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Gadopiclenol in der kontrastmittelverstärkten MRT der Prostata

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Nicolas Bloch, Columbia University

Gadopiclenol (Elucirem): Ein neues Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis mit hoher Relaxivität für erhöhten Kontrast und verbesserte Differenzierung von klinisch signifikantem Prostatakrebs im kontrastmittelverstärkten MRT: Eine prospektive Studie.

Das grundlegende Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das neuartige Kontrastmittel Gadopiclenol (Elucirem) mit seiner hohen Relaxivität eine erhöhte Kontrastverstärkung und eine verbesserte Differenzierung von klinisch signifikantem Prostatakrebs im Prostata-MRT, kategorisiert durch die PI-RADS v2-Klassifizierungskategorien, ermöglicht .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis mit höherer Relaxivität verbessern nachweislich die Kontrastverstärkung und Differenzierung von Geweben mit erhöhter Blutperfusion oder höherer mikrovaskulärer Dichte (MVD) und erhöhen somit die Sichtbarkeit von Krebsgewebe. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Gadopiclenol die Erkennung und Klassifizierung von klinisch signifikantem Prostatakrebs im Vergleich zu T2-W (T2-gewichtetes Bild) und diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) erleichtert, indem detaillierte ortsspezifische (individuelle Biopsiekerne) verwendet werden für jedes annotierte Ziel) Ergebnisse anschließend durchgeführter MRT-US-Fusionsbiopsien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicolas Bloch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine klinisch indizierte MRT der Prostata mit Kontrastmittel.
  • Eine geplante oder voraussichtlich geplante Durchführung einer Prostata-MRT-US-Fusionsbiopsie mit histologischen Ergebnissen, die innerhalb von 6 Monaten nach der MRT vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Sie haben bereits mit der therapeutischen Behandlung von Prostatakrebs begonnen, einschließlich einer Operation (TURP, Prostatektomie), Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie.
  • Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die sich einer Dialyse unterziehen. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder akuter Nierenschädigung sind gemäß den Richtlinien der FDA und des ACR (American College of Radiologists) für eine MRT kontraindiziert und würden daher ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadopiclenol
Gadopiclenol in Dosierung, Verabreichungsweg und Indikation ist von der FDA zugelassen.
Arzneimittel: Gadopiclenol
Gadopiclenol für die kontrastmittelverstärkte MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete radiologische Überprüfung der Bildverbesserung, bewertet mit 1–5
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr nach der MRT)
Einzelne qualitative Note für die Qualität der Kontrastverstärkung, wobei jede Prüfung auf einer Skala von 1 (nicht bestanden) bis 5 (ausgezeichnet) für die Qualität der Kontrastverstärkung bewertet wird.
Bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr nach der MRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messungen der Wash-In/Wash-Out-Kontrastkurve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr nach der MRT)
Die sekundären Ergebnisse werden die quantitative Messung der Wash-in/Wash-out-Kontrastkurve der einzelnen PI-RADS-Läsionen sein.
Bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr nach der MRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Bloch, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV5623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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