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Progetto SHINE (Sleep Health INitiative for Equity): Informare culturalmente un intervento di estensione del sonno per adulti afroamericani

3 novembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota

The proposed research aims to reduce obesity-related health disparities by promoting healthy lifestyle behaviors among African Americans (AAs), given the high disease burdens associated with low physical activity, insufficient sleep, and obesity. There will be two phases to the proposed research. Phase 1 (Aim 1) will encompass formative research and community engagement activities, and Phase 2 (Aim 2a and 2b) will be a randomized clinical trial.

The primary goal of Aim 1 is to conduct in-depth qualitative interviews in order to: (1) better understand sleep-related social contextual factors, knowledge, behaviors, and beliefs, and (2) discuss and receive feedback on an existing sleep intervention design and materials. The primary goal of Aim 2 is to explore the feasibility, satisfaction, and preliminary efficacy of a sleep intervention to increase sleep and physical activity (PA) among sedentary and short sleeping (≤6 hrs/night) African American adults with overweight/obesity, compared to a contact control group. (Aim 2a) An additional exploratory (Aim 2b) examines changes in cancer-relevant biomarkers between those who received the intervention vs the control condition (n = 20). Data will be collected from a sample of 20 participants (10 per condition) who volunteer to have their blood drawn pre- and post-intervention.

There are two phases of the study, and information gained during Phase 1 (Aim 1) will be used to inform Phase 2 (Aim 2). Thus, additional modifications to the protocol will be submitted prior to engagement in Phase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Phase 1:

  • Not meeting Physical Activity Guidelines
  • age range: 21 to 75 years
  • body mass index: ≥25.0 kg/m2
  • average self-reported habitual sleep duration of ≤6 hours
  • self-identify as Black or African American

Phase 2:

  • Not meeting Physical Activity Guidelines
  • age range: 21 to 75 years
  • body mass index: ≥25.0 kg/m2
  • average self-reported habitual sleep duration of ≤6 hours
  • self-identify as Black or African American

Exclusion Criteria:

Phase 1:

  • Self-reported organ-related disorder (COPD, cardiac arrhythmia, gastro-esophageal disorder)
  • pregnant or less than 4 months postpartum
  • infant living in household less than 1 year old

Phase 2:

  • Self-reported organ-related disorder (COPD, cardiac arrhythmia, gastro-esophageal disorder)
  • pregnant or less than 4 months postpartum
  • infant living in household less than 1 year old

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sleep extension intervention arm

sedentary and short sleep (=<6 hrs/night) African American adults with overweight/obesity randomized to the sleep extension intervention.
Comportamentale: sleep extension intervention

The sleep intervention aims to increase sleep duration by one-hour (15 minutes/week) over the course of 4-weeks using components from Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. More specifically, the intervention consists of psychoeducation, sleep extension, sleep hygiene, and stimulus control. Participants will meet with Dr. Wu or a trained staff member once a week over the course of 4-weeks via Zoom. The intervention will be adapted based on feedback from the community, knowledge gained during previous interviews.
Comparatore attivo: education contact control arm

sedentary and short sleep (=<6 hrs/night) African American adults with overweight/obesity randomized to contact control intervention.
Comportamentale: contact control intervention

The control condition is a contact-control intervention whereby participants will meet with Dr. Wu or a trained staff member once-week over the course of 4-weeks to receive education materials from the Healthy Homes intervention developed by the UT School of Public Health.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of the sleep intervention
Lasso di tempo: 10 weeks

feasibility is defined as 75% intervention attendance (3/4 sessions)
10 weeks
Satisfaction with the sleep intervention
Lasso di tempo: 10 weeks

satisfaction is defined as Client Satisfaction Questionaire score >=20, range 8-32, with higher scores indicating higher satisfaction.
10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022LS170 (B)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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