前立腺の造影MRIにおけるガドピクレノール
2026年7月16日 更新者：Nicolas Bloch、Columbia University
ガドピクレノール（エルシレム）：造影MRIで臨床的に重要な前立腺がんのコントラストを高め、鑑別を改善する高い緩和性を備えた新しいガドリニウムベースの造影剤：前向き研究。
この研究の基本的な目的は、高い緩和作用を持つ新規造影剤ガドピクレノール（エルシレム）がコントラスト増強を促進し、PI-RADS v2 分類カテゴリーで分類される前立腺 MRI 上で臨床的に重要な前立腺がんの鑑別を改善することを示すことです。 。
調査の概要
詳細な説明
より高い緩和能を有するガドリニウムベースの造影剤は、血液灌流の増加または微小血管密度（MVD）の増加によりコントラスト強調と組織の分化を改善し、したがって癌組織の可視性を高めることが示されています。
この研究の目的は、T2-W (T2 強調画像) や拡散強調画像 (DWI) と比較して、ガドピクレノールが臨床的に重要な前立腺がんの検出と分類を容易にすることを、詳細な位置特異的 (個々の生検コア) を使用して実証することです。注釈付きの各標的について）その後に実行された MRI-US 融合生検の結果。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に必要とされる造影剤を使用した前立腺 MRI 検査を受ける予定。
- 前立腺 MRI-US 融合生検を受ける予定、または受ける予定がある。MRI 検査後 6 か月以内に組織学的結果が得られる。
除外基準:
- 囚人
- 手術（TURP、前立腺切除術）、放射線療法、ホルモン療法、化学療法などの前立腺がんの治療をすでに開始している。
- 末期腎不全で透析を受けている患者。 慢性腎臓病または急性腎損傷のある患者は、FDA および ACR (American College of Radioologists) のガイドラインに従って MRI が禁忌であるため、同様に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
造影MRI用のガドピクレノール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像の強調に関する盲検放射線学レビュー、グレード 1 ～ 5
時間枠：研究完了まで（MRI後平均1年）
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コントラスト強調品質の単一の定性グレード。各試験は、コントラスト強調品質 1 (不合格) から 5 (優秀) のスケールで評価されます。
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研究完了まで（MRI後平均1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォッシュイン/ウォッシュアウトコントラスト曲線の定量的測定
時間枠：研究完了まで（MRI後平均1年）
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二次結果は、個々の PI-RADS 病変のウォッシュイン/ウォッシュアウト コントラスト曲線の定量的測定になります。
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研究完了まで（MRI後平均1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。