Gadopiclenol a kontrasztanyagos prosztata MRI-ben
2026. július 16. frissítette: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiclenol (Elucirem): Új, gadolinium alapú kontrasztanyag, amely nagy relaxációs képességgel rendelkezik a kontraszt növelésére és a klinikailag jelentős prosztatarák jobb differenciálására kontrasztanyagos MRI-n: Prospektív tanulmány.
Ennek a tanulmánynak az alapvető célja annak bemutatása, hogy az új kontrasztanyag, a Gadopiclenol (Elucirem) nagy relaxivitásával elősegíti a kontraszt fokozását és a klinikailag jelentős prosztatarák jobb differenciálódását prosztata MRI-n, a PI-RADS v2 osztályozási kategóriák szerint. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magasabb relaxivitású gadolínium alapú kontrasztanyagokról kimutatták, hogy javítják a kontraszt fokozását és a szövetek differenciálódását fokozott vérperfúzióval vagy magasabb mikrovaszkuláris denzitású (MVD) esetén, és ezáltal javítják a rákos szövetek láthatóságát.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a Gadopiclenol megkönnyíti a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatását és osztályozását, összehasonlítva a T2-W-vel (T2 súlyozott kép) és a diffúziós súlyozott képalkotással (DWI), a részletes helyspecifikus (egyéni biopsziás mag) segítségével. minden annotált célpont esetében) az ezt követően elvégzett MRI-US fúziós biopsziák eredményei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett kontrasztos prosztata MRI klinikailag javallott.
- Prosztata MRI-US fúziós biopszián kell átesni, vagy várhatóan átesik, a szövettani eredmények az MRI-t követő 6 hónapon belül rendelkezésre állnak.
Kizárási kritériumok:
- Rab
- Már megkezdték a prosztatarák terápiás kezelését, beleértve a műtétet (TURP, prostatectomia), sugárterápiát, hormonterápiát vagy kemoterápiát.
- Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegek. A krónikus vesebetegségben vagy akut vesekárosodásban szenvedő betegek MRI-vizsgálata ellenjavallt az FDA és az ACR (American College of Radiologists) iránymutatásai szerint, ezért szintén kizártak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
Gadopiclenol kontrasztanyagos MRI-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blinded Radiology Review of Enhancement of Images, 1-5
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év az MRI után)
|
Egyetlen minőségi osztályzat a kontrasztjavítási minőségért, minden egyes vizsgálat 1-től (Sikertelen) 5-ig (Kiváló) kontrasztjavítási minőségig terjedő skálán értékelve.
|
A vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év az MRI után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemosási/kimosási kontrasztgörbe kvantitatív mérései
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év az MRI után)
|
A másodlagos eredmény az egyes PI-RADS léziók bemosódás/kimosódás kontrasztgörbéjének kvantitatív mérése lesz.
|
A vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év az MRI után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAV5623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .