钆匹烯醇在前列腺增强 MRI 中的应用
2024年1月17日 更新者：Nicolas Bloch, MD、University of Massachusetts, Worcester
Gadopiclenol (Elucirem)：一种新型钆基造影剂，具有高弛豫度，可在对比增强 MRI 上增加对比度并改善临床显着前列腺癌的分化：一项前瞻性研究。
本研究的基本目的是表明新型造影剂 Gadopiclenol (Elucirem) 具有高弛豫性，有助于增强对比增强并改善前列腺 MRI 上具有临床意义的前列腺癌的分化（按照 PI-RADS v2 分类类别进行分类） 。
研究概览
详细说明
具有更高弛豫度的钆基造影剂已被证明可以通过增加血液灌注或更高的微血管密度（MVD）来改善对比增强和组织分化，从而提高癌组织的可见性。
在本研究中，目的是证明与 T2-W（T2 加权图像）和扩散加权成像 (DWI) 相比，使用详细的位置特异性（个体活检核心），Gadopiclenol 有助于检测和分类具有临床意义的前列腺癌对于每个带注释的目标）随后进行的 MRI-US 融合活检的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Schiller, MPH
- 电话号码：774-525-1517
- 邮箱：sara.schiller1@umassmed.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受临床指示的前列腺 MRI 对比检查。
- 计划进行或可能计划进行前列腺 MRI-US 融合活检，并在 MRI 后 6 个月内获得组织学结果。
排除标准：
- 囚犯
- 已经开始前列腺癌的治疗，包括手术（TURP、前列腺切除术）、放疗、激素治疗或化疗。
- 正在进行透析的终末期肾功能衰竭患者。 根据 FDA 和 ACR（美国放射科医生学会）指南，患有慢性肾病或急性肾损伤的患者禁止进行 MRI，因此也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钆匹烯醇
Gadopiclenol 的剂量、给药途径和适应症均已获得 FDA 批准。
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钆匹烯醇用于对比增强 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像增强的盲法放射学审查，1-5 级
大体时间：直至研究完成（MRI 后平均 1 年）
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对比度增强质量的单一定性等级，每次检查都按照 1-（失败）到 5-（优秀）对比度增强质量的等级进行评分。
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直至研究完成（MRI 后平均 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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洗入/洗出对比度曲线的定量测量
大体时间：直至研究完成（MRI 后平均 1 年）
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次要结果是对各个 PI-RADS 病变的洗入/洗出对比曲线进行定量测量。
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直至研究完成（MRI 后平均 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：B. Nicolas Bloch, MD、UMASS Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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