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Gadopiclenol em ressonância magnética com contraste aprimorado da próstata

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicolas Bloch, MD, University of Massachusetts, Worcester

Gadopiclenol (Elucirem): um novo agente de contraste à base de gadolínio com alta relaxividade para aumento de contraste e melhor diferenciação de câncer de próstata clinicamente significativo em ressonância magnética com contraste: um estudo prospectivo.

O objetivo fundamental deste estudo é mostrar que o novo agente de contraste Gadopiclenol (Elucirem), com sua alta relaxividade, facilita o aumento do realce do contraste e melhora a diferenciação do câncer de próstata clinicamente significativo na ressonância magnética da próstata, conforme categorizado pelas categorias de classificação PI-RADS v2 .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrou-se que agentes de contraste à base de gadolínio com maior relaxividade melhoram o realce do contraste e a diferenciação de tecidos com maior perfusão sanguínea ou com maior densidade microvascular (MVD) e, portanto, aumentam a visibilidade do tecido canceroso. Neste estudo, o objetivo é demonstrar que o gadopiclenol facilita a detecção e classificação do câncer de próstata clinicamente significativo, em comparação com T2-W (imagem ponderada em T2) e imagem ponderada por difusão (DWI), usando o local específico detalhado (núcleo de biópsia individual para cada alvo anotado) resultados de biópsias de fusão MRI-US realizadas posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para se submeter a uma ressonância magnética da próstata com contraste clinicamente indicada.
  • Programado para ser submetido, ou provavelmente será submetido a, uma biópsia de fusão ressonância magnética-US da próstata com resultados histológicos disponíveis dentro de 6 meses após a ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Prisioneiro
  • Já iniciaram tratamento terapêutico para câncer de próstata, incluindo cirurgia (RTU, prostatectomia), radioterapia, terapia hormonal ou quimioterapia.
  • Pacientes com insuficiência renal terminal em diálise. Pacientes com doença renal crônica ou lesão renal aguda são contraindicados para ressonância magnética de acordo com as diretrizes da FDA e ACR (American College of Radiologists) e, portanto, também seriam excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gadopiclenol
Gadopiclenol em dose, via de administração e indicação aprovada pela FDA.
Medicamento: Gadopiclenol
Gadopiclenol para ressonância magnética com contraste melhorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão radiológica cega de aprimoramento de imagens, classificada de 1 a 5
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 1 ano após a ressonância magnética)
Nota qualitativa única para qualidade de aprimoramento de contraste, com cada exame sendo classificado em uma escala de 1 (reprovado) a 5 (excelente) qualidade de aprimoramento de contraste.
Até a conclusão do estudo (uma média de 1 ano após a ressonância magnética)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições quantitativas da curva de contraste wash-in/wash-out
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 1 ano após a ressonância magnética)
Os resultados secundários serão a medição quantitativa da curva de contraste wash-in/wash-out das lesões PI-RADS individuais.
Até a conclusão do estudo (uma média de 1 ano após a ressonância magnética)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Guerbet

Investigadores

  • Investigador principal: B. Nicolas Bloch, MD, UMASS Chan Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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