Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gadopiklenol w MRI prostaty ze wzmocnionym kontrastem

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nicolas Bloch, Columbia University

Gadopiklenol (Elucirem): nowy środek kontrastowy na bazie gadolinu o wysokim działaniu relaksacyjnym, umożliwiający zwiększenie kontrastu i lepsze różnicowanie klinicznie istotnego raka prostaty w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym: badanie prospektywne.

Podstawowym celem tego badania jest wykazanie, że nowy środek kontrastowy Gadopiklenol (Elucirem) dzięki swoim wysokim właściwościom relaksacyjnym umożliwia zwiększenie wzmocnienia kontrastu i lepsze różnicowanie klinicznie istotnego raka prostaty w badaniu MRI prostaty, sklasyfikowanego według kategorii klasyfikacji PI-RADS v2 .

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że środki kontrastowe na bazie gadolinu o większej relaksacji poprawiają wzmocnienie kontrastu i różnicowanie tkanek o zwiększonej perfuzji krwi lub o wyższej gęstości mikronaczyniowej (MVD), a tym samym zwiększają widoczność tkanki nowotworowej. Celem tego badania jest wykazanie, że gadopiklenol ułatwia wykrywanie i klasyfikację klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu z obrazowaniem T2-W (obraz ważony T2) i obrazowaniem ważonym dyfuzyjnym (DWI), przy użyciu szczegółowych danych specyficznych dla lokalizacji (indywidualna biopsja rdzenia). dla każdego opatrzonego adnotacją celu) wyniki później wykonanych biopsji fuzyjnych MRI-US.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się klinicznie wskazanemu badaniu MRI prostaty z kontrastem.
  • Zaplanowano lub prawdopodobnie zostanie poddane biopsji fuzyjnej prostaty MRI-US, a wyniki histologii będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od wykonania rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień
  • Rozpoczęto już leczenie terapeutyczne raka prostaty obejmujące operację (TURP, prostatektomia), radioterapię, terapię hormonalną lub chemioterapię.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek są przeciwwskazani do badania MRI zgodnie z wytycznymi FDA i ACR (American College of Radiologists), w związku z czym również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadopiclenol

Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol.

Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert.
Lek: Gadopiklenol
Gadopiklenol do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd ślepej radiologii dotyczący poprawy obrazów, stopnie 1-5
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (średnio 1 rok po badaniu MRI)
Pojedyncza ocena jakościowa za jakość wzmocnienia kontrastu, przy czym każde badanie jest oceniane w skali od 1 (Niedostateczny) do 5 (Doskonały) jakość wzmocnienia kontrastowego.
Do ukończenia badania (średnio 1 rok po badaniu MRI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe pomiary krzywej kontrastu zmywania/wymywania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (średnio 1 rok po badaniu MRI)
Drugorzędnymi wynikami będą ilościowe pomiary krzywej kontrastu wypłukiwania/wymywania poszczególnych zmian PI-RADS.
Do ukończenia badania (średnio 1 rok po badaniu MRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Bloch, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV5623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj