Gadopiclenol in Contrast Enhanced MRI av prostata
16 juli 2026 uppdaterad av: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiclenol (Elucirem): Ett nytt Gadolinium-baserat kontrastmedel med hög avslappningsförmåga för ökad kontrast och förbättrad differentiering av kliniskt signifikant prostatacancer på kontrastförstärkt MRT: en prospektiv studie.
Det grundläggande syftet med denna studie är att visa att det nya kontrastmedlet Gadopiclenol (Elucirem), med sin höga relaxivitet, underlättar ökad kontrastförbättring och förbättrad differentiering av kliniskt signifikant prostatacancer på prostatacancer MRI, som kategoriserats av PI-RADS v2-klassificeringskategorierna .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gadoliniumbaserade kontrastmedel med högre relaxivitet har visat sig förbättra kontrastförstärkning och differentiering av vävnader med ökad blodperfusion eller med högre mikrovaskulär densitet (MVD), och därmed öka synligheten av cancervävnad.
I denna studie är målet att visa att Gadopiclenol underlättar upptäckt och klassificering av kliniskt signifikant prostatacancer, jämfört med T2-W (T2 viktad bild) och diffusionsviktad avbildning (DWI), med hjälp av den detaljerade platsspecifika (individuella biopsikärnan) för varje annoterat mål) resultat av efterföljande utförda MRI-US-fusionsbiopsier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en kliniskt indikerad MRT av prostata med kontrast.
- Planerad att genomgå, eller kommer sannolikt att genomgå, en prostata MRT-US fusionsbiopsi med histologiska resultat tillgängliga inom 6 månader efter deras MRT.
Exklusions kriterier:
- Fånge
- Har redan påbörjat terapeutisk behandling för prostatacancer inklusive kirurgi (TURP, prostatektomi), strålbehandling, hormonbehandling eller kemoterapi.
- Patienter med njursvikt i slutstadiet som går i dialys. Patienter som har kronisk njursjukdom eller akut njurskada är kontraindicerade för MRI enligt riktlinjerna från FDA och ACR (American College of Radiologists) och skulle därmed också uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
Gadopiclenol för kontrastförstärkt MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blinded Radiology Review of Enhancement of Images, Graded 1-5
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter MRT)
|
Enstaka kvalitativa betyg för kontrastförbättringskvalitet, där varje prov bedöms på en skala från 1-(Underkänd) till 5-(Utmärkt) kontrastförbättringskvalitet.
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter MRT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa mätningar av Wash-In/Wash-Out kontrastkurva
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter MRT)
|
De sekundära resultaten kommer att vara den kvantitativa mätningen av in-/uttvättningskontrastkurvan för de individuella PI-RADS-lesionerna.
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter MRT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAV5623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .