Proyecto SHINE (Iniciativa de salud del sueño para la equidad): informar culturalmente una intervención de extensión del sueño para adultos afroamericanos
La investigación propuesta tiene como objetivo reducir las disparidades de salud relacionadas con la obesidad mediante la promoción de hábitos de vida saludables entre los afroamericanos (AA), dada la alta carga de enfermedades asociadas con la baja actividad física, la falta de sueño y la obesidad. La investigación propuesta tendrá dos fases. La Fase 1 (Objetivo 1) abarcará investigación formativa y actividades de participación comunitaria, y la Fase 2 (Objetivo 2a y 2b) será un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo principal del objetivo 1 es realizar entrevistas cualitativas en profundidad para: (1) comprender mejor los factores, conocimientos, comportamientos y creencias contextuales sociales relacionados con el sueño, y (2) discutir y recibir comentarios sobre una intervención del sueño existente. diseño y materiales. El objetivo principal del objetivo 2 es explorar la viabilidad, satisfacción y eficacia preliminar de una intervención del sueño para aumentar el sueño y la actividad física (AF) entre adultos afroamericanos sedentarios y que duermen poco (≤6 horas/noche) con sobrepeso/obesidad, en comparación con un grupo de control de contacto. (Objetivo 2a) Una exploración adicional (Objetivo 2b) examina los cambios en los biomarcadores relevantes para el cáncer entre quienes recibieron la intervención y la condición de control (n = 20). Los datos se recopilarán de una muestra de 20 participantes (10 por condición) que se ofrecen voluntariamente para que les extraigan sangre antes y después de la intervención.
Hay dos fases del estudio y la información obtenida durante la Fase 1 (Objetivo 1) se utilizará para informar la Fase 2 (Objetivo 2). Por lo tanto, se presentarán modificaciones adicionales al protocolo antes de participar en la Fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Price, MPH
- Número de teléfono: 612-624-2254
- Correo electrónico: price919@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Rachel Price, MPH
- Correo electrónico: price919@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1:
- No cumplir con las pautas de actividad física
- rango de edad: 21 a 75 años
- índice de masa corporal: ≥25,0 kg/m2
- duración promedio del sueño habitual autoinformada de ≤6 horas
- identificarse como negro o afroamericano
Fase 2:
- No cumplir con las pautas de actividad física
- rango de edad: 21 a 75 años
- índice de masa corporal: ≥25,0 kg/m2
- duración promedio del sueño habitual autoinformada de ≤6 horas
- identificarse como negro o afroamericano
Criterio de exclusión:
Fase 1:
- Trastorno autoinformado relacionado con órganos (EPOC, arritmia cardíaca, trastorno gastroesofágico)
- embarazada o menos de 4 meses después del parto
- Bebé que vive en el hogar y tiene menos de 1 año.
Fase 2:
- Trastorno autoinformado relacionado con órganos (EPOC, arritmia cardíaca, trastorno gastroesofágico)
- embarazada o menos de 4 meses después del parto
- Bebé que vive en el hogar y tiene menos de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de intervención de extensión del sueño
Adultos afroamericanos con sobrepeso/obesidad asignados al azar a la intervención de extensión del sueño sedentarios y con sueño corto (= <6 horas/noche).
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La intervención del sueño tiene como objetivo aumentar la duración del sueño en una hora (15 minutos por semana) en el transcurso de 4 semanas utilizando componentes de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio.
Más concretamente, la intervención consta de psicoeducación, extensión del sueño, higiene del sueño y control de estímulos.
Los participantes se reunirán con el Dr. Wu o un miembro del personal capacitado una vez a la semana durante 4 semanas a través de Zoom.
La intervención se adaptará en función de los comentarios de la comunidad y los conocimientos adquiridos durante entrevistas anteriores.
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Comparador activo: brazo de control de contacto educativo
Adultos afroamericanos con sobrepeso/obesidad asignados al azar a una intervención de control de contacto con sedentarismo y sueño breve (= <6 horas/noche).
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La condición de control es una intervención de control de contacto mediante la cual los participantes se reunirán con el Dr. Wu o un miembro del personal capacitado una vez por semana durante el transcurso de 4 semanas para recibir materiales educativos de la intervención de Hogares Saludables desarrollada por la Escuela de Salud Pública de UT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención del sueño.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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la viabilidad se define como una asistencia del 75% a la intervención (3/4 sesiones)
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10 semanas
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Satisfacción con la intervención del sueño.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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la satisfacción se define como una puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente >=20, rango de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wu, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Exceso de peso
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 2022LS170 (B)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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