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Progetto SHINE (Sleep Health INitiative for Equity): Informare culturalmente un intervento di estensione del sonno per adulti afroamericani

9 dicembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

La ricerca proposta mira a ridurre le disparità sanitarie legate all’obesità promuovendo comportamenti di stile di vita sani tra gli afroamericani (AA), dati gli elevati oneri di malattia associati alla scarsa attività fisica, al sonno insufficiente e all’obesità. La ricerca proposta si articolerà in due fasi. La Fase 1 (Obiettivo 1) comprenderà attività di ricerca formativa e di coinvolgimento della comunità, mentre la Fase 2 (Obiettivo 2a e 2b) sarà uno studio clinico randomizzato.

L'obiettivo principale dell'Obiettivo 1 è condurre interviste qualitative approfondite al fine di: (1) comprendere meglio i fattori sociali contestuali, le conoscenze, i comportamenti e le convinzioni legati al sonno e (2) discutere e ricevere feedback su un intervento sul sonno esistente design e materiali. L'obiettivo principale dell'Obiettivo 2 è esplorare la fattibilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare di un intervento sul sonno per aumentare il sonno e l'attività fisica (PA) tra gli adulti afroamericani sedentari e con sonno breve (≤6 ore/notte) con sovrappeso/obesità, rispetto ad un gruppo di controllo a contatto. (Obiettivo 2a) Un ulteriore studio esplorativo (Obiettivo 2b) esamina i cambiamenti nei biomarcatori rilevanti per il cancro tra coloro che hanno ricevuto l'intervento rispetto alla condizione di controllo (n = 20). I dati verranno raccolti da un campione di 20 partecipanti (10 per condizione) che si offriranno volontari per sottoporsi al prelievo di sangue prima e dopo l'intervento.

Ci sono due fasi dello studio e le informazioni ottenute durante la Fase 1 (Obiettivo 1) verranno utilizzate per informare la Fase 2 (Obiettivo 2). Pertanto, ulteriori modifiche al protocollo verranno presentate prima dell’impegno nella Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rachel Price, MPH
  • Numero di telefono: 612-624-2254
  • Email: price919@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  • Non soddisfare le linee guida sull'attività fisica
  • fascia di età: da 21 a 75 anni
  • indice di massa corporea: ≥25,0 kg/m2
  • durata media del sonno abituale auto-riferita di ≤ 6 ore
  • identificarsi come neri o afroamericani

Fase 2:

  • Non soddisfare le linee guida sull'attività fisica
  • fascia di età: da 21 a 75 anni
  • indice di massa corporea: ≥25,0 kg/m2
  • durata media del sonno abituale auto-riferita di ≤ 6 ore
  • identificarsi come neri o afroamericani

Criteri di esclusione:

Fase 1:

  • Disturbi d'organo auto-riferiti (BPCO, aritmia cardiaca, disturbi gastro-esofagei)
  • incinta o da meno di 4 mesi dopo il parto
  • bambino che vive in famiglia di età inferiore a 1 anno

Fase 2:

  • Disturbi d'organo auto-riferiti (BPCO, aritmia cardiaca, disturbi gastro-esofagei)
  • incinta o da meno di 4 mesi dopo il parto
  • bambino che vive in famiglia di età inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento per l’estensione del sonno
Adulti afroamericani sedentari e con sonno breve (=<6 ore/notte) con sovrappeso/obesità randomizzati all'intervento di estensione del sonno.
Comportamentale: Intervento di estensione del sonno
L'intervento sul sonno mira ad aumentare la durata del sonno di un'ora (15 minuti a settimana) nel corso di 4 settimane utilizzando componenti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia. Più specificamente, l'intervento consiste nella psicoeducazione, nell'estensione del sonno, nell'igiene del sonno e nel controllo degli stimoli. I partecipanti incontreranno il Dr. Wu o un membro del personale qualificato una volta alla settimana nel corso di 4 settimane tramite Zoom. L'intervento sarà adattato sulla base del feedback della comunità e delle conoscenze acquisite durante le interviste precedenti.
Comparatore attivo: braccio di controllo del contatto educativo
Adulti afroamericani sedentari e con sonno breve (=<6 ore/notte) con sovrappeso/obesità randomizzati all'intervento di controllo del contatto.
Comportamentale: intervento di controllo dei contatti
La condizione di controllo è un intervento di controllo dei contatti in base al quale i partecipanti si incontreranno con il Dr. Wu o un membro del personale formato una volta alla settimana nel corso di 4 settimane per ricevere materiale didattico dall'intervento Healthy Homes sviluppato dalla UT School of Public Health.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento sul sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
la fattibilità è definita come partecipazione all'intervento del 75% (3/4 sedute)
10 settimane
Soddisfazione per l'intervento sul sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
la soddisfazione è definita come punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente >=20, intervallo 8-32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022LS170 (B)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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