Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadopiclenol v kontrastu MRI prostaty

17. ledna 2024 aktualizováno: Nicolas Bloch, MD, University of Massachusetts, Worcester

Gadopiclenol (Elucirem): Nové kontrastní činidlo na bázi gadolinia s vysokou relaxivitou pro zvýšený kontrast a zlepšenou diferenciaci klinicky významného karcinomu prostaty na MRI s kontrastem: Prospektivní studie.

Základním cílem této studie je ukázat, že nová kontrastní látka Gadopiclenol (Elucirem) se svou vysokou relaxivitou usnadňuje zvýšení kontrastu a lepší diferenciaci klinicky významného karcinomu prostaty na MRI prostaty, jak je kategorizováno podle klasifikačních kategorií PI-RADS v2. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že kontrastní látky na bázi gadolinia s vyšší relaxivitou zlepšují zvýšení kontrastu a diferenciaci tkání se zvýšenou krevní perfuzí nebo s vyšší mikrovaskulární hustotou (MVD), a proto zvyšují viditelnost rakovinné tkáně. V této studii je cílem prokázat, že gadopiclenol usnadňuje detekci a klasifikaci klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání s T2-W (T2 vážený obraz) a difúzně váženým zobrazením (DWI), s použitím podrobného lokalizačního specifického (individuální bioptické jádro pro každý anotovaný cíl) výsledky následně provedených MRI-US fúzních biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit klinicky indikované MRI prostaty s kontrastem.
  • Je naplánováno, že podstoupí nebo pravděpodobně podstoupí fúzní biopsii prostaty MRI-US s výsledky histologie dostupnými do 6 měsíců od jejich MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Již zahájili terapeutickou léčbu rakoviny prostaty včetně chirurgického zákroku (TURP, prostatektomie), radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie.
  • Pacienti s terminálním selháním ledvin, kteří jsou na dialýze. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo akutním poškozením ledvin jsou kontraindikováni pro MRI podle pokynů FDA a ACR (American College of Radiologists), a proto by byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gadopiclenol
Gadopiclenol v dávce, cestě podání a indikaci, která je schválena FDA.
Lék: Gadopiclenol
Gadopiclenol pro MRI se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepý radiologický přehled vylepšení snímků, stupeň 1-5
Časové okno: Dokončením studie (průměr 1 rok po MRI)
Jediná kvalitativní známka pro kvalitu vylepšení kontrastu, přičemž každá zkouška je hodnocena na stupnici od 1-(nevyhovující) až 5(výborná) kvalita vylepšení kontrastu.
Dokončením studie (průměr 1 rok po MRI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření kontrastní křivky při praní/vymývání
Časové okno: Dokončením studie (průměr 1 rok po MRI)
Sekundárními výstupy bude kvantitativní měření kontrastní křivky vymytí/vymytí jednotlivých lézí PI-RADS.
Dokončením studie (průměr 1 rok po MRI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: B. Nicolas Bloch, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadopiclenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit