Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект SHINE (Инициатива по здоровью сна в целях равенства): Культурное информирование о мерах по продлению сна для взрослых афроамериканцев

16 января 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Предлагаемое исследование направлено на сокращение различий в состоянии здоровья, связанных с ожирением, путем пропаганды здорового образа жизни среди афроамериканцев (АА), учитывая высокое бремя болезней, связанное с низкой физической активностью, недостаточным сном и ожирением. Предлагаемое исследование будет состоять из двух этапов. Фаза 1 (цель 1) будет включать формативные исследования и мероприятия по вовлечению сообщества, а фаза 2 (цель 2a и 2b) будет представлять собой рандомизированное клиническое исследование.

Основная цель цели 1 — провести углубленные качественные интервью, чтобы: (1) лучше понять социальные контекстуальные факторы, знания, поведение и убеждения, связанные со сном, и (2) обсудить и получить отзывы о существующих вмешательствах в отношении сна. дизайн и материалы. Основная цель цели 2 — изучить осуществимость, удовлетворенность и предварительную эффективность вмешательства в сон для увеличения сна и физической активности (ФА) среди малоподвижных и малоспящих (<6 часов в сутки) взрослых афроамериканцев с избыточным весом/ожирением, по сравнению с контактной контрольной группой. (Цель 2a) Дополнительное исследовательское исследование (Цель 2b) изучает изменения в биомаркерах, связанных с раком, между теми, кто получил вмешательство, по сравнению с контрольной группой (n = 20). Данные будут собраны из выборки из 20 участников (по 10 на каждое состояние), которые добровольно сдадут кровь до и после вмешательства.

Исследование состоит из двух этапов, и информация, полученная в ходе этапа 1 (цель 1), будет использована для информирования этапа 2 (цель 2). Таким образом, дополнительные изменения в протокол будут представлены до начала этапа 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Price, MPH
  • Номер телефона: 612-624-2254
  • Электронная почта: price919@umn.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза 1:

  • Несоблюдение рекомендаций по физической активности
  • возрастной диапазон: от 21 до 75 лет
  • индекс массы тела: ≥25,0 кг/м2
  • средняя продолжительность обычного сна по самооценке <6 часов
  • идентифицировать себя как черный или афроамериканец

Фаза 2:

  • Несоблюдение рекомендаций по физической активности
  • возрастной диапазон: от 21 до 75 лет
  • индекс массы тела: ≥25,0 кг/м2
  • средняя продолжительность обычного сна по самооценке <6 часов
  • идентифицировать себя как черный или афроамериканец

Критерий исключения:

Фаза 1:

  • Заболевания органов, о которых сообщают сами пациенты (ХОБЛ, сердечная аритмия, желудочно-пищеводные расстройства)
  • беременны или менее 4 месяцев после родов
  • младенец, проживающий в семье, в возрасте до 1 года

Фаза 2:

  • Заболевания органов, о которых сообщают сами пациенты (ХОБЛ, сердечная аритмия, желудочно-пищеводные расстройства)
  • беременны или менее 4 месяцев после родов
  • младенец, проживающий в семье, в возрасте до 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука для продления сна
сидячий образ жизни и короткий сон (=<6 часов в сутки) взрослые афроамериканцы с избыточным весом/ожирением, рандомизированные в группу вмешательства по продлению сна.
Поведенческий: вмешательство по продлению сна
Целью вмешательства в сон является увеличение продолжительности сна на один час (15 минут в неделю) в течение 4 недель с использованием компонентов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы. Более конкретно, вмешательство состоит из психообразования, продления сна, гигиены сна и контроля стимулов. Участники будут встречаться с доктором Ву или обученным сотрудником один раз в неделю в течение 4 недель через Zoom. Мероприятие будет адаптировано на основе отзывов сообщества и знаний, полученных в ходе предыдущих интервью.
Активный компаратор: Контактный рычаг управления образованием
малоподвижный образ жизни и короткий сон (=<6 часов в сутки) взрослые афроамериканцы с избыточным весом/ожирением, рандомизированные в группу контактного контроля.
Поведенческий: Контактное контрольное вмешательство
Условием контроля является вмешательство по контролю контактов, при котором участники будут встречаться с доктором Ву или обученным сотрудником один раз в неделю в течение четырех недель, чтобы получить учебные материалы по программе «Здоровые дома», разработанной Школой общественного здравоохранения UT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность вмешательства во сон
Временное ограничение: 10 недель
осуществимость определяется как 75% посещаемость вмешательства (3/4 сеанса)
10 недель
Удовлетворенность вмешательством в сон
Временное ограничение: 10 недель
Удовлетворенность определяется как балл по опроснику удовлетворенности клиентов >=20, диапазон от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022LS170 (B)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство по продлению сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться