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Gadopiclenolo nella risonanza magnetica con mezzo di contrasto della prostata

15 ottobre 2025 aggiornato da: Nicolas Bloch, Columbia University

Gadopiclenolo (Elucirem): un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio con elevata rilassatività per un aumento del contrasto e una migliore differenziazione del cancro alla prostata clinicamente significativo sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto: uno studio prospettico.

Lo scopo fondamentale di questo studio è dimostrare che il nuovo agente di contrasto Gadopiclenol (Elucirem), con la sua elevata relassività, facilita un aumento del contrasto e una migliore differenziazione del cancro alla prostata clinicamente significativo alla risonanza magnetica della prostata, come classificato dalle categorie di classificazione PI-RADS v2 .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli agenti di contrasto a base di gadolinio con maggiore relassività migliorano l'aumento del contrasto e la differenziazione dei tessuti con maggiore perfusione sanguigna o con maggiore densità microvascolare (MVD) e quindi aumentano la visibilità del tessuto canceroso. In questo studio, l'obiettivo è dimostrare che il gadopiclenolo facilita l'individuazione e la classificazione del cancro alla prostata clinicamente significativo, rispetto all'imaging T2-W (immagine pesata in T2) e all'imaging pesato in diffusione (DWI), utilizzando l'immagine dettagliata localizzata (nucleo bioptico individuale) per ciascun target annotato) risultati delle biopsie di fusione MRI-US eseguite successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
          • Nicolas Bloch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a una risonanza magnetica della prostata con contrasto clinicamente indicata.
  • Programmato per sottoporsi, o probabile essere programmato per sottoporsi, a una biopsia di fusione MRI-US della prostata con risultati istologici disponibili entro 6 mesi dalla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Prigioniero
  • Hanno già iniziato il trattamento terapeutico per il cancro alla prostata compreso l'intervento chirurgico (TURP, prostatectomia), la radioterapia, la terapia ormonale o la chemioterapia.
  • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi. I pazienti con malattia renale cronica o danno renale acuto sono controindicati per la risonanza magnetica secondo le linee guida FDA e ACR (American College of Radiologists) e verrebbero quindi esclusi anch'essi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadopiclenolo
Gadopiclenolo nella dose, nella via di somministrazione e nell'indicazione approvata dalla FDA.
Droga: Gadopiclenolo
Gadopiclenolo per MRI con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione radiologica in cieco del miglioramento delle immagini, grado 1-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno dopo la risonanza magnetica)
Grado qualitativo unico per la qualità di miglioramento del contrasto, con ciascun esame valutato su una scala da 1 (Fallito) a 5 (Eccellente) qualità di miglioramento del contrasto.
Attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno dopo la risonanza magnetica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni quantitative della curva di contrasto Wash-In/Wash-Out
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno dopo la risonanza magnetica)
I risultati secondari saranno la misurazione quantitativa della curva di contrasto wash-in/wash-out delle singole lesioni PI-RADS.
Attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno dopo la risonanza magnetica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Bloch, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV5623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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