Gadopiclenolo nella risonanza magnetica con mezzo di contrasto della prostata
16 luglio 2026 aggiornato da: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiclenolo (Elucirem): un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio con elevata rilassatività per un aumento del contrasto e una migliore differenziazione del cancro alla prostata clinicamente significativo sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto: uno studio prospettico.
Lo scopo fondamentale di questo studio è dimostrare che il nuovo agente di contrasto Gadopiclenol (Elucirem), con la sua elevata relassività, facilita un aumento del contrasto e una migliore differenziazione del cancro alla prostata clinicamente significativo alla risonanza magnetica della prostata, come classificato dalle categorie di classificazione PI-RADS v2 .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che gli agenti di contrasto a base di gadolinio con maggiore relassività migliorano l'aumento del contrasto e la differenziazione dei tessuti con maggiore perfusione sanguigna o con maggiore densità microvascolare (MVD) e quindi aumentano la visibilità del tessuto canceroso.
In questo studio, l'obiettivo è dimostrare che il gadopiclenolo facilita l'individuazione e la classificazione del cancro alla prostata clinicamente significativo, rispetto all'imaging T2-W (immagine pesata in T2) e all'imaging pesato in diffusione (DWI), utilizzando l'immagine dettagliata localizzata (nucleo bioptico individuale) per ciascun target annotato) risultati delle biopsie di fusione MRI-US eseguite successivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a una risonanza magnetica della prostata con contrasto clinicamente indicata.
- Programmato per sottoporsi, o probabile essere programmato per sottoporsi, a una biopsia di fusione MRI-US della prostata con risultati istologici disponibili entro 6 mesi dalla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Hanno già iniziato il trattamento terapeutico per il cancro alla prostata compreso l'intervento chirurgico (TURP, prostatectomia), la radioterapia, la terapia ormonale o la chemioterapia.
- Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi. I pazienti con malattia renale cronica o danno renale acuto sono controindicati per la risonanza magnetica secondo le linee guida FDA e ACR (American College of Radiologists) e verrebbero quindi esclusi anch'essi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
Gadopiclenolo per MRI con mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Revisione radiologica in cieco del miglioramento delle immagini, grado 1-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno dopo la risonanza magnetica)
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Grado qualitativo unico per la qualità di miglioramento del contrasto, con ciascun esame valutato su una scala da 1 (Fallito) a 5 (Eccellente) qualità di miglioramento del contrasto.
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Attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno dopo la risonanza magnetica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni quantitative della curva di contrasto Wash-In/Wash-Out
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno dopo la risonanza magnetica)
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I risultati secondari saranno la misurazione quantitativa della curva di contrasto wash-in/wash-out delle singole lesioni PI-RADS.
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Attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno dopo la risonanza magnetica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAV5623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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