Schlafverlängerung
Die Schlafintervention zielt darauf ab, die Schlafdauer über einen Zeitraum von 4 Wochen um eine Stunde (15 Minuten/Woche) zu verlängern, wobei Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zum Einsatz kommen. Genauer gesagt besteht die Intervention aus Psychoedukation, Schlafverlängerung, Schlafhygiene und Reizkontrolle. Die Teilnehmer treffen sich über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal pro Woche über Zoom mit Dr. Wu oder einem geschulten Mitarbeiter. Die Intervention wird basierend auf dem Feedback der Community und den Erkenntnissen aus früheren Interviews angepasst.
Aktiver Komparator: Bildungskontakt-Querlenker
Afroamerikanische Erwachsene mit Übergewicht/Fettleibigkeit, die wenig Schlaf hatten (=<6 Stunden/Nacht), wurden randomisiert einer Kontaktkontrollintervention zugeteilt.
Verhalten: Kontaktkontrolleingriff
Die Kontrollbedingung ist eine Kontaktkontrollintervention, bei der sich die Teilnehmer über einen Zeitraum von vier Wochen einmal wöchentlich mit Dr. Wu oder einem geschulten Mitarbeiter treffen, um Schulungsmaterialien aus der von der UT School of Public Health entwickelten Intervention „Gesunde Häuser“ zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Schlafintervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Durchführbarkeit ist definiert als 75 % Interventionsteilnahme (3/4 Sitzungen)
10 Wochen
Zufriedenheit mit der Schlafintervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Zufriedenheit ist definiert als Kundenzufriedenheitsfragebogen-Score >=20, Bereich 8–32, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022LS170 (B)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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