Gadopiclenol dans l'IRM de la prostate avec contraste amélioré
16 juillet 2026 mis à jour par: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiclenol (Elucirem) : un nouvel agent de contraste à base de gadolinium avec une relaxivité élevée pour un contraste accru et une différenciation améliorée du cancer de la prostate cliniquement significatif sur l'IRM avec contraste amélioré : une étude prospective.
L'objectif fondamental de cette étude est de montrer que le nouvel agent de contraste Gadopiclenol (Elucirem), avec sa haute relaxivité, facilite une augmentation du contraste et une différenciation améliorée du cancer de la prostate cliniquement significatif sur l'IRM de la prostate, tel que classé par les catégories de classification PI-RADS v2. .
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les agents de contraste à base de gadolinium avec une relaxivité plus élevée améliorent l'amélioration du contraste et la différenciation des tissus avec une perfusion sanguine accrue ou une densité microvasculaire (MVD) plus élevée, et augmentent donc la visibilité des tissus cancéreux.
Dans cette étude, l'objectif est de démontrer que le gadopiclénol facilite la détection et la classification du cancer de la prostate cliniquement significatif, par rapport au T2-W (image pondérée T2) et à l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), en utilisant le détail spécifique à l'emplacement (noyau de biopsie individuel pour chaque cible annotée) résultats des biopsies de fusion IRM-US réalisées ultérieurement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une IRM de la prostate avec contraste cliniquement indiquée.
- Prévu pour subir, ou susceptible de subir, une biopsie de fusion IRM-US de la prostate avec résultats histologiques disponibles dans les 6 mois suivant leur IRM.
Critère d'exclusion:
- Prisonnier
- Avoir déjà commencé un traitement thérapeutique du cancer de la prostate comprenant une intervention chirurgicale (TURP, prostatectomie), une radiothérapie, une hormonothérapie ou une chimiothérapie.
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et sous dialyse. Les patients atteints d'une maladie rénale chronique ou d'une lésion rénale aiguë sont contre-indiqués pour l'IRM selon les directives de la FDA et de l'ACR (American College of Radiologists) et seraient donc également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
Gadopiclenol pour l'IRM avec contraste amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de radiologie en aveugle sur l'amélioration des images, classé 1 à 5
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne d'un an après l'IRM)
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Note qualitative unique pour la qualité de l'amélioration du contraste, chaque examen étant noté sur une échelle de 1 (échec) à 5 (excellente) qualité de l'amélioration du contraste.
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Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne d'un an après l'IRM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures quantitatives de la courbe de contraste Wash-In/Wash-Out
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne d'un an après l'IRM)
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Les résultats secondaires seront la mesure quantitative de la courbe de contraste wash-in/wash-out des lésions PI-RADS individuelles.
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Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne d'un an après l'IRM)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV5623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .