Gadopiclenol in Contrast Verbeterde MRI van de prostaat
16 juli 2026 bijgewerkt door: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiclenol (Elucirem): een nieuw op gadolinium gebaseerd contrastmiddel met hoge relaxiviteit voor meer contrast en verbeterde differentiatie van klinisch significante prostaatkanker op contrastversterkte MRI: een prospectieve studie.
Het fundamentele doel van deze studie is om aan te tonen dat het nieuwe contrastmiddel Gadopiclenol (Elucirem), met zijn hoge relaxiviteit, een verhoogde contrastverbetering en verbeterde differentiatie van klinisch significante prostaatkanker op prostaat-MRI mogelijk maakt, zoals gecategoriseerd door de PI-RADS v2-classificatiecategorieën. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen met een hogere relaxiviteit de contrastverbetering en differentiatie van weefsels met verhoogde bloedperfusie of met hogere microvasculaire dichtheid (MVD) verbeteren en daardoor de zichtbaarheid van kankerweefsel vergroten.
In deze studie is het doel om aan te tonen dat Gadopiclenol de detectie en classificatie van klinisch significante prostaatkanker vergemakkelijkt, vergeleken met T2-W (T2-gewogen beeld) en diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), met behulp van de gedetailleerde locatiespecifieke (individuele biopsiekern) voor elk geannoteerd doel) resultaten van vervolgens uitgevoerde MRI-US-fusiebiopten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een klinisch geïndiceerde MRI van de prostaat met contrast te ondergaan.
- Gepland om een MRI-US-fusiebiopsie van de prostaat te ondergaan, of waarschijnlijk gepland om te ondergaan, waarvan de histologische resultaten binnen 6 maanden na de MRI beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene
- Bent al begonnen met een therapeutische behandeling voor prostaatkanker, waaronder een operatie (TURP, prostatectomie), radiotherapie, hormoontherapie of chemotherapie.
- Patiënten met nierfalen in het eindstadium die dialyse ondergaan. Patiënten met chronische nierziekte of acuut nierletsel zijn gecontra-indiceerd voor MRI volgens de richtlijnen van de FDA en ACR (American College of Radioologists) en zouden daarom ook worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
Gadopiclenol voor contrastversterkte MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde radiologie Beoordeling van verbetering van beelden, beoordeling 1-5
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na MRI)
|
Eén kwalitatief cijfer voor de contrastverbeteringskwaliteit, waarbij elk examen wordt beoordeeld op een schaal van 1 (onvoldoende) tot 5 (uitstekend) contrastverbeteringskwaliteit.
|
Tot voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na MRI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve metingen van de wash-in/wash-out-contrastcurve
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na MRI)
|
De secundaire uitkomsten zullen de kwantitatieve meting zijn van de wash-in/wash-out-contrastcurve van de individuele PI-RADS-laesies.
|
Tot voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na MRI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV5623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .