Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadopiclenol i kontrastforstærket MR af prostata

15. oktober 2025 opdateret af: Nicolas Bloch, Columbia University

Gadopiclenol (Elucirem): Et nyt Gadolinium-baseret kontrastmiddel med høj afslapningsevne for øget kontrast og forbedret differentiering af klinisk signifikant prostatakræft på kontrastforstærket MR: en prospektiv undersøgelse.

Det grundlæggende formål med denne undersøgelse er at vise, at det nye kontrastmiddel Gadopiclenol (Elucirem), med dets høje afslapningsevne, letter øget kontrastforøgelse og forbedret differentiering af klinisk signifikant prostatacancer på prostata MR, som kategoriseret efter PI-RADS v2 klassifikationskategorierne .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gadoliniumbaserede kontrastmidler med højere relaksivitet har vist sig at forbedre kontrastforøgelse og differentiering af væv med øget blodperfusion eller med højere mikrovaskulær densitet (MVD), og derfor øger synligheden af ​​kræftvæv. I denne undersøgelse er formålet at demonstrere, at Gadopiclenol letter påvisning og klassificering af klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med T2-W (T2-vægtet billede) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), ved hjælp af den detaljerede lokationsspecifikke (individuel biopsikerne) for hvert annoteret mål) resultater af efterfølgende udførte MRI-US fusionsbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicolas Bloch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret MR af prostata med kontrast.
  • Planlagt til at gennemgå, eller sandsynligvis planlagt til at gennemgå, en prostata MRI-US fusionsbiopsi med histologiske resultater tilgængelige inden for 6 måneder efter deres MRI.

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Har allerede påbegyndt terapeutisk behandling for prostatacancer inklusive kirurgi (TURP, prostatektomi), strålebehandling, hormonbehandling eller kemoterapi.
  • Patienter med nyresvigt i slutstadiet, som er i dialyse. Patienter, der har kronisk nyresygdom eller akut nyreskade, er kontraindiceret til MRI i henhold til FDA- og ACR-retningslinjerne (American College of Radiologists) og vil derfor også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadopiclenol
Gadopiclenol i dosis, administrationsvej og indikation, der er FDA-godkendt.
Medicin: Gadopiclenol
Gadopiclenol til kontrastforstærket MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blinded Radiology Review of Enhancement of Images, Graderet 1-5
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 1 år efter MR-scanning)
Enkelt kvalitativ karakter for kontrastforbedringskvalitet, hvor hver eksamen bedømmes på en skala fra 1-(Ikke bestået) til 5-(fremragende) kontrastforstærkende kvalitet.
Gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 1 år efter MR-scanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative målinger af Wash-In/Wash-Out kontrastkurve
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 1 år efter MR-scanning)
De sekundære resultater vil være den kvantitative måling af indvasknings-/udvaskningskontrastkurven for de individuelle PI-RADS-læsioner.
Gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 1 år efter MR-scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Bloch, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV5623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gadopiclenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner