Gadopiclenol en resonancia magnética de próstata con contraste mejorado
16 de julio de 2026 actualizado por: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiclenol (Elucirem): un nuevo agente de contraste a base de gadolinio con alta relajación para aumentar el contraste y mejorar la diferenciación del cáncer de próstata clínicamente significativo en la resonancia magnética con contraste mejorado: un estudio prospectivo.
El objetivo fundamental de este estudio es demostrar que el nuevo agente de contraste Gadopiclenol (Elucirem), con su alta relajación, facilita una mayor mejora del contraste y una mejor diferenciación del cáncer de próstata clínicamente significativo en la resonancia magnética de próstata, según lo categorizado por las categorías de clasificación PI-RADS v2. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que los agentes de contraste a base de gadolinio con mayor relajación mejoran la mejora del contraste y la diferenciación de tejidos con mayor perfusión sanguínea o con mayor densidad microvascular (MVD) y, por lo tanto, aumentan la visibilidad del tejido canceroso.
En este estudio, el objetivo es demostrar que el gadopiclenol facilita la detección y clasificación del cáncer de próstata clínicamente significativo, en comparación con T2-W (imagen ponderada en T2) y imágenes ponderadas por difusión (DWI), utilizando la ubicación detallada específica (núcleo de biopsia individual). para cada objetivo anotado) resultados de biopsias de fusión MRI-US realizadas posteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una resonancia magnética de próstata con contraste clínicamente indicada.
- Está programado para someterse, o es probable que esté programado para someterse, a una biopsia de fusión de resonancia magnética y ecografía de próstata con resultados histológicos disponibles dentro de los 6 meses posteriores a su resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- Ya se ha iniciado un tratamiento terapéutico para el cáncer de próstata que incluye cirugía (RTUP, prostatectomía), radioterapia, terapia hormonal o quimioterapia.
- Pacientes con insuficiencia renal terminal que están en diálisis. Los pacientes que tienen enfermedad renal crónica o lesión renal aguda están contraindicados para la resonancia magnética según las pautas de la FDA y el ACR (Colegio Estadounidense de Radiólogos) y, por lo tanto, también serían excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
Gadopiclenol para resonancia magnética con contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de radiología ciega sobre la mejora de imágenes, grados 1-5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (un promedio de 1 año después de la resonancia magnética)
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Calificación cualitativa única para la calidad de mejora del contraste, y cada examen se califica en una escala de 1-(Reprobado) a 5-(Excelente) calidad de mejora del contraste.
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Hasta la finalización del estudio (un promedio de 1 año después de la resonancia magnética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas cuantitativas de la curva de contraste de lavado de entrada y salida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (un promedio de 1 año después de la resonancia magnética)
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Los resultados secundarios serán la medición cuantitativa de la curva de contraste de entrada y salida de las lesiones PI-RADS individuales.
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Hasta la finalización del estudio (un promedio de 1 año después de la resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV5623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .