Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гадопиленол при МРТ предстательной железы с контрастным усилением

16 июля 2026 г. обновлено: Nicolas Bloch, Columbia University

Гадопикленол (элюцирем): новый контрастный агент на основе гадолиния с высокой релаксацией для повышения контрастности и улучшения дифференциации клинически значимого рака простаты на МРТ с контрастным усилением: проспективное исследование.

Основная цель этого исследования — показать, что новый контрастный агент гадопиленол (элюцирем) с его высокой релаксирующей способностью способствует усилению контрастирования и улучшению дифференциации клинически значимого рака простаты при МРТ простаты, согласно категориям классификации PI-RADS v2. .

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что контрастные вещества на основе гадолиния с более высокой релаксацией улучшают контрастирование и дифференцировку тканей с повышенной перфузией крови или с более высокой плотностью микрососудов (MVD) и, следовательно, увеличивают видимость раковой ткани. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что гадопиленол облегчает выявление и классификацию клинически значимого рака простаты по сравнению с T2-W (T2-взвешенное изображение) и диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI), используя подробную локализованную (индивидуальную биопсию) для каждой аннотированной цели) результаты впоследствии выполненных биопсий МРТ-УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано пройти МРТ простаты с контрастом по клиническим показаниям.
  • Запланировано или, вероятно, будет запланировано проведение биопсии МРТ-УЗИ простаты с гистологическими результатами, доступными в течение 6 месяцев после МРТ.

Критерий исключения:

  • Узник
  • Уже началось терапевтическое лечение рака простаты, включая хирургическое вмешательство (ТУРП, простатэктомия), лучевую терапию, гормональную терапию или химиотерапию.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе. Пациентам с хроническим заболеванием почек или острым повреждением почек противопоказано проведение МРТ в соответствии с рекомендациями FDA и ACR (Американский колледж радиологов), и поэтому они также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gadopiclenol

Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol.

Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert.
Лекарство: Гадопиленол
Гадопиленол для МРТ с контрастированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепой радиологический обзор улучшения изображений, степени 1-5
Временное ограничение: Через завершение исследования (в среднем через 1 год после МРТ)
Единая качественная оценка качества контрастного усиления, при этом каждое исследование оценивается по шкале от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично).
Через завершение исследования (в среднем через 1 год после МРТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные измерения кривой контрастности при введении/вымывании
Временное ограничение: Через завершение исследования (в среднем через 1 год после МРТ)
Вторичными результатами будут количественное измерение кривой контрастности при введении/вымывании отдельных поражений PI-RADS.
Через завершение исследования (в среднем через 1 год после МРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Guerbet

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Bloch, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV5623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться