Gadopiklenoli kontrastitehostetussa eturauhasen magneettikuvauksessa
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiklenoli (Elucirem): Uusi gadoliniumiin perustuva varjoaine, jolla on suuri rentoutuskyky lisäämään kontrastia ja parantamaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän erilaistumista kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa: Tuleva tutkimus.
Tämän tutkimuksen perustavoitteena on osoittaa, että uusi varjoaine Gadopiclenol (Elucirem) suurella relaksiivisuudellaan helpottaa kontrastin lisäämistä ja kliinisesti merkittävän eturauhassyövän erilaistumista eturauhasen magneettikuvauksessa, kuten PI-RADS v2 -luokittelukategoriat luokitellaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gadoliinipohjaisten varjoaineiden, joilla on korkeampi relaksiteetti, on osoitettu parantavan kontrastin vahvistumista ja kudosten erilaistumista lisääntyneellä veren perfuusiolla tai korkeammalla mikrovaskulaarisella tiheydellä (MVD) ja siten lisäävän syöpäkudoksen näkyvyyttä.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on osoittaa, että gadopiklenoli helpottaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemista ja luokittelua verrattuna T2-W- (T2-painotettu kuva) ja diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) käyttämällä yksityiskohtaista sijaintikohtaista (yksittäinen biopsian ydin). jokaiselle annotoidulle kohteelle) myöhemmin suoritettujen MRI-US-fuusiobiopsioiden tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun eturauhasen magneettikuvaukseen kontrastilla.
- Suunniteltu tai todennäköisesti on määrä tehdä eturauhasen MRI-US-fuusiobiopsia, jonka histologiset tulokset ovat saatavilla 6 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Olet jo aloittanut eturauhassyövän terapeuttisen hoidon, mukaan lukien leikkauksen (TURP, prostatektomia), sädehoidon, hormonihoidon tai kemoterapian.
- Dialyysihoidossa olevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio, ovat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen FDA:n ja ACR:n (American College of Radiologists) ohjeiden mukaan, joten myös heidät suljettaisiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
Gadopiklenoli kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Radiology Review of Enhancement of Images, arvosanat 1-5
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi MRI:n jälkeen)
|
Yksi laadullinen arvosana kontrastin parantamisen laadulle, ja jokainen tutkimus arvostellaan asteikolla 1 (hylätty) 5 (erinomainen) kontrastin parantamisen laatu.
|
Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi MRI:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huuhtelu-/huuhtelukontrastikäyrän kvantitatiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi MRI:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulokset ovat yksittäisten PI-RADS-leesioiden pesu-in/wash-out-kontrastikäyrän kvantitatiivinen mittaus.
|
Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi MRI:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV5623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .